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Sildenafil nei pazienti con ventricolo singolo

10 ottobre 2013 aggiornato da: Duke University

Sicurezza, farmacocinetica ed efficacia emodinamica del sildenafil nei pazienti con ventricolo singolo

I pazienti con anatomia del ventricolo singolo vengono sottoposti a palliazione chirurgica a stadi. Il risultato è una circolazione "in serie" con flusso sanguigno polmonare e gittata cardiaca direttamente correlati alla resistenza vascolare polmonare. Mentre i risultati chirurgici sono migliorati, la fisiologia della palliazione del singolo ventricolo si traduce in un continuo logoramento a lungo termine. Elevate resistenze vascolari polmonari e ridotta funzione ventricolare sistemica sono importanti fattori di rischio per il fallimento della palliazione del ventricolo singolo.

Il sildenafil è un vasodilatatore polmonare e ha dimostrato di migliorare la contrattilità cardiaca nel ventricolo destro sovraccarico di pressione.

I ricercatori valuteranno la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia emodinamica del sildenafil nei pazienti con ventricolo singolo dopo la palliazione chirurgica di stadio II e III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 3 mesi; ≤120 mesi.
  2. Storia di cardiopatia congenita con grave ipoplasia del ventricolo destro o sinistro.
  3. Sottoporsi a cateterismo cardiaco come parte delle cure cliniche standard.
  4. Disponibilità e disponibilità del genitore/rappresentante legalmente autorizzato a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di eventi avversi gravi correlati alla somministrazione di sildenafil.
  2. Cronologia dell'esposizione al sildenafil entro 48 ore dallo studio.
  3. Presenza di ostruzione venosa polmonare.
  4. Trattamento con nitrati organici o terapia con blocco alfa.

  5. Controindicazione al cateterismo cardiaco determinata dal cardiologo curante e comprendente:

    1. Instabilità emodinamica significativa.
    2. Sepsi.
    3. Necessità di supporto per l'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO).
    4. Occlusione venosa che preclude un accesso adeguato.
    5. Malattia sistemica recente.
  6. Insufficienza renale definita come creatinina sierica > 2 volte superiore al limite superiore della norma.
  7. Disfunzione epatica definita come alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 3 volte superiore al limite superiore della norma.
  8. Trombocitopenia definita come conta piastrinica < 50.000 cellule/µL.
  9. Leucopenia definita come globuli bianchi < 2500 cellule/µL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Sildenafil
Valutazione farmacocinetica ed emodinamica dopo somministrazione di sildenafil
Droga: Sildenafil per iniezione
Iniezione di Sildenafil 0,125 mg/kg in 20 minuti
Altri nomi:
  • Revatio
Droga: Sildenafil per iniezione
Iniezione di Sildenafil 0,25 mg/kg in 20 minuti
Altri nomi:
  • Revatio
Droga: Sildenafil per iniezione
Sildenafil 0,35 mg/kg per iniezione in 20 minuti
Altri nomi:
  • Revatio
Droga: Sildenafil per iniezione
Sildenafil 0,45 mg/kg per iniezione in 20 minuti
Altri nomi:
  • Revatio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica di Sildenafil
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il completamento dell'infusione di sildenafil
Valutazione della concentrazione plasmatica di picco del sildenafil.
5 minuti dopo il completamento dell'infusione di sildenafil

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed efficacia emodinamica
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il completamento dell'infusione di sildenafil
Valutazione delle resistenze vascolari polmonari
10 minuti dopo il completamento dell'infusione di sildenafil

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin D Hill, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

26 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00025220

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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