- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01174979
Caroverina y enfermedades del oído interno
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de un tratamiento transtimpánico del tinnitus con caroverina
Este ensayo es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes que padecen enfermedades del oído interno con tinnitus como síntoma principal.
El estudio investigará el tratamiento transtimpánico con una solución de caroverina al 1,5 %.
Cada paciente se someterá al tratamiento durante 2 ciclos de 48 horas cada uno.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6800
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de dieciocho años
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio después de recibir información del médico del ensayo
Una de las siguientes enfermedades:
- Tinnitus descompensado
- Pérdida de audición repentina
- Morbus Ménière
- lesión por explosión
- Presbiacusia con Tinnitus
- cron. Otitis media
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento (p. demencia, coma, discapacidad mental,…)
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados o que están (o planean quedar) embarazadas (un médico debe realizar una prueba de embarazo una vez al mes en Austria) o están amamantando
- Si hay razones sólidas para dudar de que el paciente esté dispuesto y sea capaz de cooperar
- Intolerancia/hipersensibilidad conocida a la caroverina
- Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al inicio de este estudio o durante este estudio
- Tinnitus sincronizado con el pulso
- Tinnitus causado por una mala posición del hueso de la mandíbula (bruxismo)
- perforación del tímpano
- Sujetos que hayan tenido barotraumas, accidentes de buceo o enfermedad por descompresión previamente
- Trastorno auditivo retrococlear
- Pacientes que han tenido previamente una fractura del peñasco
- Sujetos que padezcan afecciones concomitantes agudas o crónicas que impidan gravemente su salud general (estadio IV de la NYHA, cáncer, VIH, etc.)
- Condiciones acompañantes que, de acuerdo con el estado actual del conocimiento científico, podrían afectar los parámetros utilizados en este estudio hasta el punto de hacer imposible realizar una evaluación objetiva de esos parámetros, en particular las condiciones del oído, incluida cualquier condición que afecte al otro oído o condiciones. como HI NYHA etapa IV, cáncer, VIH, síndrome de Wallenberg, hipotensión masiva, glaucoma).
- Medicamentos acompañantes que, según el estado actual del conocimiento científico, puedan afectar las técnicas de medición utilizadas en este estudio o los resultados obtenidos (citostáticos, antibióticos aminoglucósidos, diuréticos de asa (furosemida, ácido etacrínico), psicofármacos, relajantes musculares, benzodiazepinas, salicilatos , quinina, cortisona y/o caroverina dentro de los tres días anteriores al inicio del estudio)
- Tratamiento farmacológico para tinnitus o pérdida auditiva súbita (i.v. y oral) dentro de los siete días anteriores al inicio del estudio cuando la duración total del curso es inferior a cuatro semanas
- Enfermedades o condiciones que pueden estar asociadas con una percepción o procesamiento alterado de los estímulos, p. enfermedad mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
tratamiento con gotas para los oídos 2 veces durante 48 horas
|
|
Experimental: Caroverina
|
tratamiento con gotas para los oídos 2 veces durante 48 horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
investigar la eficacia de Caroverin en el tratamiento transtimpánico de pacientes con tinnitus medido por una escala analógica visual.
Periodo de tiempo: el tratamiento dura 5 días, el examen de seguimiento 4 semanas después
|
el tratamiento dura 5 días, el examen de seguimiento 4 semanas después
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
investigar el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta una mejora en el tinnitus
Periodo de tiempo: el tratamiento dura 5 días, el examen de seguimiento 4 semanas después
|
el tratamiento dura 5 días, el examen de seguimiento 4 semanas después
|
|
investigar la eficacia de Caroverin dependiendo del origen del tinnitus
Periodo de tiempo: el tratamiento dura 5 días, el examen de seguimiento 4 semanas después
|
el tratamiento dura 5 días, el examen de seguimiento 4 semanas después
|
|
para investigar la seguridad del tratamiento con Caroverin
Periodo de tiempo: el tratamiento dura 5 días, el examen de seguimiento 4 semanas después
|
el tratamiento dura 5 días, el examen de seguimiento 4 semanas después
|
|
investigar el impacto del tratamiento con Caroverin en la calidad de vida
Periodo de tiempo: el tratamiento dura 5 días, el examen de seguimiento 4 semanas después
|
el tratamiento dura 5 días, el examen de seguimiento 4 semanas después
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Elsaesser, Dr., Landeskrankenhaus Feldkirch
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-09
- 2009-018046-38 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .