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STRATOB: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur kognitiven Verhaltenstherapie und kurzen strategischen Therapie mit Telecare bei Essstörungen (STRATOB)

2. August 2021 aktualisiert von: Gianluca Castelnuovo, Catholic University of the Sacred Heart

Systemische und strategische Psychotherapie bei Adipositas

Bei der STRATOB-Studie handelt es sich um eine zweiarmige randomisierte kontrollierte klinische Studie (RCT). Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der BST (Brief Strategic Therapy) mit dem Goldstandard CBT (Cognitive Behavior Therapy) in einem stationären und telefonischen ambulanten Programm an einer Stichprobe adipöser Menschen mit BED (Binge-Eating-Störung) zu vergleichen. Ich suche eine Behandlung zur Gewichtsreduktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist eines der größten medizinischen und gesundheitspolitischen Probleme unserer Zeit. Sie gilt als chronische Pathologie und gilt weithin als Risikofaktor für viele medizinische Komplikationen wie Herz-Kreislauf-, orthopädische, pneumologische und endokrinologische Erkrankungen. Übergewicht und Fettleibigkeit sind auch mit der Binge-Eating-Störung (BED) verbunden. Die Binge-Eating-Störung ist durch häufige und anhaltende Episoden von Essattacken gekennzeichnet, die mit dem Gefühl des Kontrollverlusts und deutlichem Stress einhergehen, wenn kein regelmäßiges kompensatorisches Verhalten erfolgt. Funktionelle Interventionen zur deutlichen Gewichtsreduzierung, Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts und zur Behandlung damit verbundener Pathologien wie BES sind typischerweise kombinierte Behandlungsoptionen (diätetisch, ernährungsphysiologisch, körperlich, verhaltensbezogen, kognitiv-verhaltenstherapeutisch, pharmakologisch, chirurgisch). Es bestehen erhebliche Schwierigkeiten hinsichtlich Verfügbarkeit, Kosten, Therapietreue und Langzeitwirksamkeit. Darüber hinaus gewinnen die meisten übergewichtigen und fettleibigen Personen innerhalb eines Jahres etwa ein Drittel des durch die Behandlung verlorenen Gewichts wieder zu [11] und erreichen in der Regel nach 3 bis 5 Jahren wieder den Ausgangswert.

Die Behandlung von BED richtet sich entweder an körperliche oder psychopathologische Beeinträchtigungen. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und Interpersonale Psychotherapie (IPT) sind Psychotherapien für BED, die speziell auf die Essstörung abzielen. Insbesondere CBT ist der therapeutische Ansatz, der sowohl im stationären als auch im ambulanten Bereich bei BED angezeigt ist. In den letzten Jahren wurden systemische und systemisch-strategische Psychotherapien zur Behandlung von Patienten mit Adipositas und BED mit bekannten Problemen eingeführt. Insbesondere ein kurzes Protokoll für die systemisch-strategische Behandlung von BED unter Nutzung des strategischen Dialogs wurde von Nardone und Portelli im Handbook of Brief Strategic Therapy (BST) entwickelt.

Darüber hinaus wurde Telemedizin, eine neue vielversprechende, kostengünstige Methode, bei Adipositas mit BED im ambulanten Bereich eingesetzt, um Rückfälle nach dem stationären Behandlungsschritt zu vermeiden und eine Kontinuität der Versorgung unter Einbeziehung desselben klinischen stationären Teams aufrechtzuerhalten.

Aus diesen Gründen haben wir STRATOB (Systemic and STRATegic psychotherapy for OBesity) entwickelt, ein umfassendes zweiphasiges Step-Down-Programm, das durch Telepsychologie erweitert wird, zur mittelfristigen Behandlung von adipösen Menschen mit BED, die eine Intervention zur Gewichtsreduktion anstreben. Die Kernaspekte von STRATOB sind die stationäre Intensivbehandlung und die Kontinuität der Pflege zu Hause mit einem geringen Maß an Telecare (Mobiltelefone). Viele Behandlungen, die mithilfe von Technologien wie Websites, E-Mails, Chatlines, Videokonferenzen, UMTS-basierten Mobiltelefonen und Telefonen durchgeführt werden, könnten eine sinnvolle Integration zur herkömmlichen Psychotherapie darstellen, indem sie teure und zeitaufwändige klinische Besuche reduzieren und die Einhaltung verordneter Medikamente verbessern psychologische, diätetische und medizinische Behandlungen durch umfassende Überwachung und Unterstützung.

In diesem Artikel wird das Design der STRATOB-Studie beschrieben, einer zweiarmigen randomisierten kontrollierten klinischen Studie (RCT). Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der BST mit der Goldstandard-CBT in einem stationären und telefonischen ambulanten Programm an einer Stichprobe adipöser Menschen mit BED zu vergleichen, die eine Behandlung zur Gewichtsreduktion suchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  2. Adipositas nach WHO-Kriterien (BMI≥30)
  3. BETT (DSM-IV-TR-Kriterien)
  4. schriftliche und informierte Einwilligung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  1. andere schwere psychiatrische Störung, diagnostiziert nach DSM-IV-TR-Kriterien
  2. Begleiterkrankung, die nicht mit Fettleibigkeit zusammenhängt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT
CBT-Gruppe: stationäre Behandlung (Ernährung, körperliche Aktivität, Ernährungsberatung, 8 CBT-Sitzungen) plus 8 ambulante telefonische Sitzungen mit CBT-orientierter psychologischer Unterstützung und Überwachung bei denselben stationären CBT-Psychotherapeuten.
Der Vergleich zwischen CBT und BST wird in einer zweiarmigen randomisierten kontrollierten Studie bewertet. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt (CBT und BST).
Experimental: BST
BST-Gruppe: stationäre Behandlung (Ernährung, körperliche Aktivität, Ernährungsberatung, 8 BST-Sitzungen) plus 8 ambulante telefonische Sitzungen mit BST-orientierter psychologischer Unterstützung und Überwachung bei denselben stationären BST-Psychotherapeuten.
Der Vergleich zwischen CBT und BST wird in einer zweiarmigen randomisierten kontrollierten Studie bewertet. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt (CBT und BST).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geistiges Wohlergehen
Zeitfenster: 6 Monate
Der Ergebnisfragebogen (OQ 45.2) – Italienische Übersetzung und Validierung Der OQ 45.2 ist ein Selbstberichtsfragebogen, der 1996 von Michael Lambert entwickelt wurde. Die OQ-45-Items-Version ist ein Maß für das Ergebnis und wurde entwickelt, um wiederholt Messungen des Patientenfortschritts während der Psychotherapie und nach deren Abschluss zu erfassen. Dieses Instrument ist eines der am häufigsten in der Psychotherapieforschung in den USA verwendeten Instrumente. Der OQ 45.2 besteht aus 45 Elementen, die drei Skalen bilden: Symptom Distress (SD), Interpersonal Relations (IR) und Social Role (SR) sowie einen globalen Index.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Binge-Tage in der Woche (bewertet durch Selbstberichtsverfahren)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Verwendung von Binge-Tagen in der Woche anstelle von Binge-Episoden hängt mit der Phänomenologie von Binge-Eating bei Patienten mit BED zusammen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CBT vs. BST

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