- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01096251
STRATOB: um ensaio clínico controlado randomizado de terapia cognitivo-comportamental e terapia breve estratégica com teleatendimento para transtorno da compulsão alimentar periódica (STRATOB)
Psicoterapia Sistêmica e ESTRATégica para Obesidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade constitui um dos mais importantes problemas médicos e de saúde pública do nosso tempo. É considerada uma patologia crônica e amplamente reconhecida como fator de risco para muitas complicações médicas, como doenças cardiovasculares, ortopédicas, pneumológicas e endocrinológicas. O sobrepeso e a obesidade também estão relacionados ao Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica (TCAP). O transtorno da compulsão alimentar periódica é caracterizado por episódios frequentes e persistentes de compulsão alimentar acompanhados por sentimentos de perda de controle e sofrimento acentuado na ausência de comportamentos compensatórios regulares. Intervenções funcionais para reduzir significativamente o peso, manter a perda de peso e gerenciar patologias associadas, como TCAP, são opções de tratamento tipicamente combinadas (dietético, nutricional, físico, comportamental, cognitivo-comportamental, farmacológico, cirúrgico). Dificuldades significativas em relação à disponibilidade, custos, adesão ao tratamento e eficácia a longo prazo estão presentes. Além disso, a maioria dos indivíduos com sobrepeso e obesos recupera cerca de um terço do peso perdido com o tratamento em 1 ano [11] e normalmente voltam à linha de base em 3 a 5 anos.
O tratamento para TCAP é direcionado para deficiências físicas ou psicopatológicas e a terapia cognitivo-comportamental (TCC) e a psicoterapia interpessoal (IPT) são psicoterapias para TCAP indicadas para tratar o transtorno alimentar. Particularmente, a TCC é a abordagem terapêutica indicada tanto em internação quanto em ambulatório para TCAP. Nos últimos anos, psicoterapias sistêmicas e sistêmico-estratégicas foram implementadas para tratar pacientes com obesidade e TCAP envolvidos em problemas familiares. Particularmente, um breve protocolo para o tratamento sistêmico-estratégico do TCAP, usando sobretudo o diálogo estratégico, foi desenvolvido por Nardone e Portelli no Handbook of Brief Strategic Therapy (BST).
Além disso, a telemedicina, um novo método promissor de baixo custo, tem sido utilizada para obesidade com TCAP em regime ambulatorial, a fim de evitar recaídas após a etapa de internação do tratamento e manter a continuidade dos cuidados com o envolvimento da mesma equipe clínica de internação.
Por essas razões, desenvolvemos o STRATOB (Psicoterapia Sistêmica e ESTRATÉGICA para Obesidade), um programa abrangente de duas fases aprimorado pela telepsicologia para o tratamento de médio prazo de pessoas obesas com TCAP que buscam intervenção para perda de peso. Os aspectos centrais do STRATOB são o tratamento intensivo hospitalar e a continuidade dos cuidados em casa usando um baixo nível de teleassistência (telefones celulares). Muitos tratamentos oferecidos usando tecnologias como sites, e-mails, linhas de bate-papo, videoconferências, telefones celulares e telefones baseados em UMTS) podem ser uma integração válida à psicoterapia tradicional, reduzindo visitas clínicas caras e demoradas e melhorando a adesão aos medicamentos prescritos tratamentos psicológicos, dietéticos e médicos através de um amplo acompanhamento e apoio.
Este artigo descreve o desenho do estudo STRATOB, um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) de dois braços. Os objetivos deste estudo são comparar a eficácia do BST com o padrão-ouro TCC em um programa ambulatorial por telefone e internação em uma amostra de obesos com TCAP em busca de tratamento para redução de peso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 65 anos;
- obesidade de acordo com os critérios da OMS (IMC≥30)
- CAMA (critérios DSM-IV-TR)
- consentimento por escrito e informado para participar
Critério de exclusão:
- outro distúrbio psiquiátrico grave diagnosticado pelos critérios do DSM-IV-TR
- condição médica concomitante não relacionada à obesidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TCC
Grupo CBT: tratamento intra-hospitalar (dieta, atividade física, aconselhamento dietético, 8 sessões de TCC) mais 8 sessões telefônicas ambulatoriais de suporte psicológico orientado para TCC e monitoramento com os mesmos psicoterapeutas internados de TCC.
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A comparação entre o CBT e o BST será avaliada em um ensaio controlado randomizado de dois braços.
Os participantes serão alocados aleatoriamente em 2 grupos (CBT e BST).
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Experimental: BST
Grupo BST: tratamento intra-hospitalar (dieta, atividade física, aconselhamento dietético, 8 sessões de BST) mais 8 sessões ambulatoriais por telefone de suporte psicológico orientado a BST e monitoramento com os mesmos psicoterapeutas internados de BST.
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A comparação entre o CBT e o BST será avaliada em um ensaio controlado randomizado de dois braços.
Os participantes serão alocados aleatoriamente em 2 grupos (CBT e BST).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bem-estar psicológico
Prazo: 6 meses
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The Outcome Questionnaire (OQ 45.2) - Tradução e validação em italiano O OQ 45.2 é um questionário de auto-relato desenvolvido por Michael Lambert em 1996.
A versão OQ 45 itens é uma medida de resultado e é projetada para coletar medidas repetidas do progresso do paciente durante a psicoterapia e após sua conclusão.
Este instrumento é um dos mais utilizados em pesquisas em psicoterapia nos Estados Unidos. O OQ 45.2 é composto por 45 itens que formam 3 escalas: Symptom Distress (SD), Interpersonal Relations (IR) e Social Role (SR), e um Índice Global.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias de compulsão alimentar na semana (avaliado por procedimentos de autorrelato)
Prazo: 6 meses
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O uso de dias de compulsão alimentar na semana em vez de episódios de compulsão alimentar refere-se à fenomenologia da compulsão alimentar para pacientes com TCAP.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jackson JB, Pietrabissa G, Rossi A, Manzoni GM, Castelnuovo G. Brief strategic therapy and cognitive behavioral therapy for women with binge eating disorder and comorbid obesity: A randomized clinical trial one-year follow-up. J Consult Clin Psychol. 2018 Aug;86(8):688-701. doi: 10.1037/ccp0000313.
- Castelnuovo G, Manzoni GM, Villa V, Cesa GL, Pietrabissa G, Molinari E. The STRATOB study: design of a randomized controlled clinical trial of Cognitive Behavioral Therapy and Brief Strategic Therapy with telecare in patients with obesity and binge-eating disorder referred to residential nutritional rehabilitation. Trials. 2011 May 9;12:114. doi: 10.1186/1745-6215-12-114.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCAU-STRATOB-1
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