E3810-tutkimus terveille japanilaisille miehille (paastotilassa)
torstai 9. toukokuuta 2013 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
E3810:n pilottibioekvivalenssitutkimus terveille japanilaisille miehille (paastotilassa)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rabepratsolin farmakokinetiikkaa paastotilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bioekvivalenssi seuraavan neljän formulaatiotyypin kerta-annoksen jälkeen: normaali 10 mg rabepratsolitabletti rabepratsoli ja tyypin 1, tyypin 2 ja tyypin 3 raeformulaatio, joka sisältää 10 mg rabepratsolia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on homotsygoottisia tai heterotsygoottisia sytokromi P4502C19:n laajamittaisia metaboloijia.
Poissulkemiskriteerit:
Allergiset kohteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
10 mg normaali tabletti
Tyypin 1 rake, joka sisältää 10 mg rabepratsolia
Tyypin 2 rake, joka sisältää 10 mg rabepratsolia
Tyypin 3 rake, joka sisältää 10 mg rabepratsolia
|
|
Kokeellinen: 2
|
10 mg normaali tabletti
Tyypin 1 rake, joka sisältää 10 mg rabepratsolia
Tyypin 2 rake, joka sisältää 10 mg rabepratsolia
Tyypin 3 rake, joka sisältää 10 mg rabepratsolia
|
|
Kokeellinen: 3
|
10 mg normaali tabletti
Tyypin 1 rake, joka sisältää 10 mg rabepratsolia
Tyypin 2 rake, joka sisältää 10 mg rabepratsolia
Tyypin 3 rake, joka sisältää 10 mg rabepratsolia
|
|
Active Comparator: 4
|
10 mg normaali tabletti
Tyypin 1 rake, joka sisältää 10 mg rabepratsolia
Tyypin 2 rake, joka sisältää 10 mg rabepratsolia
Tyypin 3 rake, joka sisältää 10 mg rabepratsolia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seuraavat farmakokineettiset parametrit lasketaan: suurin lääkepitoisuus (Cmax) plasmassa; plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elintoiminnot, veren ja virtsan kliiniset laboratoriotutkimukset, haittatapahtumien seuranta, haittavaikutusten seuranta
Aikaikkuna: 13 päivää
|
13 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kai Shibata, Clinical Research Center, Eisai, Co., Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E3810-J081-033
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .