Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sildenafil hos patienter med singelkammar

10 oktober 2013 uppdaterad av: Duke University

Säkerhet, farmakokinetik och hemodynamisk effekt av sildenafil hos patienter med en kammare

Patienter med enkelkammaranatomi genomgår stegvis kirurgisk palliation. Resultatet är en "i serie" cirkulation med pulmonellt blodflöde och hjärtminutvolym direkt relaterat till pulmonellt vaskulärt motstånd. Även om kirurgiska resultat har förbättrats, resulterar fysiologin för palliationen av den enkla kammaren i fortsatt långvarig attrition. Förhöjt pulmonellt kärlmotstånd och försämrad systemisk ventrikulär funktion är viktiga riskfaktorer för misslyckande av palliation av singelkammar.

Sildenafil är en pulmonell vasodilator och har visat sig förbättra hjärtkontraktiliteten i den trycköverbelastade högra ventrikeln.

Utredarna kommer att bedöma säkerhet, farmakokinetik och hemodynamisk effekt av sildenafil hos patienter med enkammar efter kirurgisk palliation i steg II och III.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 10 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 3 månader; ≤120 månader.
  2. Historik av medfödd hjärtsjukdom med allvarlig hypoplasi av höger eller vänster kammare.
  3. Genomgår hjärtkateterisering som en del av vanlig klinisk vård.
  4. Tillgänglighet och villighet hos föräldern/lagligt auktoriserad representant att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med allvarliga biverkningar relaterade till administrering av sildenafil.
  2. Anamnes med exponering för sildenafil inom 48 timmar efter studien.
  3. Förekomst av lungvenös obstruktion.
  4. Behandling med organiska nitrater eller alfablockadbehandling.
  5. Kontraindikation för hjärtkateterisering som bestäms av den behandlande kardiologen och inkluderar:

    1. Betydande hemodynamisk instabilitet.
    2. Sepsis.
    3. Behov av stöd för extra-korporal membransyresättning (ECMO).
    4. Venös ocklusion utesluter adekvat tillgång.
    5. Senaste systemisk sjukdom.
  6. Njursvikt definieras som serumkreatinin > 2 gånger högre än den övre normalgränsen.
  7. Leverdysfunktion definieras som alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas > 3 gånger högre än den övre normalgränsen.
  8. Trombocytopeni definieras som ett trombocytantal < 50 000 celler/µL.
  9. Leukopeni definieras som vita blodkroppar < 2500 celler/µL.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sildenafil
Farmakokinetisk och hemodynamisk utvärdering efter administrering av sildenafil
Sildenafil 0,125 mg/kg injektion under 20 min
Andra namn:
  • Revatio
Sildenafil 0,25 mg/kg injektion under 20 min
Andra namn:
  • Revatio
Sildenafil 0,35 mg/kg genom injektion under 20 min
Andra namn:
  • Revatio
Sildenafil 0,45 mg/kg genom injektion under 20 min
Andra namn:
  • Revatio

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal sildenafil plasmakoncentration
Tidsram: 5 minuter efter avslutad sildenafilinfusion
Bedömning av maximal plasmakoncentration av sildenafil.
5 minuter efter avslutad sildenafilinfusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodynamisk säkerhet och effektivitet
Tidsram: 10 minuter efter avslutad sildenafilinfusion
Bedömning av pulmonellt vaskulärt motstånd
10 minuter efter avslutad sildenafilinfusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin D Hill, MD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

26 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2013

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Sildenafil genom injektion

3
Prenumerera