Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STRATOB: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie kognitivně-behaviorální terapie a krátké strategické terapie s telepéčí pro poruchu záchvatovitého přejídání (STRATOB)

2. srpna 2021 aktualizováno: Gianluca Castelnuovo, Catholic University of the Sacred Heart

Systémová a STRATEgická psychoterapie obezity

Studie STRATOB je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná klinická studie (RCT). Cílem této studie je porovnat účinnost BST (Brief Strategic Therapy) se zlatým standardem CBT (Cognitive Behavior Therapy) v lůžkovém a telefonickém ambulantním programu na vzorku obézních lidí s BED (Binge Eating Disorder) hledat léčbu pro snížení hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita představuje jeden z nejdůležitějších lékařských a veřejných zdravotních problémů naší doby. Je považována za chronickou patologii a je široce uznávána jako rizikový faktor mnoha zdravotních komplikací, jako jsou kardiovaskulární, ortopedická, pneumologická a endokrinologická onemocnění. Nadváha a obezita jsou také spojeny s poruchou přejídání (BED). Porucha záchvatovitého přejídání je charakterizována častými a přetrvávajícími epizodami záchvatovitého přejídání doprovázenými pocity ztráty kontroly a výrazného utrpení při absenci pravidelného kompenzačního chování. Funkční intervence pro výrazné snížení hmotnosti, udržení úbytku hmotnosti a zvládnutí souvisejících patologií, jako je BED, jsou typicky kombinované možnosti léčby (dietetická, nutriční, fyzická, behaviorální, kognitivně-behaviorální, farmakologická, chirurgická). Existují značné potíže s ohledem na dostupnost, náklady, adherenci k léčbě a dlouhodobou účinnost. Navíc většina jedinců s nadváhou a obezitou nabere zpět přibližně jednu třetinu hmotnosti ztracené léčbou během 1 roku [11] a obvykle se vrátí na výchozí hodnotu za 3 až 5 let.

Léčba BED je zaměřena buď na fyzické nebo psychopatologické postižení a kognitivně behaviorální terapie (CBT) a interpersonální psychoterapie (IPT) jsou psychoterapie pro BED indikované k cílení na poruchu příjmu potravy. Zejména CBT je terapeutický přístup indikovaný jak v lůžkových, tak v ambulantních zařízeních pro BED. V posledních letech byly zavedeny systémové a systémově-strategické psychoterapie k léčbě pacientů s obezitou a BED se známými problémy. Konkrétně krátký protokol pro systémově-strategickou léčbu BED, využívající celkově strategický dialog, vypracovali Nardone a Portelli v Příručce krátké strategické terapie (BST).

Navíc telemedicína, nová slibná nízkonákladová metoda, byla použita u obezity s BED v ambulantních zařízeních, aby se předešlo relapsům po hospitalizační fázi léčby a aby byla zachována kontinuita péče se zapojením stejného klinického hospitalizačního týmu.

Z těchto důvodů jsme vyvinuli STRATOB (systémová a STRATEgická psychoterapie obezity), komplexní dvoufázový ustupující program rozšířený o telepsychologii pro střednědobou léčbu obézních lidí s BED, kteří hledají intervenci pro snížení hmotnosti. Základními aspekty STRATOB jsou nemocniční intenzivní léčba a kontinuita domácí péče s využitím nízké úrovně telepéče (mobilní telefony). Mnoho léčeb poskytovaných pomocí technologií, jako jsou webové stránky, e-maily, chatovací linky, videokonference, mobilní telefony a telefony založené na UMTS) by mohla být platnou integrací do tradiční psychoterapie, která by snížila drahé a časově náročné klinické návštěvy a zlepšila dodržování předepsaných psychologické, dietetické a lékařské ošetření prostřednictvím rozsáhlého sledování a podpory.

Tento článek popisuje design studie STRATOB, dvouramenné randomizované kontrolované klinické studie (RCT). Cílem této studie je porovnat účinnost BST se zlatým standardem CBT v lůžkovém a telefonickém ambulantním programu na vzorku obézních lidí s BED, kteří hledají léčbu pro redukci hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk mezi 18 a 65 lety;
  2. obezita podle kritérií WHO (BMI≥30)
  3. BED (kritéria DSM-IV-TR)
  4. písemný a informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  1. jiné závažné psychiatrické poruchy diagnostikované podle kritérií DSM-IV-TR
  2. souběžný zdravotní stav nesouvisející s obezitou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBT
Skupina CBT: nemocniční léčba (dieta, fyzická aktivita, dietologické poradenství, 8 sezení CBT) plus 8 ambulantních telefonických sezení psychologické podpory a sledování orientované na CBT se stejnými lůžkovými psychoterapeuty CBT.
Srovnání mezi CBT a BST bude hodnoceno ve dvouramenné randomizované kontrolované studii. Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin (CBT a BST).
Experimentální: BST
Skupina BST: léčba v nemocnici (dieta, fyzická aktivita, dietologické poradenství, 8 sezení BST) plus 8 ambulantních telefonických sezení psychologické podpory a sledování orientované na BST se stejnými lůžkovými psychoterapeuty BST.
Srovnání mezi CBT a BST bude hodnoceno ve dvouramenné randomizované kontrolované studii. Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin (CBT a BST).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychická pohoda
Časové okno: 6 měsíců
The Outcome Questionnaire (OQ 45.2) – italský překlad a validace OQ 45.2 je dotazník vyvinutý Michaelem Lambertem v roce 1996. Verze OQ 45 položek je měřítkem výsledku a je navržena tak, aby shromažďovala opakovaná měření pokroku pacienta během psychoterapie a po jejím ukončení. Tento nástroj je jedním z nejpoužívanějších v psychoterapeutickém výzkumu v USA. OQ 45.2 se skládá ze 45 položek, které tvoří 3 škály: příznaková tíseň (SD), mezilidské vztahy (IR) a sociální role (SR) a globální index.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní v týdnu s přejídáním (posouzeno procedurami self-report)
Časové okno: 6 měsíců
Použití binge days v týdnu spíše než binge epizod souvisí s fenomenologií záchvatovitého přejídání u pacientů s BED.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBT vs BST

Předplatit