- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01096251
STRATOB: satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta ja lyhyestä strategisesta terapiasta etähoidon kanssa ahmimishäiriön hoitoon (STRATOB)
Liikalihavuuden systeeminen ja STRATEGINEN psykoterapia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on yksi aikamme tärkeimmistä lääketieteellisistä ja kansanterveysongelmista. Sitä pidetään kroonisena patologiana, ja se tunnustetaan laajalti riskitekijänä monille lääketieteellisille komplikaatioille, kuten sydän- ja verisuonisairauksille, ortopedisille, pneumologisille ja endokrinologisille sairauksille. Ylipaino ja lihavuus liittyvät myös ahmimishäiriöön (Binge Eating Disorder, BED). Ahmimishäiriölle on luonteenomaista toistuvia ja jatkuvia ahmimishäiriöitä, joihin liittyy hallinnan menettämisen tunne ja huomattava ahdistus ilman säännöllistä kompensoivaa käyttäytymistä. Funktionaaliset interventiot painon vähentämiseksi merkittävästi, painonpudotuksen ylläpitämiseksi ja niihin liittyvien patologioiden hallintaan, kuten BED, ovat tyypillisesti yhdistettyjä hoitovaihtoehtoja (dieetti-, ravitsemus-, fyysinen, käyttäytymis-, kognitiivis-käyttäytymis-, farmakologinen, kirurginen). Saatavuuden, kustannusten, hoidon noudattamisen ja pitkäaikaisen tehon suhteen on merkittäviä vaikeuksia. Lisäksi useimmat ylipainoiset ja liikalihavat saavat takaisin noin kolmanneksen hoidolla menetetystä painosta yhden vuoden kuluessa [11], ja ne ovat tyypillisesti takaisin lähtötasolla 3–5 vuodessa.
BED:n hoito on suunnattu joko fyysisiin tai psykopatologisiin vammoihin, ja kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ja interpersonaalinen psykoterapia (IPT) ovat BED:n psykoterapioita, jotka on tarkoitettu syömishäiriön kohdentamiseen. Erityisesti CBT on terapeuttinen lähestymistapa, joka on tarkoitettu sekä laitoshoidossa että avohoidossa BED:n hoitoon. Viime vuosina systeemisiä ja systeemis-strategisia psykoterapioita on toteutettu liikalihavien ja tuttujen ongelmiin liittyvien BED-potilaiden hoitoon. Nardone ja Portelli ovat kehittäneet erityisesti lyhyen protokollan BED:n systeemis-strategisesta hoidosta, jossa käytetään yleistä strategista vuoropuhelua, Handbook of Brief Strategic Therapy (BST) -julkaisussa.
Lisäksi telelääketiede, uusi lupaava halpa menetelmä, on käytetty liikalihavuuden hoitoon avohoidossa BED:llä, jotta voidaan välttää uusiutuminen laitoshoitovaiheen jälkeen ja säilyttää hoidon jatkuvuus saman kliinisen potilastiimin mukana.
Näistä syistä kehitimme STRATOBin (Systemic and STRATegic psykoterapia liikalihavuudelle), kattavan kaksivaiheisen, telepsykologialla tehostetun ohjelman, joka on tarkoitettu keskipitkän aikavälin hoitoon liikalihavilla ihmisillä, joilla on BED ja jotka hakevat toimenpiteitä painonpudotukseen. STRATOBin ydinalueita ovat sairaalapohjainen tehohoito ja kotihoidon jatkuvuus matalatasoisella etähoidolla (matkapuhelimet). Monet hoidot, jotka toimitetaan käyttämällä teknologioita, kuten web-sivustoja, sähköpostiviestejä, chat-linjoja, videoneuvotteluja, UMTS-pohjaisia matkapuhelimia ja puhelimia) voisivat olla pätevä integraatio perinteiseen psykoterapiaan, mikä vähentää kalliita ja aikaa vieviä kliinisiä käyntejä ja parantaa määräysten noudattamista. psykologisia, dieteettisiä ja lääketieteellisiä hoitoja laajan seurannan ja tuen avulla.
Tässä artikkelissa kuvataan STRATOB-tutkimuksen suunnittelu, kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (RCT). Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata BST:n tehokkuutta kultaisen standardin CBT:n kanssa sairaalahoidossa ja puhelinpohjaisessa avohoitoohjelmassa otoksessa lihavia BED-potilaita, jotka hakevat hoitoa painonpudotukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-65 vuotta;
- lihavuus WHO:n kriteerien mukaan (BMI≥30)
- BED (DSM-IV-TR kriteerit)
- kirjallinen ja tietoinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- muut vakavat psykiatriset häiriöt, jotka on diagnosoitu DSM-IV-TR-kriteereillä
- samanaikainen sairaus, joka ei liity lihavuuteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT
CBT-ryhmä: sairaalahoito (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, ravitsemusterapeutin neuvonta, 8 CBT-istuntoa) sekä 8 avohoitoa puhelimitse CBT-suuntautunutta psykologista tukea ja seurantaa samojen CBT-potilaspsykoterapeuttien kanssa.
|
CBT:n ja BST:n vertailu arvioidaan kaksihaaraisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (CBT ja BST).
|
|
Kokeellinen: BST
BST-ryhmä: sairaalahoito (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, ravitsemusterapeutin neuvonta, 8 BST-istuntoa) sekä 8 avohoitoa puhelimitse BST-suuntautunutta psykologista tukea ja seurantaa samojen BST-potilaspsykoterapeuttien kanssa.
|
CBT:n ja BST:n vertailu arvioidaan kaksihaaraisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (CBT ja BST).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
The Outcome Questionnaire (OQ 45.2) - Italian käännös ja validointi OQ 45.2 on Michael Lambertin vuonna 1996 kehittämä itseraportointikysely.
OQ 45 Item -versio on tuloksen mitta, ja se on suunniteltu keräämään toistuvia mittareita potilaan edistymisestä psykoterapian aikana ja sen jälkeen.
Tämä instrumentti on yksi eniten käytetyistä psykoterapiatutkimuksessa Yhdysvalloissa. OQ 45.2 koostuu 45 kohteesta, jotka muodostavat 3 asteikkoa: Symptom Distress (SD), Interpersonal Relations (IR) ja Social Role (SR) ja globaali indeksi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahmimispäivien määrä viikossa (arvioituna itseraportointimenetelmillä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Viikon ahmimispäivien käyttö ahmimisjaksojen sijaan liittyy BED-potilaiden ahmimisen fenomenologiaan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jackson JB, Pietrabissa G, Rossi A, Manzoni GM, Castelnuovo G. Brief strategic therapy and cognitive behavioral therapy for women with binge eating disorder and comorbid obesity: A randomized clinical trial one-year follow-up. J Consult Clin Psychol. 2018 Aug;86(8):688-701. doi: 10.1037/ccp0000313.
- Castelnuovo G, Manzoni GM, Villa V, Cesa GL, Pietrabissa G, Molinari E. The STRATOB study: design of a randomized controlled clinical trial of Cognitive Behavioral Therapy and Brief Strategic Therapy with telecare in patients with obesity and binge-eating disorder referred to residential nutritional rehabilitation. Trials. 2011 May 9;12:114. doi: 10.1186/1745-6215-12-114.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCAU-STRATOB-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .