Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenomisk for Atazanavir/Efavirenz (ATV/EFV)

15. juli 2020 opdateret af: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Indvirkning af farmakogenomik på antiretrovirale lægemidler (Atazanavir og Efavirenz) koncentration og behandlingsrespons hos hiv-inficerede voksne undersøgelsesteam

Mål:

  • At evaluere virkningen af ​​genetisk polymorfi på ARV-lægemiddelniveauer
  • At evaluere effekten af ​​genetisk polymorfi/lægemiddelniveauer på langsigtet immunologisk og virologisk respons
  • At korrelere den genetiske polymorfi/lægemiddelniveauer på antiretrovirale toksiciteter

Det langsigtede mål med denne forskningsplan er at karakterisere indvirkningen af ​​farmakogenomi på HIV-lægemiddelkoncentration, toksicitet og respons på antiretroviral terapi blandt HIV-inficerede voksne. En omfattende forståelse af farmakogenomics indvirkning på HIV-infektion og HIV-medicin vil føre til udvikling af passende intervention såsom dosisreduktionsstrategier hos patienter med bestemte gener, der er korreleret med højere lægemiddelniveauer. Dosisreduktionsstrategien vil reducere langsigtet lægemiddeltoksicitet og omkostningsbesparelser for thailændere og asiatiske etniciteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at karakterisere den farmakogenomiske rolle på ARV-lægemiddelniveauer (atazanavir og efavirenz), dets toksiciteter og dets langsigtede effekt blandt HIV-inficerede voksne i Thailand. De specifikke mål er (1) at evaluere virkningen af ​​genetisk polymorfi på ARV-lægemiddelniveauer (2) at evaluere effekten af ​​genetisk polymorfi/lægemiddelniveauer på langsigtet immunologisk og virologisk respons (3) at korrelere den genetiske polymorfi/lægemiddelniveauer på antiretrovirale toksiciteter. Det foreslåede studie vil blive analyseret i lagrede prøver af den veletablerede kohorte af langtidsopfølgningsundersøgelse for HIV-inficerede patienter, der deltog i HIV-NAT-undersøgelsesprotokollerne, HIV-NAT006-studiet. Denne kohorte giver os enestående mulighed for at studere indvirkningen af ​​farmakogenomi på langsigtet behandlingsrespons og langsigtet lægemiddeltoksicitet siden denne kohorte blev startet i 1996. Desuden omfatter de vigtige faktorer ARV-regimen, lægemiddeltoksicitet, PBMC, immunologiske og virologiske parametre er blevet indsamlet hver 6. måned i HIV-NAT006-studiet.

En omfattende forståelse af farmakogenomics indvirkning på HIV-infektion og HIV-medicin vil føre til udvikling af passende intervention, især dosisreduktionsstrategi hos patienter med et bestemt gen, der er korreleret med højere lægemiddelniveauer. Dosisreduktionsstrategien vil reducere langsigtet lægemiddeltoksicitet og omkostningsbesparelser for thailandsk og asiatisk etnicitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-inficerede deltagere, der tidligere eller i øjeblikket er tilmeldt et HIV-NAT-forsøg siden 1996

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for farmakogenomisk af ATV:

  1. På lavdosis ATV/r på det tidspunkt, der udtages blodprøver for ATV-lægemiddelniveauer
  2. Alder > 18 år eller ældre med HIV-1-infektion
  3. Udleveret samtykkeerklæring

Inklusionskriterier for farmakogenomisk af EFV:

  • På EFV på det tidspunkt, hvor blodprøver udtages for EFV-niveauer
  • Alder > 18 år eller ældre med HIV-1-infektion
  • Patienter, der var på EFV, men senere skiftede til et andet ARV-regime på grund af toksicitet af EFV og har opbevaret prøve på tidspunktet for at tage EFV
  • Udleveret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelseskriterier for både ATV og EFV

  1. Manglende evne til at forstå arten og omfanget af undersøgelsen og de nødvendige procedurer.
  2. Kontraindikation såsom rifampin, protonpumpehæmmer (til ATV) osv
  3. Graviditet under blodtapning for EFV- eller ATV-lægemiddelniveauer
  4. Kendt nyreinsufficiens eller skrumpelever under blodudtagning for EFV- eller ATV-lægemiddelniveauer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af MDR1-3435 allelvarianter, MDR1-2677 allelvarianter, UGT1A1 allelvarianter, hyppighed af CYP 2B6-varianter i efavirenz-behandling og sammenlign kandidatgen og behandlingsrespons af ATV/r eller EFV
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign lægemiddelkonc. af UGT1A1-variant med bilirubin, lægemiddelkonc. & behandling hhv. af ATV/r eller EFV, lægemiddelkonc. for WT, lægemiddelkonc. for 2B6-variant med EFV-toksicitet & lægemiddelophør, lægemiddelkonc. eller 2B6-variant med langtidsvirkning og EFV-resistens
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center
Chulalongkorn University
South East Asia Research Collaboration with Hawaii
Kirby Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kiat Ruxrungtham, MD, Chulalongkorn University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2010

Først opslået (Skøn)

7. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIV-NAT103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner