- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01138267
Pharmakogenomik von Atazanavir/Efavirenz (ATV/EFV)
Einfluss der Pharmakogenomik auf die Konzentration antiretroviraler Arzneimittel (Atazanavir und Efavirenz) und das Ansprechen auf die Behandlung bei HIV-infizierten Erwachsenen. Studienteam
Ziele:
- Um den Einfluss des genetischen Polymorphismus auf die ARV-Arzneimittelspiegel zu bewerten
- Um die Wirkung von genetischem Polymorphismus/Arzneimittelspiegeln auf die langfristige immunologische und virologische Reaktion zu bewerten
- Korrelation des genetischen Polymorphismus/der Arzneimittelkonzentration mit antiretroviralen Toxizitäten
Das langfristige Ziel dieses Forschungsplans besteht darin, den Einfluss der Pharmakogenomik auf die Konzentration, Toxizität und Reaktion von HIV-Arzneimitteln auf die antiretrovirale Therapie bei HIV-infizierten Erwachsenen zu charakterisieren. Ein umfassendes Verständnis der Auswirkungen der Pharmakogenomik auf HIV-Infektionen und HIV-Medikamente wird zur Entwicklung geeigneter Interventionen führen, wie z. B. Strategien zur Dosisreduktion bei Patienten mit bestimmten Genen, die mit höheren Arzneimittelspiegeln korrelieren. Die Strategie zur Dosisreduktion wird die langfristige Toxizität von Arzneimitteln verringern und Kosteneinsparungen für Thailänder und asiatische Ethnien ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Rolle der Pharmakogenomie auf die Konzentration von ARV-Arzneimitteln (Atazanavir und Efavirenz), ihre Toxizitäten und ihre langfristige Wirksamkeit bei HIV-infizierten Erwachsenen in Thailand zu charakterisieren. Die spezifischen Ziele bestehen darin, (1) den Einfluss des genetischen Polymorphismus auf die ARV-Medikamentenspiegel zu bewerten (2) die Wirkung des genetischen Polymorphismus/der Medikamentenspiegel auf die langfristige immunologische und virologische Reaktion zu bewerten (3) den genetischen Polymorphismus/die Medikamentenspiegel zu korrelieren antiretrovirale Toxizitäten. Die vorgeschlagene Studie wird in gespeicherten Proben der etablierten Kohorte einer Langzeit-Follow-up-Studie für HIV-infizierte Patienten analysiert, die an HIV-NAT-Studienprotokollen teilgenommen haben, der HIV-NAT006-Studie. Diese Kohorte bietet uns seit Beginn dieser Kohorte im Jahr 1996 die einzigartige Gelegenheit, den Einfluss der Pharmakogenomik auf das langfristige Ansprechen auf die Behandlung und die langfristige Toxizität von Arzneimitteln zu untersuchen. Darüber hinaus wurden in der HIV-NAT006-Studie alle 6 Monate wichtige Faktoren wie das ARV-Regime, Arzneimitteltoxizitäten, PBMC sowie immunologische und virologische Parameter erfasst.
Ein umfassendes Verständnis der Auswirkungen der Pharmakogenomik auf HIV-Infektionen und HIV-Medikamente wird zur Entwicklung geeigneter Interventionen führen, insbesondere einer Strategie zur Dosisreduktion bei Patienten, bei denen ein bestimmtes Gen mit höheren Arzneimittelspiegeln korreliert. Die Strategie zur Dosisreduktion wird die langfristige Toxizität von Arzneimitteln verringern und Kosteneinsparungen für thailändische und asiatische Ethnien ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bangkok, Thailand, 10330
- HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für die Pharmakogenomie von ATV:
- Bei niedrig dosiertem ATV/r zum Zeitpunkt der Entnahme von Blutproben für den ATV-Arzneimittelspiegel
- Alter > 18 Jahre oder älter mit HIV-1-Infektion
- Einverständniserklärung bereitgestellt
Einschlusskriterien für die Pharmakogenomie von EFV:
- Auf EFV zum Zeitpunkt der Entnahme von Blutproben zur Bestimmung der EFV-Werte
- Alter > 18 Jahre oder älter mit HIV-1-Infektion
- Patienten, die EFV erhielten, aber später aufgrund der Toxizität von EFV auf ein anderes ARV-Regime umstiegen und zum Zeitpunkt der EFV-Einnahme eine Probe aufbewahrt hatten
- Einverständniserklärung bereitgestellt
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für ATV und EFV
- Unfähigkeit, die Art und den Umfang der Studie sowie die erforderlichen Verfahren zu verstehen.
- Kontramedikation wie Rifampicin, Protonenpumpenhemmer (für ATV) usw
- Schwangerschaft während der Blutentnahme zur Bestimmung des EFV- oder ATV-Medikamentenspiegels
- Bekannte Niereninsuffizienz oder Zirrhose während der Blutentnahme zur Bestimmung des EFV- oder ATV-Arzneimittelspiegels
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit von MDR1-3435-Allelvarianten, MDR1-2677-Allelvarianten, UGT1A1-Allelvarianten, Häufigkeit von CYP 2B6-Varianten bei der Efavirenz-Behandlung und Vergleich des Kandidatengens und der Behandlungsreaktion von ATV/r oder EFV
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleichen Sie die Arzneimittelkonzentration. der UGT1A1-Variante mit Bilirubin, Wirkstoffkonz. & Behandlung bzw. von ATV/r oder EFV, Medikamentenkonzentration für WT, Medikamentenkonzentration für 2B6-Variante mit EFV-Toxizität und Medikamentenabbruch, Medikamentenkonzentration oder 2B6-Variante mit Langzeitwirksamkeit und EFV-Resistenz
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kiat Ruxrungtham, MD, Chulalongkorn University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- HIV-NAT103
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