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Farmacogenomica di Atazanavir/Efavirenz (ATV/EFV)

15 luglio 2020 aggiornato da: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Impatto della farmacogenomica sulla concentrazione dei farmaci antiretrovirali (Atazanavir ed Efavirenz) e risposta al trattamento negli adulti con infezione da HIV Gruppo di studio

Obiettivi:

  • Per valutare l'impatto del polimorfismo genetico sui livelli di farmaci ARV
  • Valutare l'effetto del polimorfismo genetico/livelli di farmaco sulla risposta immunologica e virologica a lungo termine
  • Correlare il polimorfismo genetico/livelli di farmaci sulle tossicità antiretrovirali

L'obiettivo a lungo termine di questo piano di ricerca è quello di caratterizzare l'impatto della farmacogenomica sulla concentrazione del farmaco per l'HIV, sulla tossicità e sulla risposta alla terapia antiretrovirale tra gli adulti con infezione da HIV. Una comprensione completa dell'impatto della farmacogenomica sull'infezione da HIV e sui farmaci per l'HIV porterà allo sviluppo di interventi appropriati come strategie di riduzione della dose in pazienti con particolari geni correlati a livelli di farmaco più elevati. La strategia di riduzione della dose ridurrà la tossicità a lungo termine del farmaco e il risparmio sui costi per i thailandesi e le etnie asiatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è caratterizzare il ruolo della farmacogenomica sui livelli del farmaco ARV (atazanavir ed efavirenz), la sua tossicità e la sua efficacia a lungo termine tra gli adulti con infezione da HIV in Thailandia. Gli obiettivi specifici sono (1) valutare l'impatto del polimorfismo genetico sui livelli del farmaco ARV (2) valutare l'effetto del polimorfismo genetico/livelli del farmaco sulla risposta immunologica e virologica a lungo termine (3) correlare il polimorfismo genetico/i livelli del farmaco su tossicità antiretrovirali. Lo studio proposto sarà analizzato in campioni conservati della coorte consolidata di studi di follow-up a lungo termine per pazienti con infezione da HIV che hanno partecipato ai protocolli di studio HIV-NAT, lo studio HIV-NAT006. Questa coorte ci offre un'opportunità unica di studiare l'impatto della farmacogenomica sulla risposta al trattamento a lungo termine e sulla tossicità dei farmaci a lungo termine da quando questa coorte è stata avviata nel 1996. Inoltre, i fattori importanti includono il regime ARV, la tossicità dei farmaci, PBMC, i parametri immunologici e virologici sono stati raccolti ogni 6 mesi nello studio HIV-NAT006.

Una comprensione completa dell'impatto della farmacogenomica sull'infezione da HIV e sui farmaci per l'HIV porterà allo sviluppo di un intervento appropriato, in particolare, una strategia di riduzione della dose in pazienti con un particolare gene correlato a maggiori livelli di farmaco. La strategia di riduzione della dose ridurrà la tossicità del farmaco a lungo termine e il risparmio sui costi per l'etnia tailandese e asiatica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con infezione da HIV precedentemente o attualmente iscritti a qualsiasi sperimentazione HIV-NAT dal 1996

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per la farmacogenomica dell'ATV:

  1. Su ATV/r a basso dosaggio al momento vengono raccolti campioni di sangue per i livelli di farmaco ATV
  2. Età > 18 anni o più con infezione da HIV-1
  3. Modulo di consenso fornito

Criteri di inclusione per la farmacogenomica dell'EFV:

  • Su EFV al momento vengono raccolti campioni di sangue per i livelli di EFV
  • Età > 18 anni o più con infezione da HIV-1
  • Pazienti che erano in EFV ma successivamente sono passati a un altro regime ARV a causa della tossicità di EFV e hanno conservato il campione al momento dell'assunzione di EFV
  • Modulo di consenso fornito

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione sia per ATV che per EFV

  1. Incapacità di comprendere la natura e l'estensione dello studio e le procedure richieste.
  2. Contramedicazione come rifampicina, inibitore della pompa protonica (per ATV), ecc
  3. Gravidanza durante il prelievo di sangue per i livelli di farmaco EFV o ATV
  4. Insufficienza renale o cirrosi nota durante il prelievo di sangue per i livelli di farmaco EFV o ATV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza delle varianti alleliche MDR1-3435, varianti alleliche MDR1-2677, varianti alleliche UGT1A1, frequenza delle varianti CYP 2B6 nel trattamento con efavirenz e confronto del gene candidato e della risposta al trattamento di ATV/r o EFV
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta la droga conc. della variante UGT1A1 con bilirubina, farmaco conc. & trattamento risp. di ATV/r o EFV, concentrazione farmaco per WT, concentrazione farmaco per variante 2B6 con tossicità EFV e sospensione del farmaco, concentrazione farmaco o variante 2B6 con efficacia a lungo termine e resistenza EFV
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Collaboratori

Radboud University Medical Center
Chulalongkorn University
South East Asia Research Collaboration with Hawaii
Kirby Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Kiat Ruxrungtham, MD, Chulalongkorn University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIV-NAT103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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