- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01169519
Sildenafil hos patienter med singelkammar
Säkerhet, farmakokinetik och hemodynamisk effekt av sildenafil hos patienter med en kammare
Patienter med enkelkammaranatomi genomgår stegvis kirurgisk palliation. Resultatet är en "i serie" cirkulation med pulmonellt blodflöde och hjärtminutvolym direkt relaterat till pulmonellt vaskulärt motstånd. Även om kirurgiska resultat har förbättrats, resulterar fysiologin för palliationen av den enkla kammaren i fortsatt långvarig attrition. Förhöjt pulmonellt kärlmotstånd och försämrad systemisk ventrikulär funktion är viktiga riskfaktorer för misslyckande av palliation av singelkammar.
Sildenafil är en pulmonell vasodilator och har visat sig förbättra hjärtkontraktiliteten i den trycköverbelastade högra ventrikeln.
Utredarna kommer att bedöma säkerhet, farmakokinetik och hemodynamisk effekt av sildenafil hos patienter med enkammar efter kirurgisk palliation i steg II och III.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 3 månader; ≤120 månader.
- Historik av medfödd hjärtsjukdom med allvarlig hypoplasi av höger eller vänster kammare.
- Genomgår hjärtkateterisering som en del av vanlig klinisk vård.
- Tillgänglighet och villighet hos föräldern/lagligt auktoriserad representant att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Historik med allvarliga biverkningar relaterade till administrering av sildenafil.
- Anamnes med exponering för sildenafil inom 48 timmar efter studien.
- Förekomst av lungvenös obstruktion.
- Behandling med organiska nitrater eller alfablockadbehandling.
Kontraindikation för hjärtkateterisering som bestäms av den behandlande kardiologen och inkluderar:
- Betydande hemodynamisk instabilitet.
- Sepsis.
- Behov av stöd för extra-korporal membransyresättning (ECMO).
- Venös ocklusion utesluter adekvat tillgång.
- Senaste systemisk sjukdom.
- Njursvikt definieras som serumkreatinin > 2 gånger högre än den övre normalgränsen.
- Leverdysfunktion definieras som alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas > 3 gånger högre än den övre normalgränsen.
- Trombocytopeni definieras som ett trombocytantal < 50 000 celler/µL.
- Leukopeni definieras som vita blodkroppar < 2500 celler/µL.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Sildenafil
Farmakokinetisk och hemodynamisk utvärdering efter administrering av sildenafil
|
Sildenafil 0,125 mg/kg injektion under 20 min
Andra namn:
Sildenafil 0,25 mg/kg injektion under 20 min
Andra namn:
Sildenafil 0,35 mg/kg genom injektion under 20 min
Andra namn:
Sildenafil 0,45 mg/kg genom injektion under 20 min
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal sildenafil plasmakoncentration
Tidsram: 5 minuter efter avslutad sildenafilinfusion
|
Bedömning av maximal plasmakoncentration av sildenafil.
|
5 minuter efter avslutad sildenafilinfusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hemodynamisk säkerhet och effektivitet
Tidsram: 10 minuter efter avslutad sildenafilinfusion
|
Bedömning av pulmonellt vaskulärt motstånd
|
10 minuter efter avslutad sildenafilinfusion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kevin D Hill, MD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hill KD, Tunks RD, Barker PC, Benjamin DK Jr, Cohen-Wolkowiez M, Fleming GA, Laughon M, Li JS. Sildenafil exposure and hemodynamic effect after stage II single-ventricle surgery. Pediatr Crit Care Med. 2013 Jul;14(6):593-600. doi: 10.1097/PCC.0b013e31828aa5ee.
- Tunks RD, Barker PC, Benjamin DK Jr, Cohen-Wolkowiez M, Fleming GA, Laughon M, Li JS, Hill KD. Sildenafil exposure and hemodynamic effect after Fontan surgery. Pediatr Crit Care Med. 2014 Jan;15(1):28-34. doi: 10.1097/PCC.0000000000000007.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00025220
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Sildenafil genom injektion
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuSubtalar artros Sekundär till inflammatorisk artrit
-
Steno Diabetes Center CopenhagenHvidovre University HospitalAvslutadÖverviktiga personer som kommer att genomgå en gastric by-pass-operationDanmark
-
University of PennsylvaniaWalter Reed National Military Medical CenterRekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadFetal hypoxi | Elektronisk fosterövervakning | Foster-placental cirkulationFörenta staterna
-
Ahmed talaat ahmed alyAin Shams UniversityAvslutadLungfunktionEgypten
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Bio-Thera SolutionsAvslutad
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AvslutadVitreomakulär dragkraft | Vitreomakulär vidhäftning | Vitreomakulär fästeFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); PfizerAvslutad
-
Rambam Health Care CampusOkänd