- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01169519
단심실 환자의 실데나필
2013년 10월 10일 업데이트: Duke University
단심실 환자에서 실데나필의 안전성, 약동학 및 혈역학적 효능
단심실 해부학적 구조를 가진 환자는 단계적 외과적 완화를 받습니다. 결과는 폐혈관 저항과 직접 관련된 폐혈류 및 심박출량과 함께 "직렬" 순환입니다. 수술 결과가 개선되었지만 단일 심실 완화의 생리학은 지속적인 장기간의 마모를 초래합니다. 증가된 폐혈관 저항 및 손상된 전신 심실 기능은 단심실 완화 실패의 중요한 위험 요소입니다.
실데나필은 폐 혈관확장제이며 압력 과부하가 걸린 우심실에서 심장 수축성을 개선하는 것으로 나타났습니다.
연구자들은 2기 및 3기 외과적 완화 후 단심실 환자에서 실데나필의 안전성, 약동학 및 혈역학적 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 3개월; ≤120개월.
- 우심실 또는 좌심실의 중증 발육부전을 동반한 선천성 심장병 병력.
- 표준 임상 치료의 일환으로 심장 카테터 삽입술을 받고 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 부모/법적 대리인의 가용성 및 의지.
제외 기준:
- 실데나필 투여와 관련된 중대한 부작용의 병력.
- 연구 48시간 이내의 실데나필 노출 이력.
- 폐정맥 폐쇄의 존재.
- 유기 질산염 또는 알파 차단 요법으로 치료합니다.
주치의 심장 전문의가 결정한 심장 카테터 삽입에 대한 금기이며 다음을 포함합니다.
- 상당한 혈역학적 불안정성.
- 부패.
- 체외막 산소화(ECMO) 지원이 필요합니다.
- 적절한 접근을 방해하는 정맥 폐색.
- 최근 전신질환.
- 신부전은 혈청 크레아티닌이 정상 상한치보다 > 2배 높은 것으로 정의됩니다.
- 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소가 정상 상한치보다 3배 이상 높은 것으로 정의되는 간 기능 장애.
- 혈소판 수 < 50,000 cells/µL로 정의되는 혈소판 감소증.
- 백혈구 감소증은 백혈구 < 2500 cells/µL로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 실데나필
실데나필 투여 후 약동학 및 혈역학적 평가
|
실데나필 0.125mg/kg 20분간 주사
다른 이름들:
실데나필 0.25mg/kg 20분간 주사
다른 이름들:
실데나필 0.35mg/kg 20분 이상 주사
다른 이름들:
실데나필 0.45mg/kg 20분에 걸쳐 주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
최대 실데나필 혈장 농도
기간: 실데나필 주입 완료 후 5분
|
피크 실데나필 혈장 농도의 평가.
|
실데나필 주입 완료 후 5분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
혈역학적 안전성 및 효능
기간: 실데나필 주입 완료 후 10분
|
폐혈관 저항 평가
|
실데나필 주입 완료 후 10분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kevin D Hill, MD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hill KD, Tunks RD, Barker PC, Benjamin DK Jr, Cohen-Wolkowiez M, Fleming GA, Laughon M, Li JS. Sildenafil exposure and hemodynamic effect after stage II single-ventricle surgery. Pediatr Crit Care Med. 2013 Jul;14(6):593-600. doi: 10.1097/PCC.0b013e31828aa5ee.
- Tunks RD, Barker PC, Benjamin DK Jr, Cohen-Wolkowiez M, Fleming GA, Laughon M, Li JS, Hill KD. Sildenafil exposure and hemodynamic effect after Fontan surgery. Pediatr Crit Care Med. 2014 Jan;15(1):28-34. doi: 10.1097/PCC.0000000000000007.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00025220
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