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Pharmakogenomik von Atazanavir/Efavirenz (ATV/EFV)

Einfluss der Pharmakogenomik auf die Konzentration antiretroviraler Arzneimittel (Atazanavir und Efavirenz) und das Ansprechen auf die Behandlung bei HIV-infizierten Erwachsenen. Studienteam

Ziele:

  • Um den Einfluss des genetischen Polymorphismus auf die ARV-Arzneimittelspiegel zu bewerten
  • Um die Wirkung von genetischem Polymorphismus/Arzneimittelspiegeln auf die langfristige immunologische und virologische Reaktion zu bewerten
  • Korrelation des genetischen Polymorphismus/der Arzneimittelkonzentration mit antiretroviralen Toxizitäten

Das langfristige Ziel dieses Forschungsplans besteht darin, den Einfluss der Pharmakogenomik auf die Konzentration, Toxizität und Reaktion von HIV-Arzneimitteln auf die antiretrovirale Therapie bei HIV-infizierten Erwachsenen zu charakterisieren. Ein umfassendes Verständnis der Auswirkungen der Pharmakogenomik auf HIV-Infektionen und HIV-Medikamente wird zur Entwicklung geeigneter Interventionen führen, wie z. B. Strategien zur Dosisreduktion bei Patienten mit bestimmten Genen, die mit höheren Arzneimittelspiegeln korrelieren. Die Strategie zur Dosisreduktion wird die langfristige Toxizität von Arzneimitteln verringern und Kosteneinsparungen für Thailänder und asiatische Ethnien ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Rolle der Pharmakogenomie auf die Konzentration von ARV-Arzneimitteln (Atazanavir und Efavirenz), ihre Toxizitäten und ihre langfristige Wirksamkeit bei HIV-infizierten Erwachsenen in Thailand zu charakterisieren. Die spezifischen Ziele bestehen darin, (1) den Einfluss des genetischen Polymorphismus auf die ARV-Medikamentenspiegel zu bewerten (2) die Wirkung des genetischen Polymorphismus/der Medikamentenspiegel auf die langfristige immunologische und virologische Reaktion zu bewerten (3) den genetischen Polymorphismus/die Medikamentenspiegel zu korrelieren antiretrovirale Toxizitäten. Die vorgeschlagene Studie wird in gespeicherten Proben der etablierten Kohorte einer Langzeit-Follow-up-Studie für HIV-infizierte Patienten analysiert, die an HIV-NAT-Studienprotokollen teilgenommen haben, der HIV-NAT006-Studie. Diese Kohorte bietet uns seit Beginn dieser Kohorte im Jahr 1996 die einzigartige Gelegenheit, den Einfluss der Pharmakogenomik auf das langfristige Ansprechen auf die Behandlung und die langfristige Toxizität von Arzneimitteln zu untersuchen. Darüber hinaus wurden in der HIV-NAT006-Studie alle 6 Monate wichtige Faktoren wie das ARV-Regime, Arzneimitteltoxizitäten, PBMC sowie immunologische und virologische Parameter erfasst.

Ein umfassendes Verständnis der Auswirkungen der Pharmakogenomik auf HIV-Infektionen und HIV-Medikamente wird zur Entwicklung geeigneter Interventionen führen, insbesondere einer Strategie zur Dosisreduktion bei Patienten, bei denen ein bestimmtes Gen mit höheren Arzneimittelspiegeln korreliert. Die Strategie zur Dosisreduktion wird die langfristige Toxizität von Arzneimitteln verringern und Kosteneinsparungen für thailändische und asiatische Ethnien ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-infizierte Teilnehmer, die seit 1996 zuvor oder derzeit an HIV-NAT-Studien teilgenommen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für die Pharmakogenomie von ATV:

  1. Bei niedrig dosiertem ATV/r zum Zeitpunkt der Entnahme von Blutproben für den ATV-Arzneimittelspiegel
  2. Alter > 18 Jahre oder älter mit HIV-1-Infektion
  3. Einverständniserklärung bereitgestellt

Einschlusskriterien für die Pharmakogenomie von EFV:

  • Auf EFV zum Zeitpunkt der Entnahme von Blutproben zur Bestimmung der EFV-Werte
  • Alter > 18 Jahre oder älter mit HIV-1-Infektion
  • Patienten, die EFV erhielten, aber später aufgrund der Toxizität von EFV auf ein anderes ARV-Regime umstiegen und zum Zeitpunkt der EFV-Einnahme eine Probe aufbewahrt hatten
  • Einverständniserklärung bereitgestellt

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für ATV und EFV

  1. Unfähigkeit, die Art und den Umfang der Studie sowie die erforderlichen Verfahren zu verstehen.
  2. Kontramedikation wie Rifampicin, Protonenpumpenhemmer (für ATV) usw
  3. Schwangerschaft während der Blutentnahme zur Bestimmung des EFV- oder ATV-Medikamentenspiegels
  4. Bekannte Niereninsuffizienz oder Zirrhose während der Blutentnahme zur Bestimmung des EFV- oder ATV-Arzneimittelspiegels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von MDR1-3435-Allelvarianten, MDR1-2677-Allelvarianten, UGT1A1-Allelvarianten, Häufigkeit von CYP 2B6-Varianten bei der Efavirenz-Behandlung und Vergleich des Kandidatengens und der Behandlungsreaktion von ATV/r oder EFV
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Arzneimittelkonzentration. der UGT1A1-Variante mit Bilirubin, Wirkstoffkonz. & Behandlung bzw. von ATV/r oder EFV, Medikamentenkonzentration für WT, Medikamentenkonzentration für 2B6-Variante mit EFV-Toxizität und Medikamentenabbruch, Medikamentenkonzentration oder 2B6-Variante mit Langzeitwirksamkeit und EFV-Resistenz
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

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