- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01085695
Studie zu E3810 für gesunde japanische Männer (unter Fastenbedingungen)
9. Mai 2013 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.
Eine Pilot-Cross-Over-Bioäquivalenzstudie von E3810 für gesunde japanische Männer (unter Fastenbedingungen)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik von Rabeprazol unter Nüchternbedingungen zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bioäquivalenz nach einmaliger Verabreichung der folgenden 4 Arten von Formulierungen zu bewerten: normale 10-mg-Rabeprazol-Tablette Rabeprazol und Granulatformulierung vom Typ 1, Typ 2 und Typ 3, die 10 mg Rabeprazol enthält.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden mit homozygoten oder heterozygoten umfangreichen Metabolisierern von Cytochrom P4502C19.
Ausschlusskriterien:
Personen mit Allergien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
10 mg normale Tablette
Typ-1-Granulat mit 10 mg Rabeprazol
Typ-2-Granulat mit 10 mg Rabeprazol
Typ-3-Granulat mit 10 mg Rabeprazol
|
Experimental: 2
|
10 mg normale Tablette
Typ-1-Granulat mit 10 mg Rabeprazol
Typ-2-Granulat mit 10 mg Rabeprazol
Typ-3-Granulat mit 10 mg Rabeprazol
|
Experimental: 3
|
10 mg normale Tablette
Typ-1-Granulat mit 10 mg Rabeprazol
Typ-2-Granulat mit 10 mg Rabeprazol
Typ-3-Granulat mit 10 mg Rabeprazol
|
Aktiver Komparator: 4
|
10 mg normale Tablette
Typ-1-Granulat mit 10 mg Rabeprazol
Typ-2-Granulat mit 10 mg Rabeprazol
Typ-3-Granulat mit 10 mg Rabeprazol
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die folgenden pharmakokinetischen Parameter werden berechnet: maximale Arzneimittelkonzentration (Cmax) im Plasma; Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Einmal
|
Einmal
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vitalfunktionen, klinische Laboruntersuchungen von Blut und Urin, Überwachung unerwünschter Ereignisse, Überwachung unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 13 Tage
|
13 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kai Shibata, Clinical Research Center, Eisai, Co., Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E3810-J081-033
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