Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STRATOB: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med kognitiv adfærdsterapi og kort strategisk terapi med telecare for overspisningsforstyrrelser (STRATOB)

2. august 2021 opdateret af: Gianluca Castelnuovo, Catholic University of the Sacred Heart

Systemisk og STRATegisk psykoterapi for fedme

STRATOB-studiet er et to-arms randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (RCT). Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​BST (Brief Strategic Therapy) med guldstandarden CBT (Cognitive Behavior Therapy) i et indlagt og telefonbaseret ambulant program i en prøve af overvægtige mennesker med BED (Binge Eating Disorder) søger behandling for vægttab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er et af vor tids vigtigste medicinske og folkesundhedsmæssige problemer. Det betragtes som en kronisk patologi og er bredt anerkendt som en risikofaktor for mange medicinske komplikationer såsom kardiovaskulære, ortopædiske, pneumologiske og endokrinologiske sygdomme. Overvægt og fedme er også forbundet med Binge Eating Disorder (BED). Overspisningsforstyrrelse er karakteriseret ved hyppige og vedvarende episoder med overspisning ledsaget af følelser af kontroltab og markant nød i fravær af regelmæssig kompenserende adfærd. Funktionelle interventioner til væsentligt at reducere vægten, opretholde vægttab og håndtere associerede patologier som BED er typisk kombinerede behandlingsmuligheder (diætetiske, ernæringsmæssige, fysiske, adfærdsmæssige, kognitive adfærdsmæssige, farmakologiske, kirurgiske). Der er betydelige vanskeligheder med hensyn til tilgængelighed, omkostninger, behandlingsadhærens og langsigtet effekt. Desuden genvinder de fleste overvægtige og fede personer omkring en tredjedel af den vægttab, der er tabt med behandling inden for 1 år [11], og de er typisk tilbage til baseline om 3 til 5 år.

Behandling for BED er rettet mod enten de fysiske eller psykopatologiske svækkelser, og Kognitiv adfærdsterapi (CBT) og Interpersonel Psykoterapi (IPT) er psykoterapier for BED indiceret til at målrette spiseforstyrrelsen. Især CBT er den terapeutiske tilgang, der er indiceret både i indlæggelse og ambulant for BED. I de senere år er systemiske og systemisk-strategiske psykoterapier blevet implementeret til at behandle patienter med fedme og BED involveret i velkendte problemer. Især en kort protokol for systemisk-strategisk behandling af BED, ved hjælp af den overordnede strategiske dialog, er blevet udviklet af Nardone og Portelli i Handbook of Brief Strategic Therapy (BST).

Desuden er telemedicin, en ny lovende lavprismetode, blevet brugt til fedme med BED i ambulante omgivelser for at undgå tilbagefald efter det indlagte behandlingstrin og for at opretholde en kontinuitet i behandlingen med inddragelse af det samme kliniske indlagte team.

Af disse grunde udviklede vi STRATOB (Systemic and STRATegic psychotherapy for OBesity), et omfattende to-faset nedtrappet program forbedret af telepsykologi til mellemlang sigt behandling af overvægtige mennesker med BED, der søger intervention for vægttab. Kerneaspekterne af STRATOB er den hospitalsbaserede intensive behandling og kontinuiteten af ​​pleje i hjemmet ved hjælp af et lavt niveau af telepleje (mobiltelefoner). Mange behandlinger leveret ved hjælp af teknologier såsom websteder, e-mails, chatlinjer, videokonferencer, UMTS-baserede mobiltelefoner og telefoner) kunne være en gyldig integration til traditionel psykoterapi, hvilket reducerer dyre og tidskrævende kliniske besøg og forbedrer overholdelse af ordinerede psykologiske, diætetiske og medicinske behandlinger gennem omfattende overvågning og støtte.

Dette papir beskriver designet af STRATOB-studiet, et to-arms randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (RCT). Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​BST med guldstandard CBT i et indlagt og telefonbaseret ambulant program i en prøve af overvægtige personer med BED, der søger behandling for vægttab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder mellem 18 og 65 år;
  2. fedme i henhold til WHO-kriterierne (BMI≥30)
  3. BED (DSM-IV-TR-kriterier)
  4. skriftligt og informeret samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  1. anden alvorlig psykiatrisk forstyrrelse diagnosticeret efter DSM-IV-TR-kriterier
  2. samtidig medicinsk tilstand, der ikke er relateret til fedme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT
CBT-gruppe: hospitalsbehandling (kost, fysisk aktivitet, diætistrådgivning, 8 sessioner CBT) plus 8 ambulante telefonbaserede sessioner med CBT-orienteret psykologisk støtte og monitorering med de samme CBT indlagte psykoterapeuter.
Sammenligningen mellem CBT og BST vil blive vurderet i et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper (CBT og BST).
Eksperimentel: BST
BST-gruppe: hospitalsbehandling (diæt, fysisk aktivitet, diætistrådgivning, 8 sessioner BST) plus 8 ambulante telefonbaserede sessioner med BST-orienteret psykologisk støtte og monitorering med de samme BST indlagte psykoterapeuter.
Sammenligningen mellem CBT og BST vil blive vurderet i et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper (CBT og BST).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk velvære
Tidsramme: 6 måneder
The Outcome Questionnaire (OQ 45.2) - Italiensk oversættelse og validering OQ 45.2 er et selvrapporterende spørgeskema udviklet af Michael Lambert i 1996. OQ 45 items versionen er et mål for resultatet, og den er designet til at indsamle gentagne mål for patientens fremskridt under psykoterapi og efter dens afslutning. Dette instrument er et af de mest brugte i psykoterapiforskning i USA. OQ 45.2 er sammensat af 45 elementer, der danner 3 skalaer: Symptom Distress (SD), Interpersonelle Relationer (IR) e Social Role (SR) og et globalt indeks.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal binge-dage i ugen (vurderet ved selvrapporteringsprocedurer)
Tidsramme: 6 måneder
Brugen af ​​binge-dage i ugen frem for binge-episoder relaterer sig til fænomenologien med binge eating for patienter med BED.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2010

Først opslået (Skøn)

31. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CBT vs BST

Abonner