- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01169519
Sildenafil em pacientes com ventrículo único
Segurança, Farmacocinética e Eficácia Hemodinâmica do Sildenafil em Pacientes com Ventrículo Único
Pacientes com anatomia de ventrículo único passam por paliação cirúrgica estagiada. O resultado é uma circulação "em série" com o fluxo sanguíneo pulmonar e o débito cardíaco diretamente relacionados à resistência vascular pulmonar. Embora os resultados cirúrgicos tenham melhorado, a fisiologia da paliação do ventrículo único resulta em atrito contínuo de longo prazo. A resistência vascular pulmonar elevada e a função ventricular sistêmica prejudicada são fatores de risco importantes para falha da paliação de ventrículo único.
O sildenafil é um vasodilatador pulmonar e demonstrou melhorar a contratilidade cardíaca no ventrículo direito sobrecarregado de pressão.
Os investigadores avaliarão a segurança, a farmacocinética e a eficácia hemodinâmica do sildenafil em pacientes com ventrículo único após paliação cirúrgica nos estágios II e III.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 3 meses; ≤120 meses.
- História de cardiopatia congênita com hipoplasia grave de ventrículo direito ou esquerdo.
- Submetido a cateterismo cardíaco como parte do tratamento clínico padrão.
- Disponibilidade e disposição do pai/mãe/representante legalmente autorizado para fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- História de evento adverso grave relacionado à administração de sildenafil.
- História de exposição ao sildenafil dentro de 48 horas após o estudo.
- Presença de obstrução venosa pulmonar.
- Tratamento com nitratos orgânicos ou terapia de bloqueio alfa.
Contraindicação ao cateterismo cardíaco conforme determinado pelo cardiologista responsável e incluindo:
- Instabilidade hemodinâmica significativa.
- Sepse.
- Necessidade de suporte de Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO).
- Oclusão venosa impedindo acesso adequado.
- Doença sistêmica recente.
- Insuficiência renal definida como creatinina sérica > 2 vezes acima do limite superior da normalidade.
- Disfunção hepática definida como alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 3 vezes acima do limite superior da normalidade.
- Trombocitopenia definida como uma contagem de plaquetas < 50.000 células/µL.
- Leucopenia definida como glóbulos brancos < 2500 células/µL.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Sildenafil
Avaliação farmacocinética e hemodinâmica após administração de sildenafil
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Sildenafil 0,125mg/kg injeção durante 20min
Outros nomes:
Sildenafil 0,25mg/kg injeção durante 20min
Outros nomes:
Sildenafil 0,35mg/kg por injeção durante 20min
Outros nomes:
Sildenafil 0,45mg/kg por injeção durante 20min
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Plasmática Máxima de Sildenafil
Prazo: 5 minutos após o término da infusão de sildenafil
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Avaliação da concentração plasmática máxima de sildenafil.
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5 minutos após o término da infusão de sildenafil
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e Eficácia Hemodinâmica
Prazo: 10 minutos após o término da infusão de sildenafil
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Avaliação da resistência vascular pulmonar
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10 minutos após o término da infusão de sildenafil
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin D Hill, MD, Duke University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hill KD, Tunks RD, Barker PC, Benjamin DK Jr, Cohen-Wolkowiez M, Fleming GA, Laughon M, Li JS. Sildenafil exposure and hemodynamic effect after stage II single-ventricle surgery. Pediatr Crit Care Med. 2013 Jul;14(6):593-600. doi: 10.1097/PCC.0b013e31828aa5ee.
- Tunks RD, Barker PC, Benjamin DK Jr, Cohen-Wolkowiez M, Fleming GA, Laughon M, Li JS, Hill KD. Sildenafil exposure and hemodynamic effect after Fontan surgery. Pediatr Crit Care Med. 2014 Jan;15(1):28-34. doi: 10.1097/PCC.0000000000000007.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Coração Univentricular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Citrato de sildenafil
Outros números de identificação do estudo
- Pro00025220
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