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Doenças da Caroverina e do Ouvido Interno

4 de agosto de 2015 atualizado por: Phafag AG

Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de um tratamento transtimpânico de zumbido com caroverina

Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes que sofrem de doenças do ouvido interno com zumbido como sintoma principal.

O estudo investigará o tratamento transtimpânico com solução de caroverina a 1,5%.

Cada paciente será submetido a tratamento por 2 ciclos de 48 horas cada.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

170

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Áustria, 6800
        • Landeskrankenhaus Feldkirch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com pelo menos dezoito anos
  • Consentimento por escrito para participar do estudo após receber informações do médico do estudo
  • Uma das seguintes doenças:

    • zumbido descompensado
    • Perda auditiva súbita
    • Morbus Menière
    • Lesão por explosão
    • Presbiacusia com zumbido
    • cron. Inflamação na orelha

Critério de exclusão:

  • Doentes que não são capazes de dar o seu consentimento (por ex. demência, coma, deficiência mental,…)
  • Mulheres em idade fértil que não estão usando contraceptivos adequados ou que estão (ou planejam engravidar) (um teste de gravidez deve ser realizado por um médico uma vez por mês na Áustria) ou estão amamentando
  • Se houver razões sólidas para duvidar que o paciente estaria disposto e capaz de cooperar
  • Intolerância/hipersensibilidade conhecida à caroverina
  • Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores ao início deste estudo ou durante este estudo
  • Zumbido síncrono de pulso
  • Zumbido causado pelo mau posicionamento do osso da mandíbula (bruxismo)
  • perfuração do tímpano
  • Indivíduos que já tiveram barotraumas, acidentes de mergulho ou doença descompressiva
  • Distúrbio auditivo retrococlear
  • Pacientes que já tiveram uma fratura do osso petroso
  • Indivíduos que sofrem de condições agudas ou crônicas que prejudicam gravemente sua saúde geral (estágio IV da NYHA, câncer, HIV, etc.)
  • Condições concomitantes que, de acordo com o estado atual do conhecimento científico, possam afetar os parâmetros utilizados neste estudo de tal forma que impossibilitem uma avaliação objetiva desses parâmetros, particularmente condições de orelha, incluindo quaisquer condições que afetem a outra orelha ou condições como HI NYHA estágio IV, câncer, HIV, Síndrome de Wallenberg, hipotensão maciça, Glaucoma.)
  • Medicamentos de acompanhamento que de acordo com o estado atual do conhecimento científico são susceptíveis de afetar as técnicas de medição utilizadas neste estudo ou os resultados obtidos (citostáticos, antibióticos aminoglicosídeos, diuréticos de alça (furosemida, ácido etacrínico), psicofármacos, relaxantes musculares, benzodiazepínicos, salicilatos , quinino, cortisona e/ou caroverina nos três dias anteriores ao início do estudo)
  • Tratamento medicamentoso para zumbido ou perda auditiva súbita (i.v. e oral) nos sete dias anteriores ao início do estudo, quando a duração total do curso for inferior a quatro semanas
  • Doenças ou condições que podem estar associadas a uma percepção alterada ou processamento de estímulos, por ex. doença mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
tratamento com gotas para os ouvidos 2 vezes por 48 horas
Experimental: Caroverina
tratamento com gotas para os ouvidos 2 vezes por 48 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
investigar a eficácia do Caroverin no tratamento transtimpânico de pacientes com zumbido medido por uma escala analógica visual.
Prazo: tratamento leva 5 dias, exame de acompanhamento 4 semanas após
tratamento leva 5 dias, exame de acompanhamento 4 semanas após

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
investigar o tempo desde o início do tratamento até a melhora do zumbido
Prazo: tratamento leva 5 dias, exame de acompanhamento 4 semanas após
tratamento leva 5 dias, exame de acompanhamento 4 semanas após
investigar a eficácia de Caroverin dependendo da origem do zumbido
Prazo: tratamento leva 5 dias, exame de acompanhamento 4 semanas após
tratamento leva 5 dias, exame de acompanhamento 4 semanas após
para investigar a segurança do tratamento Caroverin
Prazo: tratamento leva 5 dias, exame de acompanhamento 4 semanas após
tratamento leva 5 dias, exame de acompanhamento 4 semanas após
investigar o impacto do tratamento com Caroverin na qualidade de vida
Prazo: tratamento leva 5 dias, exame de acompanhamento 4 semanas após
tratamento leva 5 dias, exame de acompanhamento 4 semanas após

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfgang Elsaesser, Dr., Landeskrankenhaus Feldkirch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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