Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sildenafil u pacientů s jednou komorou

10. října 2013 aktualizováno: Duke University

Bezpečnost, farmakokinetika a hemodynamická účinnost sildenafilu u pacientů s jednou komorou

Pacienti s anatomií jedné komory podstupují chirurgickou paliaci. Výsledkem je cirkulace „v sérii“ s průtokem krve v plicích a srdečním výdejem přímo souvisejícím s odporem plicních cév. Zatímco chirurgické výsledky se zlepšily, fyziologie paliace jedné komory vede k pokračujícímu dlouhodobému opotřebení. Zvýšená plicní vaskulární rezistence a zhoršená systémová komorová funkce jsou důležitými rizikovými faktory selhání paliace jedné komory.

Sildenafil je pulmonální vazodilatátor a bylo prokázáno, že zlepšuje srdeční kontraktilitu v tlakově přetížené pravé komoře.

Vyšetřovatelé posoudí bezpečnost, farmakokinetiku a hemodynamickou účinnost sildenafilu u pacientů s jednou komorou po chirurgické paliaci stadia II a III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 3 měsíce; ≤ 120 měsíců.
  2. Anamnéza vrozené srdeční vady s těžkou hypoplazií pravé nebo levé komory.
  3. Absolvování srdeční katetrizace v rámci standardní klinické péče.
  4. Dostupnost a ochota rodiče/zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza závažných nežádoucích účinků souvisejících s podáváním sildenafilu.
  2. Anamnéza expozice sildenafilu do 48 hodin od studie.
  3. Přítomnost obstrukce plicních žil.
  4. Léčba organickými nitráty nebo terapie alfa blokádou.

  5. Kontraindikace srdeční katetrizace stanovená ošetřujícím kardiologem, včetně:

    1. Výrazná hemodynamická nestabilita.
    2. Sepse.
    3. Potřeba podpory extrakorporální membránové oxygenace (ECMO).
    4. Venózní okluze znemožňující dostatečný přístup.
    5. Nedávné systémové onemocnění.
  6. Renální selhání definované jako sérový kreatinin > 2krát vyšší než horní hranice normy.
  7. Jaterní dysfunkce definovaná jako alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza > 3krát vyšší než horní hranice normy.
  8. Trombocytopenie definovaná jako počet krevních destiček < 50 000 buněk/µl.
  9. Leukopenie definovaná jako počet bílých krvinek < 2500 buněk/µl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Sildenafil
Farmakokinetické a hemodynamické hodnocení po podání sildenafilu
Lék: Sildenafil injekčně
Sildenafil 0,125 mg/kg injekce po dobu 20 minut
Ostatní jména:
  • Revatio
Lék: Sildenafil injekčně
Sildenafil 0,25 mg/kg injekce po dobu 20 minut
Ostatní jména:
  • Revatio
Lék: Sildenafil injekčně
Sildenafil 0,35 mg/kg injekčně po dobu 20 minut
Ostatní jména:
  • Revatio
Lék: Sildenafil injekčně
Sildenafil 0,45 mg/kg injekčně po dobu 20 minut
Ostatní jména:
  • Revatio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace sildenafilu
Časové okno: 5 minut po dokončení infuze sildenafilu
Stanovení maximální plazmatické koncentrace sildenafilu.
5 minut po dokončení infuze sildenafilu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamická bezpečnost a účinnost
Časové okno: 10 minut po dokončení infuze sildenafilu
Hodnocení plicní vaskulární rezistence
10 minut po dokončení infuze sildenafilu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin D Hill, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

26. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00025220

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Sildenafil injekčně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit