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Caroverina y enfermedades del oído interno

4 de agosto de 2015 actualizado por: Phafag AG

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de un tratamiento transtimpánico del tinnitus con caroverina

Este ensayo es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes que padecen enfermedades del oído interno con tinnitus como síntoma principal.

El estudio investigará el tratamiento transtimpánico con una solución de caroverina al 1,5 %.

Cada paciente se someterá al tratamiento durante 2 ciclos de 48 horas cada uno.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

170

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6800
        • Landeskrankenhaus Feldkirch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de dieciocho años
  • Consentimiento por escrito para participar en el estudio después de recibir información del médico del ensayo
  • Una de las siguientes enfermedades:

    • Tinnitus descompensado
    • Pérdida de audición repentina
    • Morbus Ménière
    • lesión por explosión
    • Presbiacusia con Tinnitus
    • cron. Otitis media

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento (p. demencia, coma, discapacidad mental,…)
  • Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados o que están (o planean quedar) embarazadas (un médico debe realizar una prueba de embarazo una vez al mes en Austria) o están amamantando
  • Si hay razones sólidas para dudar de que el paciente esté dispuesto y sea capaz de cooperar
  • Intolerancia/hipersensibilidad conocida a la caroverina
  • Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al inicio de este estudio o durante este estudio
  • Tinnitus sincronizado con el pulso
  • Tinnitus causado por una mala posición del hueso de la mandíbula (bruxismo)
  • perforación del tímpano
  • Sujetos que hayan tenido barotraumas, accidentes de buceo o enfermedad por descompresión previamente
  • Trastorno auditivo retrococlear
  • Pacientes que han tenido previamente una fractura del peñasco
  • Sujetos que padezcan afecciones concomitantes agudas o crónicas que impidan gravemente su salud general (estadio IV de la NYHA, cáncer, VIH, etc.)
  • Condiciones acompañantes que, de acuerdo con el estado actual del conocimiento científico, podrían afectar los parámetros utilizados en este estudio hasta el punto de hacer imposible realizar una evaluación objetiva de esos parámetros, en particular las condiciones del oído, incluida cualquier condición que afecte al otro oído o condiciones. como HI NYHA etapa IV, cáncer, VIH, síndrome de Wallenberg, hipotensión masiva, glaucoma).
  • Medicamentos acompañantes que, según el estado actual del conocimiento científico, puedan afectar las técnicas de medición utilizadas en este estudio o los resultados obtenidos (citostáticos, antibióticos aminoglucósidos, diuréticos de asa (furosemida, ácido etacrínico), psicofármacos, relajantes musculares, benzodiazepinas, salicilatos , quinina, cortisona y/o caroverina dentro de los tres días anteriores al inicio del estudio)
  • Tratamiento farmacológico para tinnitus o pérdida auditiva súbita (i.v. y oral) dentro de los siete días anteriores al inicio del estudio cuando la duración total del curso es inferior a cuatro semanas
  • Enfermedades o condiciones que pueden estar asociadas con una percepción o procesamiento alterado de los estímulos, p. enfermedad mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
tratamiento con gotas para los oídos 2 veces durante 48 horas
Experimental: Caroverina
tratamiento con gotas para los oídos 2 veces durante 48 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
investigar la eficacia de Caroverin en el tratamiento transtimpánico de pacientes con tinnitus medido por una escala analógica visual.
Periodo de tiempo: el tratamiento dura 5 días, el examen de seguimiento 4 semanas después
el tratamiento dura 5 días, el examen de seguimiento 4 semanas después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
investigar el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta una mejora en el tinnitus
Periodo de tiempo: el tratamiento dura 5 días, el examen de seguimiento 4 semanas después
el tratamiento dura 5 días, el examen de seguimiento 4 semanas después
investigar la eficacia de Caroverin dependiendo del origen del tinnitus
Periodo de tiempo: el tratamiento dura 5 días, el examen de seguimiento 4 semanas después
el tratamiento dura 5 días, el examen de seguimiento 4 semanas después
para investigar la seguridad del tratamiento con Caroverin
Periodo de tiempo: el tratamiento dura 5 días, el examen de seguimiento 4 semanas después
el tratamiento dura 5 días, el examen de seguimiento 4 semanas después
investigar el impacto del tratamiento con Caroverin en la calidad de vida
Periodo de tiempo: el tratamiento dura 5 días, el examen de seguimiento 4 semanas después
el tratamiento dura 5 días, el examen de seguimiento 4 semanas después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfgang Elsaesser, Dr., Landeskrankenhaus Feldkirch

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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