- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01096251
STRATOB: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med kognitiv adfærdsterapi og kort strategisk terapi med telecare for overspisningsforstyrrelser (STRATOB)
Systemisk og STRATegisk psykoterapi for fedme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er et af vor tids vigtigste medicinske og folkesundhedsmæssige problemer. Det betragtes som en kronisk patologi og er bredt anerkendt som en risikofaktor for mange medicinske komplikationer såsom kardiovaskulære, ortopædiske, pneumologiske og endokrinologiske sygdomme. Overvægt og fedme er også forbundet med Binge Eating Disorder (BED). Overspisningsforstyrrelse er karakteriseret ved hyppige og vedvarende episoder med overspisning ledsaget af følelser af kontroltab og markant nød i fravær af regelmæssig kompenserende adfærd. Funktionelle interventioner til væsentligt at reducere vægten, opretholde vægttab og håndtere associerede patologier som BED er typisk kombinerede behandlingsmuligheder (diætetiske, ernæringsmæssige, fysiske, adfærdsmæssige, kognitive adfærdsmæssige, farmakologiske, kirurgiske). Der er betydelige vanskeligheder med hensyn til tilgængelighed, omkostninger, behandlingsadhærens og langsigtet effekt. Desuden genvinder de fleste overvægtige og fede personer omkring en tredjedel af den vægttab, der er tabt med behandling inden for 1 år [11], og de er typisk tilbage til baseline om 3 til 5 år.
Behandling for BED er rettet mod enten de fysiske eller psykopatologiske svækkelser, og Kognitiv adfærdsterapi (CBT) og Interpersonel Psykoterapi (IPT) er psykoterapier for BED indiceret til at målrette spiseforstyrrelsen. Især CBT er den terapeutiske tilgang, der er indiceret både i indlæggelse og ambulant for BED. I de senere år er systemiske og systemisk-strategiske psykoterapier blevet implementeret til at behandle patienter med fedme og BED involveret i velkendte problemer. Især en kort protokol for systemisk-strategisk behandling af BED, ved hjælp af den overordnede strategiske dialog, er blevet udviklet af Nardone og Portelli i Handbook of Brief Strategic Therapy (BST).
Desuden er telemedicin, en ny lovende lavprismetode, blevet brugt til fedme med BED i ambulante omgivelser for at undgå tilbagefald efter det indlagte behandlingstrin og for at opretholde en kontinuitet i behandlingen med inddragelse af det samme kliniske indlagte team.
Af disse grunde udviklede vi STRATOB (Systemic and STRATegic psychotherapy for OBesity), et omfattende to-faset nedtrappet program forbedret af telepsykologi til mellemlang sigt behandling af overvægtige mennesker med BED, der søger intervention for vægttab. Kerneaspekterne af STRATOB er den hospitalsbaserede intensive behandling og kontinuiteten af pleje i hjemmet ved hjælp af et lavt niveau af telepleje (mobiltelefoner). Mange behandlinger leveret ved hjælp af teknologier såsom websteder, e-mails, chatlinjer, videokonferencer, UMTS-baserede mobiltelefoner og telefoner) kunne være en gyldig integration til traditionel psykoterapi, hvilket reducerer dyre og tidskrævende kliniske besøg og forbedrer overholdelse af ordinerede psykologiske, diætetiske og medicinske behandlinger gennem omfattende overvågning og støtte.
Dette papir beskriver designet af STRATOB-studiet, et to-arms randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (RCT). Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af BST med guldstandard CBT i et indlagt og telefonbaseret ambulant program i en prøve af overvægtige personer med BED, der søger behandling for vægttab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 65 år;
- fedme i henhold til WHO-kriterierne (BMI≥30)
- BED (DSM-IV-TR-kriterier)
- skriftligt og informeret samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- anden alvorlig psykiatrisk forstyrrelse diagnosticeret efter DSM-IV-TR-kriterier
- samtidig medicinsk tilstand, der ikke er relateret til fedme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT
CBT-gruppe: hospitalsbehandling (kost, fysisk aktivitet, diætistrådgivning, 8 sessioner CBT) plus 8 ambulante telefonbaserede sessioner med CBT-orienteret psykologisk støtte og monitorering med de samme CBT indlagte psykoterapeuter.
|
Sammenligningen mellem CBT og BST vil blive vurderet i et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg.
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper (CBT og BST).
|
|
Eksperimentel: BST
BST-gruppe: hospitalsbehandling (diæt, fysisk aktivitet, diætistrådgivning, 8 sessioner BST) plus 8 ambulante telefonbaserede sessioner med BST-orienteret psykologisk støtte og monitorering med de samme BST indlagte psykoterapeuter.
|
Sammenligningen mellem CBT og BST vil blive vurderet i et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg.
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper (CBT og BST).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: 6 måneder
|
The Outcome Questionnaire (OQ 45.2) - Italiensk oversættelse og validering OQ 45.2 er et selvrapporterende spørgeskema udviklet af Michael Lambert i 1996.
OQ 45 items versionen er et mål for resultatet, og den er designet til at indsamle gentagne mål for patientens fremskridt under psykoterapi og efter dens afslutning.
Dette instrument er et af de mest brugte i psykoterapiforskning i USA. OQ 45.2 er sammensat af 45 elementer, der danner 3 skalaer: Symptom Distress (SD), Interpersonelle Relationer (IR) e Social Role (SR) og et globalt indeks.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal binge-dage i ugen (vurderet ved selvrapporteringsprocedurer)
Tidsramme: 6 måneder
|
Brugen af binge-dage i ugen frem for binge-episoder relaterer sig til fænomenologien med binge eating for patienter med BED.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jackson JB, Pietrabissa G, Rossi A, Manzoni GM, Castelnuovo G. Brief strategic therapy and cognitive behavioral therapy for women with binge eating disorder and comorbid obesity: A randomized clinical trial one-year follow-up. J Consult Clin Psychol. 2018 Aug;86(8):688-701. doi: 10.1037/ccp0000313.
- Castelnuovo G, Manzoni GM, Villa V, Cesa GL, Pietrabissa G, Molinari E. The STRATOB study: design of a randomized controlled clinical trial of Cognitive Behavioral Therapy and Brief Strategic Therapy with telecare in patients with obesity and binge-eating disorder referred to residential nutritional rehabilitation. Trials. 2011 May 9;12:114. doi: 10.1186/1745-6215-12-114.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCAU-STRATOB-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CBT vs BST
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastiske syndromerFrankrig
-
Piramal Healthcare Canada LtdSmith & Nephew, Inc.; Global Research SolutionsAfsluttetDegenerativ læsion af ledbrusk i knæet | Traumatisk; LæsionSpanien, Frankrig, Australien, Canada, Tyskland, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Nova Scotia Health AuthorityTrukket tilbageLidelse i hofteregionen
-
Piramal Healthcare Canada LtdAfsluttetKnæskaderKorea, Republikken, Canada, Spanien
-
BioSight Ltd.AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmiIsrael
-
Catholic University of the Sacred HeartLinkoeping University; Istituto Auxologico ItalianoIkke rekrutterer endnu
-
Piramal Healthcare Canada LtdAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater, Canada
-
Jagiellonian UniversityAfsluttet
-
BioSight Ltd.AfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater, Israel