- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01138267
Farmacogenômica de Atazanavir/Efavirenz (ATV/EFV)
Impacto da Farmacogenômica na Concentração de Drogas Antirretrovirais (Atazanavir e Efavirenz) e Resposta ao Tratamento em Adultos Infectados pelo HIV Equipe de Estudo
Objetivos.
- Avaliar o impacto do polimorfismo genético nos níveis de drogas ARV
- Avaliar o efeito do polimorfismo genético/níveis de drogas na resposta imunológica e virológica de longo prazo
- Correlacionar o polimorfismo genético/níveis de drogas nas toxicidades antirretrovirais
O objetivo de longo prazo deste plano de pesquisa é caracterizar o impacto da farmacogenômica na concentração de medicamentos para o HIV, toxicidades e resposta à terapia antirretroviral entre adultos infectados pelo HIV. Uma compreensão abrangente do impacto da farmacogenômica na infecção pelo HIV e na medicação para o HIV levará ao desenvolvimento de intervenções apropriadas, como estratégias de redução de dose em pacientes com genes específicos correlacionados com níveis mais altos de drogas. A estratégia de redução de dose diminuirá a toxicidade do medicamento a longo prazo e economizará custos para tailandeses e etnias asiáticas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é caracterizar o papel da farmacogenômica nos níveis dos medicamentos ARV (atazanavir e efavirenz), suas toxicidades e sua eficácia a longo prazo entre adultos infectados pelo HIV na Tailândia. Os objetivos específicos são (1) avaliar o impacto do polimorfismo genético nos níveis de drogas ARV (2) avaliar o efeito do polimorfismo genético/níveis de drogas na resposta imunológica e virológica de longo prazo (3) correlacionar o polimorfismo genético/níveis de drogas em toxicidade antirretroviral. O estudo proposto será analisado em amostras armazenadas da coorte bem estabelecida de estudo de acompanhamento de longo prazo para pacientes infectados pelo HIV que participaram de protocolos de estudo HIV-NAT, o estudo HIV-NAT006. Esta coorte nos oferece uma oportunidade única de estudar o impacto da farmacogenômica na resposta ao tratamento de longo prazo e toxicidades de drogas a longo prazo desde que esta coorte foi iniciada em 1996. Além disso, os fatores importantes incluem regime de ARV, toxicidades de drogas, PBMC, parâmetros imunológicos e virológicos foram coletados a cada 6 meses no estudo HIV-NAT006.
Uma compreensão abrangente do impacto da farmacogenômica na infecção pelo HIV e na medicação para o HIV levará ao desenvolvimento de intervenções apropriadas, particularmente estratégias de redução de dose em pacientes com genes específicos correlacionados com níveis maiores de drogas. A estratégia de redução da dose diminuirá a toxicidade do medicamento a longo prazo e a economia de custos para etnia tailandesa e asiática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10330
- HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para farmacogenômica do ATV:
- Em baixas doses de ATV/r no momento em que as amostras de sangue são coletadas para os níveis da droga ATV
- Idade > 18 anos ou mais com infecção pelo HIV-1
- Formulário de consentimento fornecido
Critérios de inclusão para farmacogenômica do EFV:
- No EFV no momento em que as amostras de sangue são coletadas para os níveis de EFV
- Idade > 18 anos ou mais com infecção pelo HIV-1
- Pacientes que estavam tomando EFV, mas depois mudaram para outro regime ARV devido à toxicidade do EFV e armazenaram amostras no momento de tomar EFV
- Formulário de consentimento fornecido
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para ATV e EFV
- Incapacidade de entender a natureza e extensão do estudo e os procedimentos necessários.
- Contramedicação, como rifampicina, inibidor da bomba de prótons (para ATV), etc.
- Gravidez durante coleta de sangue para níveis de drogas EFV ou ATV
- Insuficiência renal conhecida ou cirrose durante coleta de sangue para níveis de drogas EFV ou ATV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência das variantes do alelo MDR1-3435, variantes do alelo MDR1-2677, variantes do alelo UGT1A1, frequência das variantes CYP 2B6 no tratamento com efavirenz e comparação do gene candidato e resposta ao tratamento de ATV/r ou EFV
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Compare droga conc. da variante UGT1A1 com bilirrubina, droga concentrada. & tratamento resp. de ATV/r ou EFV, droga concentrada para WT, droga concentrada para variante 2B6 com toxicidade de EFV e descontinuação da droga, droga combinada ou variante 2B6 com eficácia a longo prazo e resistência a EFV
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kiat Ruxrungtham, MD, Chulalongkorn University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- HIV-NAT103
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