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STRATOB: un ensayo clínico controlado aleatorizado de terapia cognitiva conductual y terapia estratégica breve con teleasistencia para el trastorno por atracón (STRATOB)

2 de agosto de 2021 actualizado por: Gianluca Castelnuovo, Catholic University of the Sacred Heart

Psicoterapia Sistémica y ESTRATégica para la OBesidad

El estudio STRATOB es un ensayo clínico controlado aleatorio (ECA) de dos brazos. Los objetivos de este estudio son comparar la efectividad de la BST (Terapia Estratégica Breve) con la TCC (Terapia Cognitiva Conductual) estándar de oro en un programa ambulatorio para pacientes hospitalizados y telefónicos en una muestra de personas obesas con BED (Trastorno por Atracón) en busca de tratamiento para la reducción de peso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obesidad constituye uno de los problemas médicos y de salud pública más importantes de nuestro tiempo. Se considera una patología crónica y es ampliamente reconocida como un factor de riesgo para muchas complicaciones médicas como enfermedades cardiovasculares, ortopédicas, neumológicas y endocrinológicas. El sobrepeso y la obesidad también están relacionados con el trastorno por atracón (BED). El trastorno por atracones se caracteriza por episodios frecuentes y persistentes de atracones acompañados de sentimientos de pérdida de control y angustia marcada en ausencia de conductas compensatorias regulares. Las intervenciones funcionales para reducir significativamente el peso, mantener la pérdida de peso y controlar patologías asociadas como el TA suelen ser opciones de tratamiento combinadas (dietéticas, nutricionales, físicas, conductuales, cognitivo-conductuales, farmacológicas, quirúrgicas). Están presentes importantes dificultades con respecto a la disponibilidad, los costos, la adherencia al tratamiento y la eficacia a largo plazo. Además, la mayoría de las personas obesas y con sobrepeso recuperan alrededor de un tercio del peso perdido con el tratamiento dentro de 1 año [11] y, por lo general, regresan al nivel inicial en 3 a 5 años.

El tratamiento para BED está dirigido a las deficiencias físicas o psicopatológicas y la terapia cognitiva conductual (TCC) y la psicoterapia interpersonal (IPT) son psicoterapias para BED indicadas para tratar el trastorno alimentario. Particularmente, la TCC es el enfoque terapéutico indicado tanto en pacientes hospitalizados como ambulatorios para BED. En los últimos años se han implementado psicoterapias sistémicas y sistémico-estratégicas para el tratamiento de pacientes con obesidad y TPA involucrados en problemas familiares. En particular, Nardone y Portelli han desarrollado un protocolo breve para el tratamiento sistémico-estratégico del TA, utilizando en general el diálogo estratégico, en el Manual de terapia estratégica breve (BST).

Además, la telemedicina, un nuevo método prometedor de bajo costo, se ha utilizado para la obesidad con BED en entornos ambulatorios para evitar recaídas después del paso de hospitalización del tratamiento y mantener una continuidad de la atención con la participación del mismo equipo clínico de pacientes hospitalizados.

Por estas razones, desarrollamos STRATOB (psicoterapia Sistémica y ESTRATégica para la OBesidad), un programa integral de reducción de dos fases mejorado con telepsicología para el tratamiento a mediano plazo de personas obesas con BED que buscan una intervención para perder peso. Los aspectos centrales de STRATOB son el tratamiento intensivo hospitalario y la continuidad de la atención en el hogar utilizando un bajo nivel de teleasistencia (teléfonos móviles). Muchos tratamientos administrados utilizando tecnologías como sitios web, correos electrónicos, líneas de chat, videoconferencias, teléfonos móviles y teléfonos basados ​​en UMTS) podrían ser una integración válida con la psicoterapia tradicional, reduciendo las costosas y lentas visitas clínicas y mejorando la adherencia a los tratamientos prescritos. tratamientos psicológicos, dietéticos y médicos a través de un amplio seguimiento y apoyo.

Este artículo describe el diseño del estudio STRATOB, un ensayo clínico controlado aleatorio (ECA) de dos brazos. Los objetivos de este estudio son comparar la efectividad de la BST con la TCC estándar de oro en un programa ambulatorio para pacientes hospitalizados y telefónicos en una muestra de personas obesas con BED que buscan tratamiento para la reducción de peso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad entre 18 y 65 años;
  2. obesidad según los criterios de la OMS (IMC≥30)
  3. TAMA (criterios DSM-IV-TR)
  4. consentimiento escrito e informado para participar

Criterio de exclusión:

  1. otro trastorno psiquiátrico grave diagnosticado según los criterios del DSM-IV-TR
  2. condición médica concurrente no relacionada con la obesidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCC
Grupo TCC: tratamiento hospitalario (dieta, actividad física, asesoramiento dietético, 8 sesiones de TCC) más 8 sesiones telefónicas ambulatorias de apoyo psicológico orientado a la TCC y seguimiento con los mismos psicoterapeutas de TCC hospitalaria.
La comparación entre CBT y BST se evaluará en un ensayo controlado aleatorio de dos brazos. Los participantes serán asignados al azar en 2 grupos (CBT y BST).
Experimental: BST
Grupo BST: tratamiento hospitalario (dieta, actividad física, asesoramiento dietista, 8 sesiones de BST) más 8 sesiones telefónicas ambulatorias de apoyo psicológico orientado a BST y seguimiento con los mismos psicoterapeutas de pacientes hospitalizados de BST.
La comparación entre CBT y BST se evaluará en un ensayo controlado aleatorio de dos brazos. Los participantes serán asignados al azar en 2 grupos (CBT y BST).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: 6 meses
The Outcome Questionnaire (OQ 45.2) - traducción al italiano y validación El OQ 45.2 es un cuestionario de autoinforme desarrollado por Michael Lambert en 1996. La versión OQ de 45 ítems es una medida de resultado y está diseñada para recopilar medidas repetidas del progreso del paciente durante la psicoterapia y después de su conclusión. Este instrumento es uno de los más utilizados en la investigación en psicoterapia en los EE. UU. El OQ 45.2 está compuesto por 45 ítems que forman 3 escalas: Síntoma de angustia (SD), Relaciones interpersonales (RI) y Rol social (RS), y un Índice global.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días de atracón en la semana (evaluado mediante procedimientos de autoinforme)
Periodo de tiempo: 6 meses
El uso de días de atracones en la semana en lugar de episodios de atracones se relaciona con la fenomenología de los atracones en pacientes con BED.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TCC frente a BST

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