- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01096251
STRATOB: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur kognitiven Verhaltenstherapie und kurzen strategischen Therapie mit Telecare bei Essstörungen (STRATOB)
Systemische und strategische Psychotherapie bei Adipositas
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit ist eines der größten medizinischen und gesundheitspolitischen Probleme unserer Zeit. Sie gilt als chronische Pathologie und gilt weithin als Risikofaktor für viele medizinische Komplikationen wie Herz-Kreislauf-, orthopädische, pneumologische und endokrinologische Erkrankungen. Übergewicht und Fettleibigkeit sind auch mit der Binge-Eating-Störung (BED) verbunden. Die Binge-Eating-Störung ist durch häufige und anhaltende Episoden von Essattacken gekennzeichnet, die mit dem Gefühl des Kontrollverlusts und deutlichem Stress einhergehen, wenn kein regelmäßiges kompensatorisches Verhalten erfolgt. Funktionelle Interventionen zur deutlichen Gewichtsreduzierung, Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts und zur Behandlung damit verbundener Pathologien wie BES sind typischerweise kombinierte Behandlungsoptionen (diätetisch, ernährungsphysiologisch, körperlich, verhaltensbezogen, kognitiv-verhaltenstherapeutisch, pharmakologisch, chirurgisch). Es bestehen erhebliche Schwierigkeiten hinsichtlich Verfügbarkeit, Kosten, Therapietreue und Langzeitwirksamkeit. Darüber hinaus gewinnen die meisten übergewichtigen und fettleibigen Personen innerhalb eines Jahres etwa ein Drittel des durch die Behandlung verlorenen Gewichts wieder zu [11] und erreichen in der Regel nach 3 bis 5 Jahren wieder den Ausgangswert.
Die Behandlung von BED richtet sich entweder an körperliche oder psychopathologische Beeinträchtigungen. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und Interpersonale Psychotherapie (IPT) sind Psychotherapien für BED, die speziell auf die Essstörung abzielen. Insbesondere CBT ist der therapeutische Ansatz, der sowohl im stationären als auch im ambulanten Bereich bei BED angezeigt ist. In den letzten Jahren wurden systemische und systemisch-strategische Psychotherapien zur Behandlung von Patienten mit Adipositas und BED mit bekannten Problemen eingeführt. Insbesondere ein kurzes Protokoll für die systemisch-strategische Behandlung von BED unter Nutzung des strategischen Dialogs wurde von Nardone und Portelli im Handbook of Brief Strategic Therapy (BST) entwickelt.
Darüber hinaus wurde Telemedizin, eine neue vielversprechende, kostengünstige Methode, bei Adipositas mit BED im ambulanten Bereich eingesetzt, um Rückfälle nach dem stationären Behandlungsschritt zu vermeiden und eine Kontinuität der Versorgung unter Einbeziehung desselben klinischen stationären Teams aufrechtzuerhalten.
Aus diesen Gründen haben wir STRATOB (Systemic and STRATegic psychotherapy for OBesity) entwickelt, ein umfassendes zweiphasiges Step-Down-Programm, das durch Telepsychologie erweitert wird, zur mittelfristigen Behandlung von adipösen Menschen mit BED, die eine Intervention zur Gewichtsreduktion anstreben. Die Kernaspekte von STRATOB sind die stationäre Intensivbehandlung und die Kontinuität der Pflege zu Hause mit einem geringen Maß an Telecare (Mobiltelefone). Viele Behandlungen, die mithilfe von Technologien wie Websites, E-Mails, Chatlines, Videokonferenzen, UMTS-basierten Mobiltelefonen und Telefonen durchgeführt werden, könnten eine sinnvolle Integration zur herkömmlichen Psychotherapie darstellen, indem sie teure und zeitaufwändige klinische Besuche reduzieren und die Einhaltung verordneter Medikamente verbessern psychologische, diätetische und medizinische Behandlungen durch umfassende Überwachung und Unterstützung.
In diesem Artikel wird das Design der STRATOB-Studie beschrieben, einer zweiarmigen randomisierten kontrollierten klinischen Studie (RCT). Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der BST mit der Goldstandard-CBT in einem stationären und telefonischen ambulanten Programm an einer Stichprobe adipöser Menschen mit BED zu vergleichen, die eine Behandlung zur Gewichtsreduktion suchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
- Adipositas nach WHO-Kriterien (BMI≥30)
- BETT (DSM-IV-TR-Kriterien)
- schriftliche und informierte Einwilligung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- andere schwere psychiatrische Störung, diagnostiziert nach DSM-IV-TR-Kriterien
- Begleiterkrankung, die nicht mit Fettleibigkeit zusammenhängt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CBT
CBT-Gruppe: stationäre Behandlung (Ernährung, körperliche Aktivität, Ernährungsberatung, 8 CBT-Sitzungen) plus 8 ambulante telefonische Sitzungen mit CBT-orientierter psychologischer Unterstützung und Überwachung bei denselben stationären CBT-Psychotherapeuten.
|
Der Vergleich zwischen CBT und BST wird in einer zweiarmigen randomisierten kontrollierten Studie bewertet.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt (CBT und BST).
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Experimental: BST
BST-Gruppe: stationäre Behandlung (Ernährung, körperliche Aktivität, Ernährungsberatung, 8 BST-Sitzungen) plus 8 ambulante telefonische Sitzungen mit BST-orientierter psychologischer Unterstützung und Überwachung bei denselben stationären BST-Psychotherapeuten.
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Der Vergleich zwischen CBT und BST wird in einer zweiarmigen randomisierten kontrollierten Studie bewertet.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt (CBT und BST).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geistiges Wohlergehen
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Ergebnisfragebogen (OQ 45.2) – Italienische Übersetzung und Validierung Der OQ 45.2 ist ein Selbstberichtsfragebogen, der 1996 von Michael Lambert entwickelt wurde.
Die OQ-45-Items-Version ist ein Maß für das Ergebnis und wurde entwickelt, um wiederholt Messungen des Patientenfortschritts während der Psychotherapie und nach deren Abschluss zu erfassen.
Dieses Instrument ist eines der am häufigsten in der Psychotherapieforschung in den USA verwendeten Instrumente. Der OQ 45.2 besteht aus 45 Elementen, die drei Skalen bilden: Symptom Distress (SD), Interpersonal Relations (IR) und Social Role (SR) sowie einen globalen Index.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Binge-Tage in der Woche (bewertet durch Selbstberichtsverfahren)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Verwendung von Binge-Tagen in der Woche anstelle von Binge-Episoden hängt mit der Phänomenologie von Binge-Eating bei Patienten mit BED zusammen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jackson JB, Pietrabissa G, Rossi A, Manzoni GM, Castelnuovo G. Brief strategic therapy and cognitive behavioral therapy for women with binge eating disorder and comorbid obesity: A randomized clinical trial one-year follow-up. J Consult Clin Psychol. 2018 Aug;86(8):688-701. doi: 10.1037/ccp0000313.
- Castelnuovo G, Manzoni GM, Villa V, Cesa GL, Pietrabissa G, Molinari E. The STRATOB study: design of a randomized controlled clinical trial of Cognitive Behavioral Therapy and Brief Strategic Therapy with telecare in patients with obesity and binge-eating disorder referred to residential nutritional rehabilitation. Trials. 2011 May 9;12:114. doi: 10.1186/1745-6215-12-114.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCAU-STRATOB-1
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