- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01174979
Doenças da Caroverina e do Ouvido Interno
4 de agosto de 2015 atualizado por: Phafag AG
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de um tratamento transtimpânico de zumbido com caroverina
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes que sofrem de doenças do ouvido interno com zumbido como sintoma principal.
O estudo investigará o tratamento transtimpânico com solução de caroverina a 1,5%.
Cada paciente será submetido a tratamento por 2 ciclos de 48 horas cada.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
170
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vorarlberg
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Feldkirch, Vorarlberg, Áustria, 6800
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com pelo menos dezoito anos
- Consentimento por escrito para participar do estudo após receber informações do médico do estudo
Uma das seguintes doenças:
- zumbido descompensado
- Perda auditiva súbita
- Morbus Menière
- Lesão por explosão
- Presbiacusia com zumbido
- cron. Inflamação na orelha
Critério de exclusão:
- Doentes que não são capazes de dar o seu consentimento (por ex. demência, coma, deficiência mental,…)
- Mulheres em idade fértil que não estão usando contraceptivos adequados ou que estão (ou planejam engravidar) (um teste de gravidez deve ser realizado por um médico uma vez por mês na Áustria) ou estão amamentando
- Se houver razões sólidas para duvidar que o paciente estaria disposto e capaz de cooperar
- Intolerância/hipersensibilidade conhecida à caroverina
- Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores ao início deste estudo ou durante este estudo
- Zumbido síncrono de pulso
- Zumbido causado pelo mau posicionamento do osso da mandíbula (bruxismo)
- perfuração do tímpano
- Indivíduos que já tiveram barotraumas, acidentes de mergulho ou doença descompressiva
- Distúrbio auditivo retrococlear
- Pacientes que já tiveram uma fratura do osso petroso
- Indivíduos que sofrem de condições agudas ou crônicas que prejudicam gravemente sua saúde geral (estágio IV da NYHA, câncer, HIV, etc.)
- Condições concomitantes que, de acordo com o estado atual do conhecimento científico, possam afetar os parâmetros utilizados neste estudo de tal forma que impossibilitem uma avaliação objetiva desses parâmetros, particularmente condições de orelha, incluindo quaisquer condições que afetem a outra orelha ou condições como HI NYHA estágio IV, câncer, HIV, Síndrome de Wallenberg, hipotensão maciça, Glaucoma.)
- Medicamentos de acompanhamento que de acordo com o estado atual do conhecimento científico são susceptíveis de afetar as técnicas de medição utilizadas neste estudo ou os resultados obtidos (citostáticos, antibióticos aminoglicosídeos, diuréticos de alça (furosemida, ácido etacrínico), psicofármacos, relaxantes musculares, benzodiazepínicos, salicilatos , quinino, cortisona e/ou caroverina nos três dias anteriores ao início do estudo)
- Tratamento medicamentoso para zumbido ou perda auditiva súbita (i.v. e oral) nos sete dias anteriores ao início do estudo, quando a duração total do curso for inferior a quatro semanas
- Doenças ou condições que podem estar associadas a uma percepção alterada ou processamento de estímulos, por ex. doença mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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tratamento com gotas para os ouvidos 2 vezes por 48 horas
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Experimental: Caroverina
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tratamento com gotas para os ouvidos 2 vezes por 48 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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investigar a eficácia do Caroverin no tratamento transtimpânico de pacientes com zumbido medido por uma escala analógica visual.
Prazo: tratamento leva 5 dias, exame de acompanhamento 4 semanas após
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tratamento leva 5 dias, exame de acompanhamento 4 semanas após
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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investigar o tempo desde o início do tratamento até a melhora do zumbido
Prazo: tratamento leva 5 dias, exame de acompanhamento 4 semanas após
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tratamento leva 5 dias, exame de acompanhamento 4 semanas após
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investigar a eficácia de Caroverin dependendo da origem do zumbido
Prazo: tratamento leva 5 dias, exame de acompanhamento 4 semanas após
|
tratamento leva 5 dias, exame de acompanhamento 4 semanas após
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para investigar a segurança do tratamento Caroverin
Prazo: tratamento leva 5 dias, exame de acompanhamento 4 semanas após
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tratamento leva 5 dias, exame de acompanhamento 4 semanas após
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investigar o impacto do tratamento com Caroverin na qualidade de vida
Prazo: tratamento leva 5 dias, exame de acompanhamento 4 semanas após
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tratamento leva 5 dias, exame de acompanhamento 4 semanas após
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Elsaesser, Dr., Landeskrankenhaus Feldkirch
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-09
- 2009-018046-38 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .