- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01096251
STRATOB: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie kognitivně-behaviorální terapie a krátké strategické terapie s telepéčí pro poruchu záchvatovitého přejídání (STRATOB)
Systémová a STRATEgická psychoterapie obezity
Přehled studie
Detailní popis
Obezita představuje jeden z nejdůležitějších lékařských a veřejných zdravotních problémů naší doby. Je považována za chronickou patologii a je široce uznávána jako rizikový faktor mnoha zdravotních komplikací, jako jsou kardiovaskulární, ortopedická, pneumologická a endokrinologická onemocnění. Nadváha a obezita jsou také spojeny s poruchou přejídání (BED). Porucha záchvatovitého přejídání je charakterizována častými a přetrvávajícími epizodami záchvatovitého přejídání doprovázenými pocity ztráty kontroly a výrazného utrpení při absenci pravidelného kompenzačního chování. Funkční intervence pro výrazné snížení hmotnosti, udržení úbytku hmotnosti a zvládnutí souvisejících patologií, jako je BED, jsou typicky kombinované možnosti léčby (dietetická, nutriční, fyzická, behaviorální, kognitivně-behaviorální, farmakologická, chirurgická). Existují značné potíže s ohledem na dostupnost, náklady, adherenci k léčbě a dlouhodobou účinnost. Navíc většina jedinců s nadváhou a obezitou nabere zpět přibližně jednu třetinu hmotnosti ztracené léčbou během 1 roku [11] a obvykle se vrátí na výchozí hodnotu za 3 až 5 let.
Léčba BED je zaměřena buď na fyzické nebo psychopatologické postižení a kognitivně behaviorální terapie (CBT) a interpersonální psychoterapie (IPT) jsou psychoterapie pro BED indikované k cílení na poruchu příjmu potravy. Zejména CBT je terapeutický přístup indikovaný jak v lůžkových, tak v ambulantních zařízeních pro BED. V posledních letech byly zavedeny systémové a systémově-strategické psychoterapie k léčbě pacientů s obezitou a BED se známými problémy. Konkrétně krátký protokol pro systémově-strategickou léčbu BED, využívající celkově strategický dialog, vypracovali Nardone a Portelli v Příručce krátké strategické terapie (BST).
Navíc telemedicína, nová slibná nízkonákladová metoda, byla použita u obezity s BED v ambulantních zařízeních, aby se předešlo relapsům po hospitalizační fázi léčby a aby byla zachována kontinuita péče se zapojením stejného klinického hospitalizačního týmu.
Z těchto důvodů jsme vyvinuli STRATOB (systémová a STRATEgická psychoterapie obezity), komplexní dvoufázový ustupující program rozšířený o telepsychologii pro střednědobou léčbu obézních lidí s BED, kteří hledají intervenci pro snížení hmotnosti. Základními aspekty STRATOB jsou nemocniční intenzivní léčba a kontinuita domácí péče s využitím nízké úrovně telepéče (mobilní telefony). Mnoho léčeb poskytovaných pomocí technologií, jako jsou webové stránky, e-maily, chatovací linky, videokonference, mobilní telefony a telefony založené na UMTS) by mohla být platnou integrací do tradiční psychoterapie, která by snížila drahé a časově náročné klinické návštěvy a zlepšila dodržování předepsaných psychologické, dietetické a lékařské ošetření prostřednictvím rozsáhlého sledování a podpory.
Tento článek popisuje design studie STRATOB, dvouramenné randomizované kontrolované klinické studie (RCT). Cílem této studie je porovnat účinnost BST se zlatým standardem CBT v lůžkovém a telefonickém ambulantním programu na vzorku obézních lidí s BED, kteří hledají léčbu pro redukci hmotnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 65 lety;
- obezita podle kritérií WHO (BMI≥30)
- BED (kritéria DSM-IV-TR)
- písemný a informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- jiné závažné psychiatrické poruchy diagnostikované podle kritérií DSM-IV-TR
- souběžný zdravotní stav nesouvisející s obezitou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBT
Skupina CBT: nemocniční léčba (dieta, fyzická aktivita, dietologické poradenství, 8 sezení CBT) plus 8 ambulantních telefonických sezení psychologické podpory a sledování orientované na CBT se stejnými lůžkovými psychoterapeuty CBT.
|
Srovnání mezi CBT a BST bude hodnoceno ve dvouramenné randomizované kontrolované studii.
Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin (CBT a BST).
|
|
Experimentální: BST
Skupina BST: léčba v nemocnici (dieta, fyzická aktivita, dietologické poradenství, 8 sezení BST) plus 8 ambulantních telefonických sezení psychologické podpory a sledování orientované na BST se stejnými lůžkovými psychoterapeuty BST.
|
Srovnání mezi CBT a BST bude hodnoceno ve dvouramenné randomizované kontrolované studii.
Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin (CBT a BST).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychická pohoda
Časové okno: 6 měsíců
|
The Outcome Questionnaire (OQ 45.2) – italský překlad a validace OQ 45.2 je dotazník vyvinutý Michaelem Lambertem v roce 1996.
Verze OQ 45 položek je měřítkem výsledku a je navržena tak, aby shromažďovala opakovaná měření pokroku pacienta během psychoterapie a po jejím ukončení.
Tento nástroj je jedním z nejpoužívanějších v psychoterapeutickém výzkumu v USA. OQ 45.2 se skládá ze 45 položek, které tvoří 3 škály: příznaková tíseň (SD), mezilidské vztahy (IR) a sociální role (SR) a globální index.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní v týdnu s přejídáním (posouzeno procedurami self-report)
Časové okno: 6 měsíců
|
Použití binge days v týdnu spíše než binge epizod souvisí s fenomenologií záchvatovitého přejídání u pacientů s BED.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jackson JB, Pietrabissa G, Rossi A, Manzoni GM, Castelnuovo G. Brief strategic therapy and cognitive behavioral therapy for women with binge eating disorder and comorbid obesity: A randomized clinical trial one-year follow-up. J Consult Clin Psychol. 2018 Aug;86(8):688-701. doi: 10.1037/ccp0000313.
- Castelnuovo G, Manzoni GM, Villa V, Cesa GL, Pietrabissa G, Molinari E. The STRATOB study: design of a randomized controlled clinical trial of Cognitive Behavioral Therapy and Brief Strategic Therapy with telecare in patients with obesity and binge-eating disorder referred to residential nutritional rehabilitation. Trials. 2011 May 9;12:114. doi: 10.1186/1745-6215-12-114.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCAU-STRATOB-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CBT vs BST
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesDokončenoAkutní myeloidní leukémie | Myelodysplastické syndromyFrancie
-
Piramal Healthcare Canada LtdSmith & Nephew, Inc.; Global Research SolutionsUkončenoDegenerativní léze kloubní chrupavky kolena | Traumatický; LézeŠpanělsko, Francie, Austrálie, Kanada, Německo, Švýcarsko, Spojené království
-
Nova Scotia Health AuthorityStaženoPorucha oblasti kyčle
-
BioSight Ltd.DokončenoAkutní myeloidní leukémie | Akutní lymfoblastická leukémieIzrael
-
Piramal Healthcare Canada LtdDokončenoZranění kolenaKorejská republika, Kanada, Španělsko
-
Catholic University of the Sacred HeartLinkoeping University; Istituto Auxologico ItalianoZatím nenabíráme
-
Piramal Healthcare Canada LtdDokončenoZranění kolenaŠpanělsko, Kanada
-
Jagiellonian UniversityDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy, Kanada
-
BioSight Ltd.DokončenoAkutní myeloidní leukémieSpojené státy, Izrael