Atatsanaviirin/efavirentsin (ATV/EFV) farmakogenomiikka
Farmakogenomiikan vaikutus antiretroviraalisiin lääkkeisiin (atatsanaviiri ja efavirentsi) pitoisuuteen ja hoitovasteeseen HIV-infektoituneiden aikuisten tutkimusryhmässä
Tavoitteet:
- Arvioida geneettisen polymorfismin vaikutusta ARV-lääketasoihin
- Arvioida geneettisen polymorfismin/lääketasojen vaikutusta pitkäaikaiseen immunologiseen ja virologiseen vasteeseen
- Korreloida geneettistä polymorfismia/lääketasoja antiretroviraalisten toksisuuksien kanssa
Tämän tutkimussuunnitelman pitkän aikavälin tavoitteena on karakterisoida farmakogenomiikan vaikutusta HIV-lääkepitoisuuteen, toksisuuksiin ja antiretroviraaliseen hoitovasteeseen HIV-tartunnan saaneiden aikuisten keskuudessa. Kattava ymmärrys farmakogenomiikan vaikutuksista HIV-infektioon ja HIV-lääkitykseen johtaa asianmukaisten interventioiden, kuten annoksen pienentämisstrategioiden, kehittämiseen potilailla, joilla on tietty geeni tai geenit, jotka korreloivat korkeampien lääketasojen kanssa. Annoksen pienennysstrategia vähentää pitkän aikavälin lääkemyrkyllisyyttä ja kustannussäästöjä thaimaalaisille ja aasialaisille etnisille ryhmille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on karakterisoida farmakogenomiikan roolia ARV-lääke (atatsanaviiri ja efavirentsi) tasoissa, sen toksisuutta ja sen pitkäaikaista tehoa HIV-tartunnan saaneiden aikuisten keskuudessa Thaimaassa. Erityiset tavoitteet ovat (1) arvioida geneettisen polymorfismin vaikutusta ARV-lääketasoihin (2) arvioida geneettisen polymorfismin/lääketasojen vaikutusta pitkäaikaiseen immunologiseen ja virologiseen vasteeseen (3) korreloida geneettisen polymorfismin/lääketasoja antiretroviraalinen toksisuus. Ehdotettu tutkimus analysoidaan tallennetuissa näytteissä vakiintuneesta pitkäaikaisesta seurantatutkimuksesta HIV-tartunnan saaneille potilaille, jotka osallistuivat HIV-NAT-tutkimuskäytäntöihin, HIV-NAT006-tutkimukseen. Tämä kohortti tarjoaa meille ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia farmakogenomiikan vaikutusta pitkäaikaiseen hoitovasteeseen ja pitkäaikaisiin lääketoksisuuteen, koska tämä kohortti perustettiin vuonna 1996. Lisäksi tärkeitä tekijöitä ovat ARV-hoito, lääketoksisuus, PBMC, immunologiset ja virologiset parametrit on kerätty 6 kuukauden välein HIV-NAT006-tutkimuksessa.
Kattava ymmärrys farmakogenomiikan vaikutuksista HIV-infektioon ja HIV-lääkitykseen johtaa asianmukaisten interventioiden kehittämiseen, erityisesti annoksen pienennysstrategian kehittämiseen potilaalla, jolla on tietty geeni, joka korreloi suurempien lääketasojen kanssa. Annoksen vähentämisstrategia vähentää pitkän aikavälin lääkemyrkyllisyyttä ja kustannussäästöjä thaimaalaisille ja aasialaisille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ATV:n farmakogenomiikan sisällyttämiskriteerit:
- Pienellä annoksella ATV/r, kun verinäytteitä kerätään ATV-lääketasojen varalta
- Ikä > 18 vuotta tai vanhempi, jolla on HIV-1-infektio
- Annettu suostumuslomake
EFV:n farmakogenomiikan sisällyttämiskriteerit:
- EFV:ssä, kun verinäytteet kerätään EFV-tasojen varalta
- Ikä > 18 vuotta tai vanhempi, jolla on HIV-1-infektio
- Potilaat, jotka olivat saaneet EFV:tä, mutta siirtyivät myöhemmin toiseen ARV-hoitoon EFV:n toksisuuden vuoksi ja jotka ovat säilyttäneet näytteen EFV:n ottamisen yhteydessä
- Annettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit sekä ATV:lle että EFV:lle
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta ja laajuutta sekä tarvittavia menettelyjä.
- Vastalääkitys, kuten rifampiini, protonipumpun estäjä (ATV:lle) jne
- Raskaus veren oton aikana EFV- tai ATV-lääkepitoisuuksien määrittämiseksi
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta tai kirroosi EFV- tai ATV-lääkepitoisuuksien määrittämisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MDR1-3435-alleelivarianttien, MDR1-2677-alleelivarianttien, UGT1A1-alleelivarianttien esiintymistiheys, CYP 2B6-varianttien esiintymistiheys efavirentsihoidossa ja vertaa ehdokasgeeniä ja ATV/r:n tai EFV:n hoitovastetta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa lääkekons. UGT1A1-variantin bilirubiinilla, lääkekons. & hoito ts. ATV/r tai EFV, lääkekonsentraatio WT:lle, lääkepitoisuus 2B6-variantille, jossa on EFV-toksisuus ja lääkehoidon lopettaminen, lääkekons. tai 2B6-variantti, jolla on pitkäaikainen teho ja EFV-resistenssi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kiat Ruxrungtham, MD, Chulalongkorn University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIV-NAT103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .