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Sildenafil bei Patienten mit einem Ventrikel

10. Oktober 2013 aktualisiert von: Duke University

Sicherheit, Pharmakokinetik und hämodynamische Wirksamkeit von Sildenafil bei Patienten mit einem Ventrikel

Patienten mit Einzelventrikelanatomie werden einer stufenweisen chirurgischen Palliation unterzogen. Das Ergebnis ist ein Kreislauf "in Reihe", wobei der Lungenblutfluss und das Herzzeitvolumen in direktem Zusammenhang mit dem Lungengefäßwiderstand stehen. Während sich die chirurgischen Ergebnisse verbessert haben, führt die Physiologie der Single-Ventrikel-Palliation zu einer anhaltenden langfristigen Attrition. Ein erhöhter pulmonalvaskulärer Widerstand und eine beeinträchtigte systemische ventrikuläre Funktion sind wichtige Risikofaktoren für das Versagen der Single-Ventrikel-Palliation.

Sildenafil ist ein pulmonaler Vasodilatator und verbessert nachweislich die kardiale Kontraktilität im drucküberlasteten rechten Ventrikel.

Die Prüfärzte werden die Sicherheit, Pharmakokinetik und hämodynamische Wirksamkeit von Sildenafil bei Patienten mit nur einem Ventrikel nach chirurgischer Palliation im Stadium II und III bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 3 Monate; ≤120 Monate.
  2. Anamnese eines angeborenen Herzfehlers mit schwerer Hypoplasie eines rechten oder linken Ventrikels.
  3. Herzkatheterisierung als Teil der klinischen Standardversorgung.
  4. Verfügbarkeit und Bereitschaft des Elternteils/gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung von Sildenafil.
  2. Vorgeschichte der Sildenafil-Exposition innerhalb von 48 Stunden nach der Studie.
  3. Vorhandensein einer pulmonalvenösen Obstruktion.
  4. Behandlung mit organischen Nitraten oder Alpha-Blockade-Therapie.

  5. Kontraindikation für eine Herzkatheteruntersuchung, wie vom behandelnden Kardiologen festgestellt und einschließlich:

    1. Signifikante hämodynamische Instabilität.
    2. Sepsis.
    3. Bedarf an Unterstützung für die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO).
    4. Venenverschluss, der einen angemessenen Zugang verhindert.
    5. Kürzliche systemische Erkrankung.
  6. Nierenversagen, definiert als Serum-Kreatinin > 2-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts.
  7. Leberfunktionsstörung, definiert als Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 3-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts.
  8. Thrombozytopenie, definiert als Thrombozytenzahl < 50.000 Zellen/µl.
  9. Leukopenie, definiert als weiße Blutkörperchen < 2500 Zellen/µl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Sildenafil
Pharmakokinetische und hämodynamische Bewertung nach der Verabreichung von Sildenafil
Arzneimittel: Sildenafil durch Injektion
Sildenafil 0,125 mg/kg Injektion über 20 min
Andere Namen:
  • Revision
Arzneimittel: Sildenafil durch Injektion
Sildenafil 0,25 mg/kg Injektion über 20 min
Andere Namen:
  • Revision
Arzneimittel: Sildenafil durch Injektion
Sildenafil 0,35 mg/kg durch Injektion über 20 Minuten
Andere Namen:
  • Revision
Arzneimittel: Sildenafil durch Injektion
Sildenafil 0,45 mg/kg durch Injektion über 20 Minuten
Andere Namen:
  • Revision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration von Sildenafil
Zeitfenster: 5 Minuten nach Beendigung der Sildenafil-Infusion
Bestimmung der maximalen Sildenafil-Plasmakonzentration.
5 Minuten nach Beendigung der Sildenafil-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Sicherheit und Wirksamkeit
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beendigung der Sildenafil-Infusion
Beurteilung des pulmonalen Gefäßwiderstands
10 Minuten nach Beendigung der Sildenafil-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin D Hill, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00025220

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