Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STRATOB: satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta ja lyhyestä strategisesta terapiasta etähoidon kanssa ahmimishäiriön hoitoon (STRATOB)

maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Gianluca Castelnuovo, Catholic University of the Sacred Heart

Liikalihavuuden systeeminen ja STRATEGINEN psykoterapia

STRATOB-tutkimus on kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (RCT). Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata BST:n (Brief Strategic Therapy) tehokkuutta kultaisen standardin CBT:hen (Cognitive Behavior Therapy) potilas- ja puhelinpohjaisessa avohoitoohjelmassa otoksessa lihavista ihmisistä, joilla on BED (Binge Eating Disorder) -syömishäiriö. hakeutumassa hoitoon painonpudotusta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus on yksi aikamme tärkeimmistä lääketieteellisistä ja kansanterveysongelmista. Sitä pidetään kroonisena patologiana, ja se tunnustetaan laajalti riskitekijänä monille lääketieteellisille komplikaatioille, kuten sydän- ja verisuonisairauksille, ortopedisille, pneumologisille ja endokrinologisille sairauksille. Ylipaino ja lihavuus liittyvät myös ahmimishäiriöön (Binge Eating Disorder, BED). Ahmimishäiriölle on luonteenomaista toistuvia ja jatkuvia ahmimishäiriöitä, joihin liittyy hallinnan menettämisen tunne ja huomattava ahdistus ilman säännöllistä kompensoivaa käyttäytymistä. Funktionaaliset interventiot painon vähentämiseksi merkittävästi, painonpudotuksen ylläpitämiseksi ja niihin liittyvien patologioiden hallintaan, kuten BED, ovat tyypillisesti yhdistettyjä hoitovaihtoehtoja (dieetti-, ravitsemus-, fyysinen, käyttäytymis-, kognitiivis-käyttäytymis-, farmakologinen, kirurginen). Saatavuuden, kustannusten, hoidon noudattamisen ja pitkäaikaisen tehon suhteen on merkittäviä vaikeuksia. Lisäksi useimmat ylipainoiset ja liikalihavat saavat takaisin noin kolmanneksen hoidolla menetetystä painosta yhden vuoden kuluessa [11], ja ne ovat tyypillisesti takaisin lähtötasolla 3–5 vuodessa.

BED:n hoito on suunnattu joko fyysisiin tai psykopatologisiin vammoihin, ja kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ja interpersonaalinen psykoterapia (IPT) ovat BED:n psykoterapioita, jotka on tarkoitettu syömishäiriön kohdentamiseen. Erityisesti CBT on terapeuttinen lähestymistapa, joka on tarkoitettu sekä laitoshoidossa että avohoidossa BED:n hoitoon. Viime vuosina systeemisiä ja systeemis-strategisia psykoterapioita on toteutettu liikalihavien ja tuttujen ongelmiin liittyvien BED-potilaiden hoitoon. Nardone ja Portelli ovat kehittäneet erityisesti lyhyen protokollan BED:n systeemis-strategisesta hoidosta, jossa käytetään yleistä strategista vuoropuhelua, Handbook of Brief Strategic Therapy (BST) -julkaisussa.

Lisäksi telelääketiede, uusi lupaava halpa menetelmä, on käytetty liikalihavuuden hoitoon avohoidossa BED:llä, jotta voidaan välttää uusiutuminen laitoshoitovaiheen jälkeen ja säilyttää hoidon jatkuvuus saman kliinisen potilastiimin mukana.

Näistä syistä kehitimme STRATOBin (Systemic and STRATegic psykoterapia liikalihavuudelle), kattavan kaksivaiheisen, telepsykologialla tehostetun ohjelman, joka on tarkoitettu keskipitkän aikavälin hoitoon liikalihavilla ihmisillä, joilla on BED ja jotka hakevat toimenpiteitä painonpudotukseen. STRATOBin ydinalueita ovat sairaalapohjainen tehohoito ja kotihoidon jatkuvuus matalatasoisella etähoidolla (matkapuhelimet). Monet hoidot, jotka toimitetaan käyttämällä teknologioita, kuten web-sivustoja, sähköpostiviestejä, chat-linjoja, videoneuvotteluja, UMTS-pohjaisia ​​matkapuhelimia ja puhelimia) voisivat olla pätevä integraatio perinteiseen psykoterapiaan, mikä vähentää kalliita ja aikaa vieviä kliinisiä käyntejä ja parantaa määräysten noudattamista. psykologisia, dieteettisiä ja lääketieteellisiä hoitoja laajan seurannan ja tuen avulla.

Tässä artikkelissa kuvataan STRATOB-tutkimuksen suunnittelu, kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (RCT). Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata BST:n tehokkuutta kultaisen standardin CBT:n kanssa sairaalahoidossa ja puhelinpohjaisessa avohoitoohjelmassa otoksessa lihavia BED-potilaita, jotka hakevat hoitoa painonpudotukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 18-65 vuotta;
  2. lihavuus WHO:n kriteerien mukaan (BMI≥30)
  3. BED (DSM-IV-TR kriteerit)
  4. kirjallinen ja tietoinen suostumus osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. muut vakavat psykiatriset häiriöt, jotka on diagnosoitu DSM-IV-TR-kriteereillä
  2. samanaikainen sairaus, joka ei liity lihavuuteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBT
CBT-ryhmä: sairaalahoito (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, ravitsemusterapeutin neuvonta, 8 CBT-istuntoa) sekä 8 avohoitoa puhelimitse CBT-suuntautunutta psykologista tukea ja seurantaa samojen CBT-potilaspsykoterapeuttien kanssa.
CBT:n ja BST:n vertailu arvioidaan kaksihaaraisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (CBT ja BST).
Kokeellinen: BST
BST-ryhmä: sairaalahoito (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, ravitsemusterapeutin neuvonta, 8 BST-istuntoa) sekä 8 avohoitoa puhelimitse BST-suuntautunutta psykologista tukea ja seurantaa samojen BST-potilaspsykoterapeuttien kanssa.
CBT:n ja BST:n vertailu arvioidaan kaksihaaraisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (CBT ja BST).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykologinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
The Outcome Questionnaire (OQ 45.2) - Italian käännös ja validointi OQ 45.2 on Michael Lambertin vuonna 1996 kehittämä itseraportointikysely. OQ 45 Item -versio on tuloksen mitta, ja se on suunniteltu keräämään toistuvia mittareita potilaan edistymisestä psykoterapian aikana ja sen jälkeen. Tämä instrumentti on yksi eniten käytetyistä psykoterapiatutkimuksessa Yhdysvalloissa. OQ 45.2 koostuu 45 kohteesta, jotka muodostavat 3 asteikkoa: Symptom Distress (SD), Interpersonal Relations (IR) ja Social Role (SR) ja globaali indeksi.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahmimispäivien määrä viikossa (arvioituna itseraportointimenetelmillä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Viikon ahmimispäivien käyttö ahmimisjaksojen sijaan liittyy BED-potilaiden ahmimisen fenomenologiaan.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa