Sildenafiili yksikammiopotilailla
torstai 10. lokakuuta 2013 päivittänyt: Duke University
Sildenafiilin turvallisuus, farmakokinetiikka ja hemodynaaminen teho yksikammiopotilailla
Potilaille, joilla on yksikammioinen anatomia, suoritetaan vaiheittainen kirurginen lievitys. Tuloksena on "sarjassa" verenkierto, jossa keuhkojen verenvirtaus ja sydämen minuuttitilavuus liittyvät suoraan keuhkojen verisuonivastukseen. Vaikka leikkaustulokset ovat parantuneet, yksittäisen kammion palliaation fysiologia johtaa jatkuvaan pitkäaikaiseen kulumiseen. Kohonnut keuhkojen verisuonten vastus ja heikentynyt systeeminen kammiotoiminta ovat tärkeitä riskitekijöitä yhden kammion palliaation epäonnistumiselle.
Sildenafiili on keuhkojen verisuonia laajentava aine, ja sen on osoitettu parantavan sydämen supistumiskykyä paineen ylikuormitetussa oikean kammiossa.
Tutkijat arvioivat sildenafiilin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja hemodynaamista tehoa yksikammiopotilailla vaiheen II ja III kirurgisen palliaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 10 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 3 kuukautta; ≤120 kuukautta.
- Synnynnäinen sydänsairaus, johon liittyy oikean tai vasemman kammion vakava hypoplasia.
- Sydämen katetrointi osana normaalia kliinistä hoitoa.
- Vanhemman/laillisesti valtuutetun edustajan saatavuus ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat vakavat sildenafiilin käyttöön liittyvät haittatapahtumat.
- Sildenafiilialtistus historiassa 48 tunnin sisällä tutkimuksesta.
- Keuhkolaskimotukoksen esiintyminen.
- Hoito orgaanisilla nitraateilla tai alfasalpaajahoidolla.
Vasta-aihe sydämen katetrointiin hoitavan kardiologin määrittämänä, mukaan lukien:
- Merkittävä hemodynaaminen epävakaus.
- Sepsis.
- Tarvitaan Extra-Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) -tukea.
- Laskimotukos estää riittävän pääsyn.
- Viimeaikainen systeeminen sairaus.
- Munuaisten vajaatoiminta määritellään seerumin kreatiniiniksi, joka on > 2 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja.
- Maksan toimintahäiriö, joka määritellään alaniiniaminotransferaasin tai aspartaattiaminotransferaasin yli 3 kertaa normaalin ylärajan yläpuolelle.
- Trombosytopenia määritellään verihiutaleiden määräksi < 50 000 solua/µl.
- Leukopenia määritellään valkosoluiksi < 2500 solua/µl.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sildenafiili
Farmakokineettinen ja hemodynaaminen arviointi sildenafiilin annon jälkeen
|
Sildenafiili 0,125 mg/kg injektio 20 minuutin aikana
Muut nimet:
Sildenafiili 0,25 mg/kg injektiona 20 minuutin aikana
Muut nimet:
Sildenafiili 0,35 mg/kg injektiona 20 minuutin aikana
Muut nimet:
Sildenafiili 0,45 mg/kg injektiona 20 minuutin aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin sildenafiilin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 5 minuuttia sildenafiili-infuusion päättymisen jälkeen
|
Sildenafiilin huippupitoisuuden arviointi plasmassa.
|
5 minuuttia sildenafiili-infuusion päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaaminen turvallisuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia sildenafiili-infuusion päättymisen jälkeen
|
Keuhkojen verisuonten vastuksen arviointi
|
10 minuuttia sildenafiili-infuusion päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin D Hill, MD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hill KD, Tunks RD, Barker PC, Benjamin DK Jr, Cohen-Wolkowiez M, Fleming GA, Laughon M, Li JS. Sildenafil exposure and hemodynamic effect after stage II single-ventricle surgery. Pediatr Crit Care Med. 2013 Jul;14(6):593-600. doi: 10.1097/PCC.0b013e31828aa5ee.
- Tunks RD, Barker PC, Benjamin DK Jr, Cohen-Wolkowiez M, Fleming GA, Laughon M, Li JS, Hill KD. Sildenafil exposure and hemodynamic effect after Fontan surgery. Pediatr Crit Care Med. 2014 Jan;15(1):28-34. doi: 10.1097/PCC.0000000000000007.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 5. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydänsairaudet
- Yksikammioinen sydän
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Sildenafiilisitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00025220
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .