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STRATOB: um ensaio clínico controlado randomizado de terapia cognitivo-comportamental e terapia breve estratégica com teleatendimento para transtorno da compulsão alimentar periódica (STRATOB)

2 de agosto de 2021 atualizado por: Gianluca Castelnuovo, Catholic University of the Sacred Heart

Psicoterapia Sistêmica e ESTRATégica para Obesidade

O estudo STRATOB é um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) de dois braços. Os objetivos deste estudo são comparar a eficácia da BST (Brief Strategic Therapy) com o padrão-ouro CBT (Cognitive Behavior Therapy) em um programa ambulatorial de internação e por telefone em uma amostra de pessoas obesas com TCAP (Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica) em busca de tratamento para redução de peso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A obesidade constitui um dos mais importantes problemas médicos e de saúde pública do nosso tempo. É considerada uma patologia crônica e amplamente reconhecida como fator de risco para muitas complicações médicas, como doenças cardiovasculares, ortopédicas, pneumológicas e endocrinológicas. O sobrepeso e a obesidade também estão relacionados ao Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica (TCAP). O transtorno da compulsão alimentar periódica é caracterizado por episódios frequentes e persistentes de compulsão alimentar acompanhados por sentimentos de perda de controle e sofrimento acentuado na ausência de comportamentos compensatórios regulares. Intervenções funcionais para reduzir significativamente o peso, manter a perda de peso e gerenciar patologias associadas, como TCAP, são opções de tratamento tipicamente combinadas (dietético, nutricional, físico, comportamental, cognitivo-comportamental, farmacológico, cirúrgico). Dificuldades significativas em relação à disponibilidade, custos, adesão ao tratamento e eficácia a longo prazo estão presentes. Além disso, a maioria dos indivíduos com sobrepeso e obesos recupera cerca de um terço do peso perdido com o tratamento em 1 ano [11] e normalmente voltam à linha de base em 3 a 5 anos.

O tratamento para TCAP é direcionado para deficiências físicas ou psicopatológicas e a terapia cognitivo-comportamental (TCC) e a psicoterapia interpessoal (IPT) são psicoterapias para TCAP indicadas para tratar o transtorno alimentar. Particularmente, a TCC é a abordagem terapêutica indicada tanto em internação quanto em ambulatório para TCAP. Nos últimos anos, psicoterapias sistêmicas e sistêmico-estratégicas foram implementadas para tratar pacientes com obesidade e TCAP envolvidos em problemas familiares. Particularmente, um breve protocolo para o tratamento sistêmico-estratégico do TCAP, usando sobretudo o diálogo estratégico, foi desenvolvido por Nardone e Portelli no Handbook of Brief Strategic Therapy (BST).

Além disso, a telemedicina, um novo método promissor de baixo custo, tem sido utilizada para obesidade com TCAP em regime ambulatorial, a fim de evitar recaídas após a etapa de internação do tratamento e manter a continuidade dos cuidados com o envolvimento da mesma equipe clínica de internação.

Por essas razões, desenvolvemos o STRATOB (Psicoterapia Sistêmica e ESTRATÉGICA para Obesidade), um programa abrangente de duas fases aprimorado pela telepsicologia para o tratamento de médio prazo de pessoas obesas com TCAP que buscam intervenção para perda de peso. Os aspectos centrais do STRATOB são o tratamento intensivo hospitalar e a continuidade dos cuidados em casa usando um baixo nível de teleassistência (telefones celulares). Muitos tratamentos oferecidos usando tecnologias como sites, e-mails, linhas de bate-papo, videoconferências, telefones celulares e telefones baseados em UMTS) podem ser uma integração válida à psicoterapia tradicional, reduzindo visitas clínicas caras e demoradas e melhorando a adesão aos medicamentos prescritos tratamentos psicológicos, dietéticos e médicos através de um amplo acompanhamento e apoio.

Este artigo descreve o desenho do estudo STRATOB, um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) de dois braços. Os objetivos deste estudo são comparar a eficácia do BST com o padrão-ouro TCC em um programa ambulatorial por telefone e internação em uma amostra de obesos com TCAP em busca de tratamento para redução de peso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade entre 18 e 65 anos;
  2. obesidade de acordo com os critérios da OMS (IMC≥30)
  3. CAMA (critérios DSM-IV-TR)
  4. consentimento por escrito e informado para participar

Critério de exclusão:

  1. outro distúrbio psiquiátrico grave diagnosticado pelos critérios do DSM-IV-TR
  2. condição médica concomitante não relacionada à obesidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TCC
Grupo CBT: tratamento intra-hospitalar (dieta, atividade física, aconselhamento dietético, 8 sessões de TCC) mais 8 sessões telefônicas ambulatoriais de suporte psicológico orientado para TCC e monitoramento com os mesmos psicoterapeutas internados de TCC.
A comparação entre o CBT e o BST será avaliada em um ensaio controlado randomizado de dois braços. Os participantes serão alocados aleatoriamente em 2 grupos (CBT e BST).
Experimental: BST
Grupo BST: tratamento intra-hospitalar (dieta, atividade física, aconselhamento dietético, 8 sessões de BST) mais 8 sessões ambulatoriais por telefone de suporte psicológico orientado a BST e monitoramento com os mesmos psicoterapeutas internados de BST.
A comparação entre o CBT e o BST será avaliada em um ensaio controlado randomizado de dois braços. Os participantes serão alocados aleatoriamente em 2 grupos (CBT e BST).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bem-estar psicológico
Prazo: 6 meses
The Outcome Questionnaire (OQ 45.2) - Tradução e validação em italiano O OQ 45.2 é um questionário de auto-relato desenvolvido por Michael Lambert em 1996. A versão OQ 45 itens é uma medida de resultado e é projetada para coletar medidas repetidas do progresso do paciente durante a psicoterapia e após sua conclusão. Este instrumento é um dos mais utilizados em pesquisas em psicoterapia nos Estados Unidos. O OQ 45.2 é composto por 45 itens que formam 3 escalas: Symptom Distress (SD), Interpersonal Relations (IR) e Social Role (SR), e um Índice Global.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias de compulsão alimentar na semana (avaliado por procedimentos de autorrelato)
Prazo: 6 meses
O uso de dias de compulsão alimentar na semana em vez de episódios de compulsão alimentar refere-se à fenomenologia da compulsão alimentar para pacientes com TCAP.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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