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Farmacogenômica de Atazanavir/Efavirenz (ATV/EFV)

Impacto da Farmacogenômica na Concentração de Drogas Antirretrovirais (Atazanavir e Efavirenz) e Resposta ao Tratamento em Adultos Infectados pelo HIV Equipe de Estudo

Objetivos.

  • Avaliar o impacto do polimorfismo genético nos níveis de drogas ARV
  • Avaliar o efeito do polimorfismo genético/níveis de drogas na resposta imunológica e virológica de longo prazo
  • Correlacionar o polimorfismo genético/níveis de drogas nas toxicidades antirretrovirais

O objetivo de longo prazo deste plano de pesquisa é caracterizar o impacto da farmacogenômica na concentração de medicamentos para o HIV, toxicidades e resposta à terapia antirretroviral entre adultos infectados pelo HIV. Uma compreensão abrangente do impacto da farmacogenômica na infecção pelo HIV e na medicação para o HIV levará ao desenvolvimento de intervenções apropriadas, como estratégias de redução de dose em pacientes com genes específicos correlacionados com níveis mais altos de drogas. A estratégia de redução de dose diminuirá a toxicidade do medicamento a longo prazo e economizará custos para tailandeses e etnias asiáticas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é caracterizar o papel da farmacogenômica nos níveis dos medicamentos ARV (atazanavir e efavirenz), suas toxicidades e sua eficácia a longo prazo entre adultos infectados pelo HIV na Tailândia. Os objetivos específicos são (1) avaliar o impacto do polimorfismo genético nos níveis de drogas ARV (2) avaliar o efeito do polimorfismo genético/níveis de drogas na resposta imunológica e virológica de longo prazo (3) correlacionar o polimorfismo genético/níveis de drogas em toxicidade antirretroviral. O estudo proposto será analisado em amostras armazenadas da coorte bem estabelecida de estudo de acompanhamento de longo prazo para pacientes infectados pelo HIV que participaram de protocolos de estudo HIV-NAT, o estudo HIV-NAT006. Esta coorte nos oferece uma oportunidade única de estudar o impacto da farmacogenômica na resposta ao tratamento de longo prazo e toxicidades de drogas a longo prazo desde que esta coorte foi iniciada em 1996. Além disso, os fatores importantes incluem regime de ARV, toxicidades de drogas, PBMC, parâmetros imunológicos e virológicos foram coletados a cada 6 meses no estudo HIV-NAT006.

Uma compreensão abrangente do impacto da farmacogenômica na infecção pelo HIV e na medicação para o HIV levará ao desenvolvimento de intervenções apropriadas, particularmente estratégias de redução de dose em pacientes com genes específicos correlacionados com níveis maiores de drogas. A estratégia de redução da dose diminuirá a toxicidade do medicamento a longo prazo e a economia de custos para etnia tailandesa e asiática.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes infectados pelo HIV anteriormente ou atualmente inscritos em qualquer ensaio HIV-NAT desde 1996

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para farmacogenômica do ATV:

  1. Em baixas doses de ATV/r no momento em que as amostras de sangue são coletadas para os níveis da droga ATV
  2. Idade > 18 anos ou mais com infecção pelo HIV-1
  3. Formulário de consentimento fornecido

Critérios de inclusão para farmacogenômica do EFV:

  • No EFV no momento em que as amostras de sangue são coletadas para os níveis de EFV
  • Idade > 18 anos ou mais com infecção pelo HIV-1
  • Pacientes que estavam tomando EFV, mas depois mudaram para outro regime ARV devido à toxicidade do EFV e armazenaram amostras no momento de tomar EFV
  • Formulário de consentimento fornecido

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para ATV e EFV

  1. Incapacidade de entender a natureza e extensão do estudo e os procedimentos necessários.
  2. Contramedicação, como rifampicina, inibidor da bomba de prótons (para ATV), etc.
  3. Gravidez durante coleta de sangue para níveis de drogas EFV ou ATV
  4. Insuficiência renal conhecida ou cirrose durante coleta de sangue para níveis de drogas EFV ou ATV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência das variantes do alelo MDR1-3435, variantes do alelo MDR1-2677, variantes do alelo UGT1A1, frequência das variantes CYP 2B6 no tratamento com efavirenz e comparação do gene candidato e resposta ao tratamento de ATV/r ou EFV
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Compare droga conc. da variante UGT1A1 com bilirrubina, droga concentrada. & tratamento resp. de ATV/r ou EFV, droga concentrada para WT, droga concentrada para variante 2B6 com toxicidade de EFV e descontinuação da droga, droga combinada ou variante 2B6 com eficácia a longo prazo e resistência a EFV
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

7 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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