Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenomie atazanaviru/efavirenzu (ATV/EFV)

15. července 2020 aktualizováno: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Vliv farmakogenomiky na koncentraci antiretrovirových léčiv (Atazanavir a Efavirenz) a odpověď na léčbu u dospělých infikovaných HIV Studijní tým

Cíle:

  • Vyhodnotit vliv genetického polymorfismu na hladiny ARV léků
  • Vyhodnotit vliv genetického polymorfismu/hladiny léčiva na dlouhodobou imunologickou a virologickou odpověď
  • Korelovat genetický polymorfismus/hladiny léku na antiretrovirové toxicity

Dlouhodobým cílem tohoto výzkumného záměru je charakterizovat vliv farmakogenomiky na koncentraci léků proti HIV, toxicitu a odpověď na antiretrovirovou terapii u dospělých infikovaných HIV. Komplexní porozumění dopadu farmakogenomiky na infekci HIV a medikaci HIV povede k vývoji vhodné intervence, jako jsou strategie snižování dávky u pacientů s konkrétním genem (geny) korelujícím s vyššími hladinami léčiva. Strategie snižování dávek sníží dlouhodobou toxicitu léků a ušetří náklady pro thajské a asijské etnické skupiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je charakterizovat roli farmakogenomu na hladiny ARV léku (atazanavir a efavirenz), jeho toxicitu a jeho dlouhodobou účinnost u dospělých infikovaných HIV v Thajsku. Specifické cíle jsou (1) vyhodnotit dopad genetického polymorfismu na hladiny ARV léků (2) vyhodnotit účinek genetického polymorfismu/hladiny léku na dlouhodobou imunologickou a virologickou odpověď (3) korelovat genetický polymorfismus/hladiny léku na antiretrovirové toxicity. Navrhovaná studie bude analyzována na skladovaných vzorcích dobře zavedené kohorty dlouhodobé následné studie u pacientů infikovaných HIV, kteří se účastnili protokolů studie HIV-NAT, studie HIV-NAT006. Tato kohorta nám poskytuje jedinečnou příležitost studovat dopad farmakogenomiky na dlouhodobou odpověď na léčbu a dlouhodobou toxicitu léků od doby, kdy byla tato kohorta zahájena v roce 1996. Kromě toho mezi důležité faktory patří ARV režim, toxicita léků, PBMC, imunologické a virologické parametry byly shromažďovány každých 6 měsíců ve studii HIV-NAT006.

Komplexní pochopení dopadu farmakogenomiky na infekci HIV a medikaci HIV povede k vývoji vhodné intervence, zejména strategie snižování dávky u pacientů s konkrétním genem korelujícím s vyššími hladinami léku. Strategie snižování dávek sníží dlouhodobou toxicitu léků a ušetří náklady pro thajské a asijské etnikum.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci infikovaní HIV se dříve nebo v současné době zapsali do jakýchkoli studií HIV-NAT od roku 1996

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do farmakogenomie ATV:

  1. Při nízké dávce ATV/r v době, kdy se odebírají vzorky krve pro hladiny ATV léku
  2. Věk > 18 let nebo starší s infekcí HIV-1
  3. Poskytnutý formulář souhlasu

Kritéria pro zařazení do farmakogenomie EFV:

  • Na EFV v době, kdy se odebírají vzorky krve pro hladiny EFV
  • Věk > 18 let nebo starší s infekcí HIV-1
  • Pacienti, kteří byli na EFV, ale později přešli na jiný ARV režim kvůli toxicitě EFV a měli uložený vzorek v době odběru EFV
  • Poskytnutý formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro ATV i EFV

  1. Neschopnost porozumět povaze a rozsahu studia a požadovaným postupům.
  2. Kontramedikace, jako je rifampin, inhibitor protonové pumpy (pro ATV) atd
  3. Těhotenství během odběru krve na hladiny léku EFV nebo ATV
  4. Známá renální insuficience nebo cirhóza během odběru krve na hladiny léku EFV nebo ATV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence variant alel MDR1-3435, varianty alely MDR1-2677, varianty alely UGT1A1, frekvence variant CYP 2B6 v léčbě efavirenzem a porovnat kandidátní gen a odpověď na léčbu ATV/r nebo EFV
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte konc. varianty UGT1A1 s bilirubinem, léková konc. & léčba resp. ATV/r nebo EFV, léková konc. pro WT, léková konc. pro variantu 2B6 s toxicitou EFV a vysazením léku, léková konc. nebo varianta 2B6 s dlouhodobou účinností a rezistencí na EFV
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center
Chulalongkorn University
South East Asia Research Collaboration with Hawaii
Kirby Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kiat Ruxrungtham, MD, Chulalongkorn University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIV-NAT103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit