- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01096251
STRATOB: uno studio clinico controllato randomizzato di terapia cognitivo-comportamentale e terapia breve strategica con teleassistenza per il disturbo da alimentazione incontrollata (STRATOB)
Psicoterapia Sistemica e STRATEGICA per l'OBesità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità costituisce uno dei più importanti problemi medici e di salute pubblica del nostro tempo. È considerata una patologia cronica ed è ampiamente riconosciuta come un fattore di rischio per molte complicanze mediche come le malattie cardiovascolari, ortopediche, pneumologiche ed endocrinologiche. Il sovrappeso e l'obesità sono anche collegati al disturbo da alimentazione incontrollata (BED). Il disturbo da alimentazione incontrollata è caratterizzato da frequenti e persistenti episodi di alimentazione incontrollata accompagnati da sentimenti di perdita di controllo e marcato disagio in assenza di regolari comportamenti compensatori. Gli interventi funzionali per ridurre significativamente il peso, mantenere la perdita di peso e gestire le patologie associate come il BED sono tipicamente opzioni terapeutiche combinate (dietetiche, nutrizionali, fisiche, comportamentali, cognitivo-comportamentali, farmacologiche, chirurgiche). Sono presenti difficoltà significative per quanto riguarda la disponibilità, i costi, l'aderenza al trattamento e l'efficacia a lungo termine. Inoltre, la maggior parte delle persone in sovrappeso e obese riacquista circa un terzo del peso perso con il trattamento entro 1 anno [11] e in genere torna al basale in 3-5 anni.
Il trattamento per il BED è diretto verso le menomazioni fisiche o psicopatologiche e la terapia cognitivo comportamentale (CBT) e la psicoterapia interpersonale (IPT) sono psicoterapie per il BED indicate per colpire il disturbo alimentare. In particolare la CBT è l'approccio terapeutico indicato sia in ambito ospedaliero che ambulatoriale per il BED. Negli ultimi anni sono state implementate psicoterapie sistemiche e sistemico-strategiche per trattare pazienti con obesità e BED coinvolti in problemi familiari. In particolare un breve protocollo per il trattamento sistemico-strategico del BED, utilizzando complessivamente il dialogo strategico, è stato sviluppato da Nardone e Portelli nel Manuale di Terapia Breve Strategica (BST).
Inoltre la telemedicina, un nuovo promettente metodo a basso costo, è stata utilizzata per l'obesità con BED in regime ambulatoriale al fine di evitare ricadute dopo la fase di ricovero del trattamento e per mantenere una continuità di cura grazie al coinvolgimento della stessa équipe clinica di ricovero.
Per questi motivi, abbiamo sviluppato STRATOB (Psicoterapia sistemica e STRATegica per l'OBesità), un programma completo in due fasi dimesso potenziato dalla telepsicologia per il trattamento a medio termine delle persone obese con BED che richiedono un intervento per la perdita di peso. Gli aspetti centrali di STRATOB sono il trattamento intensivo ospedaliero e la continuità delle cure a domicilio utilizzando un basso livello di teleassistenza (telefoni cellulari). Molti trattamenti erogati utilizzando tecnologie come siti web, e-mail, chat line, videoconferenze, telefoni cellulari e telefoni basati su UMTS) potrebbero essere una valida integrazione alla psicoterapia tradizionale riducendo le visite cliniche costose e dispendiose in termini di tempo e migliorando l'aderenza alle prescrizioni trattamenti psicologici, dietetici e medici attraverso un ampio monitoraggio e supporto.
Questo documento descrive il disegno dello studio STRATOB, uno studio clinico controllato randomizzato (RCT) a due bracci. Gli obiettivi di questo studio sono confrontare l'efficacia della BST con il gold standard CBT in un programma ambulatoriale ospedaliero e telefonico in un campione di persone obese con BED che cercano un trattamento per la riduzione del peso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18 e 65 anni;
- obesità secondo i criteri dell'OMS (BMI≥30)
- LETTO (criteri DSM-IV-TR)
- consenso scritto e informato alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- altri gravi disturbi psichiatrici diagnosticati dai criteri del DSM-IV-TR
- condizione medica concomitante non correlata all'obesità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CBT
Gruppo CBT: trattamento in ospedale (dieta, attività fisica, consulenza dietista, 8 sessioni di CBT) più 8 sessioni telefoniche ambulatoriali di supporto psicologico orientato alla CBT e monitoraggio con gli stessi psicoterapeuti CBT ricoverati.
|
Il confronto tra CBT e BST sarà valutato in uno studio controllato randomizzato a due bracci.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi (CBT e BST).
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Sperimentale: BST
Gruppo BST: trattamento in ospedale (dieta, attività fisica, consulenza dietista, 8 sessioni di BST) più 8 sessioni telefoniche ambulatoriali di supporto psicologico orientato al BST e monitoraggio con gli stessi psicoterapeuti BST ricoverati.
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Il confronto tra CBT e BST sarà valutato in uno studio controllato randomizzato a due bracci.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi (CBT e BST).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Benessere psicologico
Lasso di tempo: 6 mesi
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The Outcome Questionnaire (OQ 45.2) - Traduzione italiana e validazione L'OQ 45.2 è un questionario self report sviluppato da Michael Lambert nel 1996.
La versione OQ 45 item è una misura del risultato ed è progettata per raccogliere misure ripetute del progresso del paziente durante la psicoterapia e dopo la sua conclusione.
Questo strumento è uno dei più utilizzati nella ricerca in psicoterapia negli Stati Uniti. L'OQ 45.2 è composto da 45 item che formano 3 scale: Symptom Distress (SD), Interpersonal Relations (IR) e Social Role (SR), e un Global Index.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni di abbuffate nella settimana (valutati con procedure self-report)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'uso dei giorni di abbuffata nella settimana piuttosto che degli episodi di abbuffata si riferisce alla fenomenologia delle abbuffate per i pazienti con BED.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jackson JB, Pietrabissa G, Rossi A, Manzoni GM, Castelnuovo G. Brief strategic therapy and cognitive behavioral therapy for women with binge eating disorder and comorbid obesity: A randomized clinical trial one-year follow-up. J Consult Clin Psychol. 2018 Aug;86(8):688-701. doi: 10.1037/ccp0000313.
- Castelnuovo G, Manzoni GM, Villa V, Cesa GL, Pietrabissa G, Molinari E. The STRATOB study: design of a randomized controlled clinical trial of Cognitive Behavioral Therapy and Brief Strategic Therapy with telecare in patients with obesity and binge-eating disorder referred to residential nutritional rehabilitation. Trials. 2011 May 9;12:114. doi: 10.1186/1745-6215-12-114.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCAU-STRATOB-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CBT contro BST
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