Caroverin ja sisäkorvan sairaudet
tiistai 4. elokuuta 2015 päivittänyt: Phafag AG
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen koe tinnituksen transtympanisen hoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi karveriinilla
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus potilailla, jotka kärsivät sisäkorvan sairauksista, joiden pääasiallisena oireena on tinnitus.
Tutkimuksessa selvitetään transtympanista hoitoa 1,5 % karveriiniliuoksella.
Jokainen potilas saa hoidon 2 48 tunnin jaksoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
170
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Itävalta, 6800
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat miehet tai naiset
- Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen saatuaan tiedon koelääkäriltä
Yksi seuraavista sairauksista:
- Dekompensoitu tinnitus
- Äkillinen kuulonmenetys
- Morbus Menière
- Räjähdysvamma
- Presbyacusis tinnituksen kanssa
- Chron. Välikorvatulehdus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumustaan (esim. dementia, kooma, mielisairaus,…)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä tai jotka ovat (tai suunnittelevat raskautta) (lääkärin on tehtävä raskaustesti kerran kuukaudessa Itävallassa) tai imettävät
- Jos on painavia syitä epäillä, että potilas olisi halukas ja kykenevä yhteistyöhön
- Tunnettu karveriini-intoleranssi/yliherkkyys sille
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen alkua tai tämän tutkimuksen aikana
- Pulssi-synkroninen tinnitus
- Tinnitus, joka johtuu leukaluun virheellisestä asennosta (bruksismi)
- tärykalvon perforaatio
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut barotrauma, sukellusonnettomuuksia tai dekompressiosairaus
- Retrokokleaarinen kuulohäiriö
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut kiviluun murtuma
- Potilaat, jotka kärsivät akuuteista tai kroonisista sairauksista, jotka heikentävät vakavasti heidän yleistä terveyttään (NYHA IV, syöpä, HIV jne.)
- Liitännäisolosuhteet, jotka nykyisen tieteellisen tietämyksen mukaan voivat vaikuttaa tässä tutkimuksessa käytettyihin parametreihin siinä määrin, että näiden parametrien objektiivinen arviointi on mahdotonta, erityisesti korvan olosuhteet, mukaan lukien kaikki olosuhteet, jotka vaikuttavat toiseen korvaan tai tiloihin kuten HI NYHA IV vaihe, syöpä, HIV, Wallenbergin oireyhtymä, massiivinen hypotensio, glaukooma.)
- Liitännäislääkkeet, jotka nykyisen tieteellisen tiedon mukaan todennäköisesti vaikuttavat tässä tutkimuksessa käytettyihin mittaustekniikoihin tai saatuihin tuloksiin (sytostaatit, aminoglykosidiantibiootit, loop-diureetit (furosemidi, etakrynihappo), psykolääkkeet, lihasrelaksantit, bentsodiatsepiinit, salisylaatit kiniini, kortisoni ja/tai karoveriini kolmen päivän aikana ennen tutkimuksen alkamista)
- Tinnituksen tai äkillisen kuulon heikkenemisen (i.v. ja suun kautta) lääkehoito seitsemän päivän aikana ennen tutkimuksen alkua, jos kurssin kokonaiskesto on alle neljä viikkoa
- Sairaudet tai tilat, jotka voivat liittyä muuttuneeseen ärsykkeiden havaitsemiseen tai käsittelyyn, esim. mielisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
hoito korvatipoilla 2 kertaa 48 tunnin ajan
|
|
Kokeellinen: Caroverin
|
hoito korvatipoilla 2 kertaa 48 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tutkia Caroverinin tehoa transtympanisessa hoidossa potilailla, joilla on tinnitus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla.
Aikaikkuna: hoito kestää 5 päivää, seurantatutkimus 4 viikon kuluttua
|
hoito kestää 5 päivää, seurantatutkimus 4 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tutkia aikaa hoidon aloittamisesta tinnituksen paranemiseen
Aikaikkuna: hoito kestää 5 päivää, seurantatutkimus 4 viikon kuluttua
|
hoito kestää 5 päivää, seurantatutkimus 4 viikon kuluttua
|
|
tutkia Caroverinin tehoa tinnituksen alkuperästä riippuen
Aikaikkuna: hoito kestää 5 päivää, seurantatutkimus 4 viikon kuluttua
|
hoito kestää 5 päivää, seurantatutkimus 4 viikon kuluttua
|
|
Caroverin-hoidon turvallisuuden tutkimiseksi
Aikaikkuna: hoito kestää 5 päivää, seurantatutkimus 4 viikon kuluttua
|
hoito kestää 5 päivää, seurantatutkimus 4 viikon kuluttua
|
|
tutkia Caroverin-hoidon vaikutusta elämänlaatuun
Aikaikkuna: hoito kestää 5 päivää, seurantatutkimus 4 viikon kuluttua
|
hoito kestää 5 päivää, seurantatutkimus 4 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wolfgang Elsaesser, Dr., Landeskrankenhaus Feldkirch
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-09
- 2009-018046-38 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .