- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01096251
STRATOB: un ensayo clínico controlado aleatorizado de terapia cognitiva conductual y terapia estratégica breve con teleasistencia para el trastorno por atracón (STRATOB)
Psicoterapia Sistémica y ESTRATégica para la OBesidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad constituye uno de los problemas médicos y de salud pública más importantes de nuestro tiempo. Se considera una patología crónica y es ampliamente reconocida como un factor de riesgo para muchas complicaciones médicas como enfermedades cardiovasculares, ortopédicas, neumológicas y endocrinológicas. El sobrepeso y la obesidad también están relacionados con el trastorno por atracón (BED). El trastorno por atracones se caracteriza por episodios frecuentes y persistentes de atracones acompañados de sentimientos de pérdida de control y angustia marcada en ausencia de conductas compensatorias regulares. Las intervenciones funcionales para reducir significativamente el peso, mantener la pérdida de peso y controlar patologías asociadas como el TA suelen ser opciones de tratamiento combinadas (dietéticas, nutricionales, físicas, conductuales, cognitivo-conductuales, farmacológicas, quirúrgicas). Están presentes importantes dificultades con respecto a la disponibilidad, los costos, la adherencia al tratamiento y la eficacia a largo plazo. Además, la mayoría de las personas obesas y con sobrepeso recuperan alrededor de un tercio del peso perdido con el tratamiento dentro de 1 año [11] y, por lo general, regresan al nivel inicial en 3 a 5 años.
El tratamiento para BED está dirigido a las deficiencias físicas o psicopatológicas y la terapia cognitiva conductual (TCC) y la psicoterapia interpersonal (IPT) son psicoterapias para BED indicadas para tratar el trastorno alimentario. Particularmente, la TCC es el enfoque terapéutico indicado tanto en pacientes hospitalizados como ambulatorios para BED. En los últimos años se han implementado psicoterapias sistémicas y sistémico-estratégicas para el tratamiento de pacientes con obesidad y TPA involucrados en problemas familiares. En particular, Nardone y Portelli han desarrollado un protocolo breve para el tratamiento sistémico-estratégico del TA, utilizando en general el diálogo estratégico, en el Manual de terapia estratégica breve (BST).
Además, la telemedicina, un nuevo método prometedor de bajo costo, se ha utilizado para la obesidad con BED en entornos ambulatorios para evitar recaídas después del paso de hospitalización del tratamiento y mantener una continuidad de la atención con la participación del mismo equipo clínico de pacientes hospitalizados.
Por estas razones, desarrollamos STRATOB (psicoterapia Sistémica y ESTRATégica para la OBesidad), un programa integral de reducción de dos fases mejorado con telepsicología para el tratamiento a mediano plazo de personas obesas con BED que buscan una intervención para perder peso. Los aspectos centrales de STRATOB son el tratamiento intensivo hospitalario y la continuidad de la atención en el hogar utilizando un bajo nivel de teleasistencia (teléfonos móviles). Muchos tratamientos administrados utilizando tecnologías como sitios web, correos electrónicos, líneas de chat, videoconferencias, teléfonos móviles y teléfonos basados en UMTS) podrían ser una integración válida con la psicoterapia tradicional, reduciendo las costosas y lentas visitas clínicas y mejorando la adherencia a los tratamientos prescritos. tratamientos psicológicos, dietéticos y médicos a través de un amplio seguimiento y apoyo.
Este artículo describe el diseño del estudio STRATOB, un ensayo clínico controlado aleatorio (ECA) de dos brazos. Los objetivos de este estudio son comparar la efectividad de la BST con la TCC estándar de oro en un programa ambulatorio para pacientes hospitalizados y telefónicos en una muestra de personas obesas con BED que buscan tratamiento para la reducción de peso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 65 años;
- obesidad según los criterios de la OMS (IMC≥30)
- TAMA (criterios DSM-IV-TR)
- consentimiento escrito e informado para participar
Criterio de exclusión:
- otro trastorno psiquiátrico grave diagnosticado según los criterios del DSM-IV-TR
- condición médica concurrente no relacionada con la obesidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TCC
Grupo TCC: tratamiento hospitalario (dieta, actividad física, asesoramiento dietético, 8 sesiones de TCC) más 8 sesiones telefónicas ambulatorias de apoyo psicológico orientado a la TCC y seguimiento con los mismos psicoterapeutas de TCC hospitalaria.
|
La comparación entre CBT y BST se evaluará en un ensayo controlado aleatorio de dos brazos.
Los participantes serán asignados al azar en 2 grupos (CBT y BST).
|
Experimental: BST
Grupo BST: tratamiento hospitalario (dieta, actividad física, asesoramiento dietista, 8 sesiones de BST) más 8 sesiones telefónicas ambulatorias de apoyo psicológico orientado a BST y seguimiento con los mismos psicoterapeutas de pacientes hospitalizados de BST.
|
La comparación entre CBT y BST se evaluará en un ensayo controlado aleatorio de dos brazos.
Los participantes serán asignados al azar en 2 grupos (CBT y BST).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
The Outcome Questionnaire (OQ 45.2) - traducción al italiano y validación El OQ 45.2 es un cuestionario de autoinforme desarrollado por Michael Lambert en 1996.
La versión OQ de 45 ítems es una medida de resultado y está diseñada para recopilar medidas repetidas del progreso del paciente durante la psicoterapia y después de su conclusión.
Este instrumento es uno de los más utilizados en la investigación en psicoterapia en los EE. UU. El OQ 45.2 está compuesto por 45 ítems que forman 3 escalas: Síntoma de angustia (SD), Relaciones interpersonales (RI) y Rol social (RS), y un Índice global.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de días de atracón en la semana (evaluado mediante procedimientos de autoinforme)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El uso de días de atracones en la semana en lugar de episodios de atracones se relaciona con la fenomenología de los atracones en pacientes con BED.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jackson JB, Pietrabissa G, Rossi A, Manzoni GM, Castelnuovo G. Brief strategic therapy and cognitive behavioral therapy for women with binge eating disorder and comorbid obesity: A randomized clinical trial one-year follow-up. J Consult Clin Psychol. 2018 Aug;86(8):688-701. doi: 10.1037/ccp0000313.
- Castelnuovo G, Manzoni GM, Villa V, Cesa GL, Pietrabissa G, Molinari E. The STRATOB study: design of a randomized controlled clinical trial of Cognitive Behavioral Therapy and Brief Strategic Therapy with telecare in patients with obesity and binge-eating disorder referred to residential nutritional rehabilitation. Trials. 2011 May 9;12:114. doi: 10.1186/1745-6215-12-114.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCAU-STRATOB-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre TCC frente a BST
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesActivo, no reclutandoLeucemia mieloide aguda | Síndromes mielodisplásicosFrancia
-
Nova Scotia Health AuthorityRetiradoTrastorno de la región de la cadera
-
Piramal Healthcare Canada LtdSmith & Nephew, Inc.; Global Research SolutionsTerminadoLesión degenerativa del cartílago articular de la rodilla | Traumático; LesiónEspaña, Francia, Australia, Canadá, Alemania, Suiza, Reino Unido
-
BioSight Ltd.TerminadoLeucemia mieloide aguda | Leucemia linfoblástica agudaIsrael
-
Piramal Healthcare Canada LtdTerminadoLesiones de rodillaCorea, república de, Canadá, España
-
Piramal Healthcare Canada LtdTerminadoLesiones de rodillaEspaña, Canadá
-
Jagiellonian UniversityTerminado
-
M.D. Anderson Cancer CenterTerminadoCancer de prostataEstados Unidos, Canadá
-
Jagiellonian UniversityTerminado
-
Verastem, Inc.TerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñas | Mutación Activadora de KRASEstados Unidos, España, Francia, Alemania, Italia