Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sildenafil hos enkeltventrikelpatienter

10. oktober 2013 opdateret af: Duke University

Sildenafils sikkerhed, farmakokinetik og hæmodynamiske effekt hos enkeltventrikelpatienter

Patienter med enkelt ventrikel anatomi gennemgår etapevis kirurgisk palliation. Resultatet er en "i serie" cirkulation med pulmonal blodgennemstrømning og hjerteoutput direkte relateret til pulmonal vaskulær modstand. Mens kirurgiske resultater er forbedret, resulterer fysiologien af ​​den enkelt ventrikel palliation i fortsat langsigtet nedslidning. Forhøjet pulmonal vaskulær modstand og nedsat systemisk ventrikelfunktion er vigtige risikofaktorer for svigt af palliation af enkelt ventrikel.

Sildenafil er en pulmonal vasodilator og har vist sig at forbedre hjertekontraktiliteten i den trykoverbelastede højre ventrikel.

Efterforskerne vil vurdere sikkerheden, farmakokinetik og hæmodynamisk effekt af sildenafil hos patienter med enkelt ventrikel efter trin II og III kirurgisk palliation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 3 måneder; ≤120 måneder.
  2. Anamnese med medfødt hjertesygdom med alvorlig hypoplasi af højre eller venstre ventrikel.
  3. Undergår hjertekateterisering som en del af standard klinisk behandling.
  4. Forælderens/lovens autoriserede repræsentants tilgængelighed og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlig bivirkning relateret til administration af sildenafil.
  2. Anamnese med eksponering for sildenafil inden for 48 timer efter undersøgelsen.
  3. Tilstedeværelse af pulmonal venøs obstruktion.
  4. Behandling med organiske nitrater eller alfablokadeterapi.

  5. Kontraindikation til hjertekateterisering som bestemt af den behandlende kardiolog og inklusive:

    1. Betydelig hæmodynamisk ustabilitet.
    2. Sepsis.
    3. Behov for ECMO-støtte (Extra-Corporeal Membrane Oxygenation).
    4. Venøs okklusion, der udelukker tilstrækkelig adgang.
    5. Nylig systemisk sygdom.
  6. Nyresvigt defineret som serumkreatinin > 2 gange højere end den øvre normalgrænse.
  7. Leverdysfunktion defineret som alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 3 gange højere end den øvre normalgrænse.
  8. Trombocytopeni defineret som et trombocyttal < 50.000 celler/µL.
  9. Leukopeni defineret som hvide blodlegemer < 2500 celler/µL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sildenafil
Farmakokinetisk og hæmodynamisk evaluering efter administration af sildenafil
Medicin: Sildenafil ved injektion
Sildenafil 0,125 mg/kg injektion over 20 min
Andre navne:
  • Revatio
Medicin: Sildenafil ved injektion
Sildenafil 0,25 mg/kg injektion over 20 min
Andre navne:
  • Revatio
Medicin: Sildenafil ved injektion
Sildenafil 0,35 mg/kg ved injektion over 20 min
Andre navne:
  • Revatio
Medicin: Sildenafil ved injektion
Sildenafil 0,45 mg/kg ved injektion over 20 min
Andre navne:
  • Revatio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal sildenafil plasmakoncentration
Tidsramme: 5 minutter efter afslutning af sildenafilinfusion
Vurdering af maksimal plasmakoncentration af sildenafil.
5 minutter efter afslutning af sildenafilinfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk sikkerhed og effektivitet
Tidsramme: 10 minutter efter afslutning af sildenafilinfusion
Vurdering af pulmonal vaskulær modstand
10 minutter efter afslutning af sildenafilinfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin D Hill, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2010

Først opslået (SKØN)

26. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2013

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00025220

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte sygdom

Kliniske forsøg med Sildenafil ved injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner