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STRATOB: uno studio clinico controllato randomizzato di terapia cognitivo-comportamentale e terapia breve strategica con teleassistenza per il disturbo da alimentazione incontrollata (STRATOB)

2 agosto 2021 aggiornato da: Gianluca Castelnuovo, Catholic University of the Sacred Heart

Psicoterapia Sistemica e STRATEGICA per l'OBesità

Lo studio STRATOB è uno studio clinico controllato randomizzato (RCT) a due bracci. Gli obiettivi di questo studio sono confrontare l'efficacia della BST (Brief Strategic Therapy) con il gold standard CBT (Cognitive Behavior Therapy) in un programma ambulatoriale e telefonico in un campione di persone obese con BED (Binge Eating Disorder) in cerca di trattamento per la riduzione del peso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità costituisce uno dei più importanti problemi medici e di salute pubblica del nostro tempo. È considerata una patologia cronica ed è ampiamente riconosciuta come un fattore di rischio per molte complicanze mediche come le malattie cardiovascolari, ortopediche, pneumologiche ed endocrinologiche. Il sovrappeso e l'obesità sono anche collegati al disturbo da alimentazione incontrollata (BED). Il disturbo da alimentazione incontrollata è caratterizzato da frequenti e persistenti episodi di alimentazione incontrollata accompagnati da sentimenti di perdita di controllo e marcato disagio in assenza di regolari comportamenti compensatori. Gli interventi funzionali per ridurre significativamente il peso, mantenere la perdita di peso e gestire le patologie associate come il BED sono tipicamente opzioni terapeutiche combinate (dietetiche, nutrizionali, fisiche, comportamentali, cognitivo-comportamentali, farmacologiche, chirurgiche). Sono presenti difficoltà significative per quanto riguarda la disponibilità, i costi, l'aderenza al trattamento e l'efficacia a lungo termine. Inoltre, la maggior parte delle persone in sovrappeso e obese riacquista circa un terzo del peso perso con il trattamento entro 1 anno [11] e in genere torna al basale in 3-5 anni.

Il trattamento per il BED è diretto verso le menomazioni fisiche o psicopatologiche e la terapia cognitivo comportamentale (CBT) e la psicoterapia interpersonale (IPT) sono psicoterapie per il BED indicate per colpire il disturbo alimentare. In particolare la CBT è l'approccio terapeutico indicato sia in ambito ospedaliero che ambulatoriale per il BED. Negli ultimi anni sono state implementate psicoterapie sistemiche e sistemico-strategiche per trattare pazienti con obesità e BED coinvolti in problemi familiari. In particolare un breve protocollo per il trattamento sistemico-strategico del BED, utilizzando complessivamente il dialogo strategico, è stato sviluppato da Nardone e Portelli nel Manuale di Terapia Breve Strategica (BST).

Inoltre la telemedicina, un nuovo promettente metodo a basso costo, è stata utilizzata per l'obesità con BED in regime ambulatoriale al fine di evitare ricadute dopo la fase di ricovero del trattamento e per mantenere una continuità di cura grazie al coinvolgimento della stessa équipe clinica di ricovero.

Per questi motivi, abbiamo sviluppato STRATOB (Psicoterapia sistemica e STRATegica per l'OBesità), un programma completo in due fasi dimesso potenziato dalla telepsicologia per il trattamento a medio termine delle persone obese con BED che richiedono un intervento per la perdita di peso. Gli aspetti centrali di STRATOB sono il trattamento intensivo ospedaliero e la continuità delle cure a domicilio utilizzando un basso livello di teleassistenza (telefoni cellulari). Molti trattamenti erogati utilizzando tecnologie come siti web, e-mail, chat line, videoconferenze, telefoni cellulari e telefoni basati su UMTS) potrebbero essere una valida integrazione alla psicoterapia tradizionale riducendo le visite cliniche costose e dispendiose in termini di tempo e migliorando l'aderenza alle prescrizioni trattamenti psicologici, dietetici e medici attraverso un ampio monitoraggio e supporto.

Questo documento descrive il disegno dello studio STRATOB, uno studio clinico controllato randomizzato (RCT) a due bracci. Gli obiettivi di questo studio sono confrontare l'efficacia della BST con il gold standard CBT in un programma ambulatoriale ospedaliero e telefonico in un campione di persone obese con BED che cercano un trattamento per la riduzione del peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra 18 e 65 anni;
  2. obesità secondo i criteri dell'OMS (BMI≥30)
  3. LETTO (criteri DSM-IV-TR)
  4. consenso scritto e informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  1. altri gravi disturbi psichiatrici diagnosticati dai criteri del DSM-IV-TR
  2. condizione medica concomitante non correlata all'obesità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT
Gruppo CBT: trattamento in ospedale (dieta, attività fisica, consulenza dietista, 8 sessioni di CBT) più 8 sessioni telefoniche ambulatoriali di supporto psicologico orientato alla CBT e monitoraggio con gli stessi psicoterapeuti CBT ricoverati.
Il confronto tra CBT e BST sarà valutato in uno studio controllato randomizzato a due bracci. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi (CBT e BST).
Sperimentale: BST
Gruppo BST: trattamento in ospedale (dieta, attività fisica, consulenza dietista, 8 sessioni di BST) più 8 sessioni telefoniche ambulatoriali di supporto psicologico orientato al BST e monitoraggio con gli stessi psicoterapeuti BST ricoverati.
Il confronto tra CBT e BST sarà valutato in uno studio controllato randomizzato a due bracci. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi (CBT e BST).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere psicologico
Lasso di tempo: 6 mesi
The Outcome Questionnaire (OQ 45.2) - Traduzione italiana e validazione L'OQ 45.2 è un questionario self report sviluppato da Michael Lambert nel 1996. La versione OQ 45 item è una misura del risultato ed è progettata per raccogliere misure ripetute del progresso del paziente durante la psicoterapia e dopo la sua conclusione. Questo strumento è uno dei più utilizzati nella ricerca in psicoterapia negli Stati Uniti. L'OQ 45.2 è composto da 45 item che formano 3 scale: Symptom Distress (SD), Interpersonal Relations (IR) e Social Role (SR), e un Global Index.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di abbuffate nella settimana (valutati con procedure self-report)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'uso dei giorni di abbuffata nella settimana piuttosto che degli episodi di abbuffata si riferisce alla fenomenologia delle abbuffate per i pazienti con BED.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CBT contro BST

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