Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caroverin og indre øresygdomme

4. august 2015 opdateret af: Phafag AG

Dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en transtympanisk behandling af tinnitus med karoverin

Dette forsøg er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af patienter, der lider af indre øresygdomme med tinnitus som hovedsymptom.

Undersøgelsen vil undersøge den transtympaniske behandling med en 1,5 % karoverinopløsning.

Hver patient vil gennemgå behandling i 2 cyklusser af hver 48 timer.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Østrig, 6800
        • Landeskrankenhaus Feldkirch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder på mindst atten år
  • Skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have modtaget information fra forsøgslægen

  • En af følgende sygdomme:

    • Dekompenseret tinnitus
    • Pludselig høretab
    • Morbus Menière
    • Sprængningsskade
    • Presbyacusis med tinnitus
    • Chron. Mellemørebetændelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give deres samtykke (f. demens, koma, psykisk handicap,...)
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelig prævention, eller som er (eller planlægger at blive) gravide (en graviditetstest skal udføres af en læge en gang om måneden i Østrig) eller ammer
  • Hvis der er solide grunde til at tvivle på, at patienten er villig og i stand til at samarbejde
  • Kendt intolerance over for/overfølsomhed over for caroverin
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de 30 dage forud for starten af ​​denne undersøgelse eller under denne undersøgelse
  • Pulssynkron tinnitus
  • Tinnitus forårsaget af forkert placering af kæbeknoglen (bruxisme)
  • Perforering af trommehinden
  • Forsøgspersoner, der tidligere har haft barotraumer, dykkerulykker eller trykfaldssyge
  • Retrocochleær høreforstyrrelse
  • Patienter, der tidligere har haft et brud på petrusknoglen
  • Forsøgspersoner, der lider af akutte eller kroniske ledsagende tilstande, som alvorligt hæmmer deres generelle helbred (NYHA stadium IV, cancer, HIV osv.)
  • Ledsagende tilstande, der ifølge den nuværende videnskabelige viden kunne påvirke de parametre, der er brugt i denne undersøgelse i en sådan grad, at de gør det umuligt at foretage en objektiv vurdering af disse parametre, især øretilstande, herunder eventuelle tilstande, der påvirker det andet øre eller andre tilstande. som HI NYHA stadium IV, cancer, HIV, Wallenberg Syndrom, massiv hypotension, glaukom.)
  • Medfølgende medicin, som ifølge den nuværende videnskabelige viden sandsynligvis vil påvirke de måleteknikker, der anvendes i denne undersøgelse eller de opnåede resultater (cytostatika, aminoglykosid-antibiotika, loop-diuretika (furosemid, etacrynsyre), psykofarmaka, muskelafslappende midler, benzodiazepiner, salicylater , kinin, kortison og/eller karoverin inden for de tre dage før studiets start)
  • Lægemiddelbehandling for tinnitus eller pludseligt høretab (i.v. og oralt) inden for syv dage før studiets start, hvor den samlede varighed af forløbet er mindre end fire uger
  • Sygdomme eller tilstande, der kan være forbundet med en ændret opfattelse eller bearbejdning af stimuli, f.eks. psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Caroverin
behandling med øredråber 2 gange i 48 timer
Eksperimentel: Caroverin
Medicin: Caroverin
behandling med øredråber 2 gange i 48 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
at undersøge effekten af ​​Caroverin i transtympanisk behandling af patienter med tinnitus målt ved en visuel analog skala.
Tidsramme: behandling tager 5 dage, opfølgende undersøgelse 4 uger efter
behandling tager 5 dage, opfølgende undersøgelse 4 uger efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
at undersøge tiden fra behandlingsstart til en bedring af tinnitus
Tidsramme: behandling tager 5 dage, opfølgende undersøgelse 4 uger efter
behandling tager 5 dage, opfølgende undersøgelse 4 uger efter
at undersøge effektiviteten af ​​Caroverin afhængigt af tinnitusens oprindelse
Tidsramme: behandling tager 5 dage, opfølgende undersøgelse 4 uger efter
behandling tager 5 dage, opfølgende undersøgelse 4 uger efter
at undersøge sikkerheden ved Caroverin-behandling
Tidsramme: behandling tager 5 dage, opfølgende undersøgelse 4 uger efter
behandling tager 5 dage, opfølgende undersøgelse 4 uger efter
at undersøge effekten af ​​Caroverin-behandling på livskvalitet
Tidsramme: behandling tager 5 dage, opfølgende undersøgelse 4 uger efter
behandling tager 5 dage, opfølgende undersøgelse 4 uger efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phafag AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolfgang Elsaesser, Dr., Landeskrankenhaus Feldkirch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2015

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2010

Først opslået (Skøn)

4. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-09
  • 2009-018046-38 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner