Фармакогеномика атазанавира/эфавиренца (ATV/EFV)
Влияние фармакогеномики на концентрацию антиретровирусных препаратов (атазанавир и эфавиренц) и ответ на лечение у ВИЧ-инфицированных взрослых Исследовательская группа
Цели:
- Оценить влияние генетического полиморфизма на уровни АРВ-препаратов.
- Оценить влияние генетического полиморфизма/уровня препарата на долгосрочный иммунологический и вирусологический ответ.
- Чтобы сопоставить генетический полиморфизм / уровни лекарств с антиретровирусной токсичностью
Долгосрочная цель этого плана исследований состоит в том, чтобы охарактеризовать влияние фармакогеномики на концентрацию лекарств против ВИЧ, их токсичность и реакцию на антиретровирусную терапию среди ВИЧ-инфицированных взрослых. Всестороннее понимание влияния фармакогеномики на ВИЧ-инфекцию и лекарства от ВИЧ приведет к разработке соответствующих вмешательств, таких как стратегии снижения дозы у пациентов с определенным геном (генами), коррелирующим с более высокими уровнями лекарств. Стратегия снижения дозы уменьшит долгосрочную токсичность лекарств и сэкономит средства для тайцев и представителей азиатской национальности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Общая цель этого исследования — охарактеризовать влияние фармакогеномики на уровни АРВ-препаратов (атазанавир и эфавиренз), их токсичность и их долгосрочную эффективность у ВИЧ-инфицированных взрослых в Таиланде. Конкретные цели заключаются в том, чтобы (1) оценить влияние генетического полиморфизма на уровни АРВ-препаратов (2) оценить влияние генетического полиморфизма/уровней препаратов на долгосрочный иммунологический и вирусологический ответ (3) сопоставить генетический полиморфизм/уровни препаратов на антиретровирусная токсичность. Предлагаемое исследование будет проанализировано на хранящихся образцах хорошо зарекомендовавшей себя когорты долгосрочного последующего наблюдения за ВИЧ-инфицированными пациентами, участвовавшими в протоколах исследования HIV-NAT, исследовании HIV-NAT006. Эта когорта дает нам уникальную возможность изучить влияние фармакогеномики на долгосрочный ответ на лечение и долгосрочную токсичность лекарств, поскольку эта когорта была начата в 1996 году. Кроме того, важные факторы включают режим АРВ-терапии, токсичность лекарств, РВМС, иммунологические и вирусологические параметры, собираемые каждые 6 месяцев в исследовании HIV-NAT006.
Всестороннее понимание влияния фармакогеномики на ВИЧ-инфекцию и лекарства от ВИЧ приведет к разработке соответствующего вмешательства, в частности, стратегии снижения дозы у пациентов с определенным геном, коррелирующим с более высокими уровнями лекарств. Стратегия снижения дозы уменьшит долгосрочную токсичность лекарств и сэкономит средства для тайцев и азиатских этнических групп.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для фармакогеномики ATV:
- Прием низких доз ATV/r во время забора образцов крови для определения уровня препарата ATV
- Возраст > 18 лет и старше с ВИЧ-1-инфекцией
- Предоставленная форма согласия
Критерии включения для фармакогеномики EFV:
- На EFV во время сбора образцов крови для определения уровня EFV
- Возраст > 18 лет и старше с ВИЧ-1-инфекцией
- Пациенты, которые принимали EFV, но позже перешли на другой режим АРВ из-за токсичности EFV и сохранили образец на момент приема EFV.
- Предоставленная форма согласия
Критерий исключения:
Критерии исключения как для ATV, так и для EFV
- Неспособность понять характер и объем исследования и необходимых процедур.
- Противомедикаменты, такие как рифампин, ингибитор протонной помпы (для ATV) и т. д.
- Беременность во время забора крови для определения уровня препарата EFV или ATV
- Известная почечная недостаточность или цирроз во время забора крови для определения уровня препарата EFV или ATV
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота вариантов аллелей MDR1-3435, вариантов аллелей MDR1-2677, вариантов аллелей UGT1A1, частота вариантов CYP 2B6 при лечении эфавирензом и сравнение гена-кандидата и ответа на лечение ATV/r или EFV
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните конц. варианта UGT1A1 с билирубином, конц. и лечение соотв. ATV/r или EFV, концентрат препарата для дикого типа, вариант конц. препарата 2B6 с токсичностью EFV и отменой препарата, вариант конц. препарата или 2B6 с долгосрочной эффективностью и резистентностью к EFV
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kiat Ruxrungtham, MD, Chulalongkorn University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- HIV-NAT103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .