- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01138267
Farmacogenómica de Atazanavir/Efavirenz (ATV/EFV)
Impacto de la farmacogenómica en la concentración de fármacos antirretrovirales (atazanavir y efavirenz) y la respuesta al tratamiento en adultos infectados por el VIH Equipo de estudio
Objetivos:
- Evaluar el impacto del polimorfismo genético en los niveles de fármacos ARV
- Evaluar el efecto del polimorfismo genético/niveles de fármacos en la respuesta inmunológica y virológica a largo plazo
- Correlacionar el polimorfismo genético/niveles de fármaco en las toxicidades antirretrovirales
El objetivo a largo plazo de este plan de investigación es caracterizar el impacto de la farmacogenómica en la concentración de medicamentos contra el VIH, la toxicidad y la respuesta a la terapia antirretroviral entre adultos infectados por el VIH. Una comprensión integral del impacto de la farmacogenómica en la infección por VIH y la medicación para el VIH conducirá al desarrollo de intervenciones apropiadas, como estrategias de reducción de dosis en pacientes con genes particulares correlacionados con niveles más altos de fármaco. La estrategia de reducción de dosis disminuirá la toxicidad del fármaco a largo plazo y ahorrará costes para los tailandeses y los asiáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es caracterizar el papel de la farmacogenómica en los niveles de medicamentos ARV (atazanavir y efavirenz), sus toxicidades y su eficacia a largo plazo entre adultos infectados por el VIH en Tailandia. Los objetivos específicos son (1) evaluar el impacto del polimorfismo genético en los niveles de fármacos ARV (2) evaluar el efecto del polimorfismo genético/niveles de fármacos en la respuesta inmunológica y virológica a largo plazo (3) correlacionar el polimorfismo genético/niveles de fármacos en toxicidades antirretrovirales. El estudio propuesto se analizará en muestras almacenadas de la cohorte bien establecida de estudio de seguimiento a largo plazo para pacientes infectados por el VIH que participaron en los protocolos del estudio HIV-NAT, el estudio HIV-NAT006. Esta cohorte nos brinda una oportunidad única para estudiar el impacto de la farmacogenómica en la respuesta al tratamiento a largo plazo y las toxicidades de los medicamentos a largo plazo desde que se inició esta cohorte en 1996. Además, los factores importantes incluyen el régimen ARV, las toxicidades de los medicamentos, las PBMC, los parámetros inmunológicos y virológicos que se recopilaron cada 6 meses en el estudio HIV-NAT006.
Una comprensión integral del impacto de la farmacogenómica en la infección por VIH y la medicación para el VIH conducirá al desarrollo de una intervención adecuada, en particular, una estrategia de reducción de dosis en pacientes con un gen particular correlacionado con mayores niveles de fármaco. La estrategia de reducción de dosis disminuirá la toxicidad del fármaco a largo plazo y ahorrará costos para la etnia tailandesa y asiática.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para la farmacogenómica de ATV:
- En dosis bajas de ATV/r en el momento en que se toman muestras de sangre para determinar los niveles del fármaco ATV
- Edad > 18 años o más con infección por VIH-1
- Formulario de consentimiento proporcionado
Criterios de inclusión para la farmacogenómica de EFV:
- Con EFV en el momento en que se toman muestras de sangre para determinar los niveles de EFV
- Edad > 18 años o más con infección por VIH-1
- Pacientes que estaban en EFV pero luego cambiaron a otro régimen ARV debido a la toxicidad de EFV y han almacenado muestras en el momento de tomar EFV
- Formulario de consentimiento proporcionado
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para ATV y EFV
- Incapacidad para comprender la naturaleza y el alcance del estudio y los procedimientos requeridos.
- Contramedicación como rifampicina, inhibidor de la bomba de protones (para ATV), etc.
- Embarazo durante extracción de sangre para niveles de fármaco EFV o ATV
- Insuficiencia renal conocida o cirrosis durante la extracción de sangre para los niveles de fármaco EFV o ATV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de variantes alélicas MDR1-3435, variantes alélicas MDR1-2677, variantes alélicas UGT1A1, frecuencia de variantes CYP 2B6 en el tratamiento con efavirenz y comparación del gen candidato y la respuesta al tratamiento de ATV/r o EFV
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar droga conc. de la variante UGT1A1 con bilirrubina, fármaco conc. & tratamiento resp. de ATV/r o EFV, droga concentrada para WT, droga concentrada para variante 2B6 con toxicidad de EFV y discontinuación de droga, droga concentrada o variante 2B6 con eficacia a largo plazo y resistencia a EFV
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kiat Ruxrungtham, MD, Chulalongkorn University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- HIV-NAT103
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