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Sildenafil em pacientes com ventrículo único

10 de outubro de 2013 atualizado por: Duke University

Segurança, Farmacocinética e Eficácia Hemodinâmica do Sildenafil em Pacientes com Ventrículo Único

Pacientes com anatomia de ventrículo único passam por paliação cirúrgica estagiada. O resultado é uma circulação "em série" com o fluxo sanguíneo pulmonar e o débito cardíaco diretamente relacionados à resistência vascular pulmonar. Embora os resultados cirúrgicos tenham melhorado, a fisiologia da paliação do ventrículo único resulta em atrito contínuo de longo prazo. A resistência vascular pulmonar elevada e a função ventricular sistêmica prejudicada são fatores de risco importantes para falha da paliação de ventrículo único.

O sildenafil é um vasodilatador pulmonar e demonstrou melhorar a contratilidade cardíaca no ventrículo direito sobrecarregado de pressão.

Os investigadores avaliarão a segurança, a farmacocinética e a eficácia hemodinâmica do sildenafil em pacientes com ventrículo único após paliação cirúrgica nos estágios II e III.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 10 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 3 meses; ≤120 meses.
  2. História de cardiopatia congênita com hipoplasia grave de ventrículo direito ou esquerdo.
  3. Submetido a cateterismo cardíaco como parte do tratamento clínico padrão.
  4. Disponibilidade e disposição do pai/mãe/representante legalmente autorizado para fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. História de evento adverso grave relacionado à administração de sildenafil.
  2. História de exposição ao sildenafil dentro de 48 horas após o estudo.
  3. Presença de obstrução venosa pulmonar.
  4. Tratamento com nitratos orgânicos ou terapia de bloqueio alfa.
  5. Contraindicação ao cateterismo cardíaco conforme determinado pelo cardiologista responsável e incluindo:

    1. Instabilidade hemodinâmica significativa.
    2. Sepse.
    3. Necessidade de suporte de Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO).
    4. Oclusão venosa impedindo acesso adequado.
    5. Doença sistêmica recente.
  6. Insuficiência renal definida como creatinina sérica > 2 vezes acima do limite superior da normalidade.
  7. Disfunção hepática definida como alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 3 vezes acima do limite superior da normalidade.
  8. Trombocitopenia definida como uma contagem de plaquetas < 50.000 células/µL.
  9. Leucopenia definida como glóbulos brancos < 2500 células/µL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Sildenafil
Avaliação farmacocinética e hemodinâmica após administração de sildenafil
Sildenafil 0,125mg/kg injeção durante 20min
Outros nomes:
  • Revatio
Sildenafil 0,25mg/kg injeção durante 20min
Outros nomes:
  • Revatio
Sildenafil 0,35mg/kg por injeção durante 20min
Outros nomes:
  • Revatio
Sildenafil 0,45mg/kg por injeção durante 20min
Outros nomes:
  • Revatio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Plasmática Máxima de Sildenafil
Prazo: 5 minutos após o término da infusão de sildenafil
Avaliação da concentração plasmática máxima de sildenafil.
5 minutos após o término da infusão de sildenafil

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e Eficácia Hemodinâmica
Prazo: 10 minutos após o término da infusão de sildenafil
Avaliação da resistência vascular pulmonar
10 minutos após o término da infusão de sildenafil

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin D Hill, MD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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