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Farmacogenómica de Atazanavir/Efavirenz (ATV/EFV)

Impacto de la farmacogenómica en la concentración de fármacos antirretrovirales (atazanavir y efavirenz) y la respuesta al tratamiento en adultos infectados por el VIH Equipo de estudio

Objetivos:

  • Evaluar el impacto del polimorfismo genético en los niveles de fármacos ARV
  • Evaluar el efecto del polimorfismo genético/niveles de fármacos en la respuesta inmunológica y virológica a largo plazo
  • Correlacionar el polimorfismo genético/niveles de fármaco en las toxicidades antirretrovirales

El objetivo a largo plazo de este plan de investigación es caracterizar el impacto de la farmacogenómica en la concentración de medicamentos contra el VIH, la toxicidad y la respuesta a la terapia antirretroviral entre adultos infectados por el VIH. Una comprensión integral del impacto de la farmacogenómica en la infección por VIH y la medicación para el VIH conducirá al desarrollo de intervenciones apropiadas, como estrategias de reducción de dosis en pacientes con genes particulares correlacionados con niveles más altos de fármaco. La estrategia de reducción de dosis disminuirá la toxicidad del fármaco a largo plazo y ahorrará costes para los tailandeses y los asiáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio es caracterizar el papel de la farmacogenómica en los niveles de medicamentos ARV (atazanavir y efavirenz), sus toxicidades y su eficacia a largo plazo entre adultos infectados por el VIH en Tailandia. Los objetivos específicos son (1) evaluar el impacto del polimorfismo genético en los niveles de fármacos ARV (2) evaluar el efecto del polimorfismo genético/niveles de fármacos en la respuesta inmunológica y virológica a largo plazo (3) correlacionar el polimorfismo genético/niveles de fármacos en toxicidades antirretrovirales. El estudio propuesto se analizará en muestras almacenadas de la cohorte bien establecida de estudio de seguimiento a largo plazo para pacientes infectados por el VIH que participaron en los protocolos del estudio HIV-NAT, el estudio HIV-NAT006. Esta cohorte nos brinda una oportunidad única para estudiar el impacto de la farmacogenómica en la respuesta al tratamiento a largo plazo y las toxicidades de los medicamentos a largo plazo desde que se inició esta cohorte en 1996. Además, los factores importantes incluyen el régimen ARV, las toxicidades de los medicamentos, las PBMC, los parámetros inmunológicos y virológicos que se recopilaron cada 6 meses en el estudio HIV-NAT006.

Una comprensión integral del impacto de la farmacogenómica en la infección por VIH y la medicación para el VIH conducirá al desarrollo de una intervención adecuada, en particular, una estrategia de reducción de dosis en pacientes con un gen particular correlacionado con mayores niveles de fármaco. La estrategia de reducción de dosis disminuirá la toxicidad del fármaco a largo plazo y ahorrará costos para la etnia tailandesa y asiática.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes infectados por el VIH inscritos anteriormente o actualmente en cualquier ensayo HIV-NAT desde 1996

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para la farmacogenómica de ATV:

  1. En dosis bajas de ATV/r en el momento en que se toman muestras de sangre para determinar los niveles del fármaco ATV
  2. Edad > 18 años o más con infección por VIH-1
  3. Formulario de consentimiento proporcionado

Criterios de inclusión para la farmacogenómica de EFV:

  • Con EFV en el momento en que se toman muestras de sangre para determinar los niveles de EFV
  • Edad > 18 años o más con infección por VIH-1
  • Pacientes que estaban en EFV pero luego cambiaron a otro régimen ARV debido a la toxicidad de EFV y han almacenado muestras en el momento de tomar EFV
  • Formulario de consentimiento proporcionado

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para ATV y EFV

  1. Incapacidad para comprender la naturaleza y el alcance del estudio y los procedimientos requeridos.
  2. Contramedicación como rifampicina, inhibidor de la bomba de protones (para ATV), etc.
  3. Embarazo durante extracción de sangre para niveles de fármaco EFV o ATV
  4. Insuficiencia renal conocida o cirrosis durante la extracción de sangre para los niveles de fármaco EFV o ATV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de variantes alélicas MDR1-3435, variantes alélicas MDR1-2677, variantes alélicas UGT1A1, frecuencia de variantes CYP 2B6 en el tratamiento con efavirenz y comparación del gen candidato y la respuesta al tratamiento de ATV/r o EFV
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar droga conc. de la variante UGT1A1 con bilirrubina, fármaco conc. & tratamiento resp. de ATV/r o EFV, droga concentrada para WT, droga concentrada para variante 2B6 con toxicidad de EFV y discontinuación de droga, droga concentrada o variante 2B6 con eficacia a largo plazo y resistencia a EFV
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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