阿扎那韦/依法韦仑 (ATV/EFV) 的药物基因组学
药物基因组学对抗逆转录病毒药物(Atazanavir 和 Efavirenz)浓度和治疗反应的影响在 HIV 感染的成人研究团队中
目标:
- 评估基因多态性对抗逆转录病毒药物水平的影响
- 评估遗传多态性/药物水平对长期免疫学和病毒学反应的影响
- 将遗传多态性/药物水平与抗逆转录病毒毒性相关联
该研究计划的长期目标是描述药物基因组学对 HIV 药物浓度、毒性和对 HIV 感染成人抗逆转录病毒治疗反应的影响。 全面了解药物基因组学对 HIV 感染和 HIV 药物治疗的影响将导致制定适当的干预措施,例如针对具有与较高药物水平相关的特定基因的患者的剂量减少策略。 剂量减少策略将降低长期药物毒性并为泰国人和亚洲人节省成本。
研究概览
地位
条件
详细说明
本研究的总体目标是描述药物基因组学对 ARV 药物(阿扎那韦和依非韦伦)水平、毒性及其在泰国感染 HIV 的成年人中的长期疗效的作用。 具体目标是 (1) 评估遗传多态性对 ARV 药物水平的影响 (2) 评估遗传多态性/药物水平对长期免疫和病毒学反应的影响 (3) 将遗传多态性/药物水平与抗逆转录病毒毒性。 拟议的研究将对参与 HIV-NAT 研究方案 HIV-NAT006 研究的 HIV 感染患者的长期随访研究的成熟队列的存储样本进行分析。 自该队列于 1996 年启动以来,该队列为我们提供了独特的机会来研究药物基因组学对长期治疗反应和长期药物毒性的影响。 此外,在 HIV-NAT006 研究中每 6 个月收集一次重要因素,包括 ARV 方案、药物毒性、PBMC、免疫学和病毒学参数。
全面了解药物基因组学对 HIV 感染和 HIV 药物治疗的影响将导致制定适当的干预措施,特别是针对具有与更高药物水平相关的特定基因的患者的剂量减少策略。 剂量减少策略将降低长期药物毒性并为泰国和亚洲种族节省成本。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bangkok、泰国、10330
- HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
ATV药物基因组学的纳入标准:
- 在收集血样以确定 ATV 药物水平时使用低剂量 ATV/r
- 年龄 > 18 岁或以上的 HIV-1 感染者
- 提供同意书
EFV 药物基因组学的纳入标准:
- 在收集血液样本以检测 EFV 水平时使用 EFV
- 年龄 > 18 岁或以上的 HIV-1 感染者
- 服用 EFV 但后来由于 EFV 的毒性而转用另一种 ARV 方案并且在服用 EFV 时已储存样本的患者
- 提供同意书
排除标准:
ATV 和 EFV 的排除标准
- 无法理解研究的性质和范围以及所需的程序。
- 利福平、质子泵抑制剂(ATV用)等禁忌症
- 怀孕期间抽血检测 EFV 或 ATV 药物水平
- 为 EFV 或 ATV 药物水平抽血时已知肾功能不全或肝硬化
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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MDR1-3435 等位基因变异频率、MDR1-2677 等位基因变异频率、UGT1A1 等位基因变异频率、CYP 2B6 变异频率在依非韦伦治疗中以及比较候选基因和 ATV/r 或 EFV 的治疗反应
大体时间:2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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比较药物浓度UGT1A1 变体与胆红素,药物浓度。和治疗分别ATV/r 或 EFV 的药物浓度,WT 的药物浓度,具有 EFV 毒性和停药的 2B6 变体的药物浓度,具有长期疗效和 EFV 耐药性的药物浓度或 2B6 变体
大体时间:2年
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2年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Kiat Ruxrungtham, MD、Chulalongkorn University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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