- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01174979
Caroverina e malattie dell'orecchio interno
Studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento transtimpanico dell'acufene con Caroverine
Questo studio è randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su pazienti affetti da malattie dell'orecchio interno con tinnito come sintomo principale.
Lo studio esaminerà il trattamento transtimpanico con una soluzione di caroverine all'1,5%.
Ogni paziente sarà sottoposto a trattamento per 2 cicli di 48 ore ciascuno.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vorarlberg
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Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6800
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di almeno diciotto anni
- Consenso scritto a partecipare allo studio dopo aver ricevuto informazioni dal medico responsabile dello studio
Una delle seguenti malattie:
- Tinnito scompensato
- Improvvisa perdita dell'udito
- Morbus Ménière
- Ferita da esplosione
- Presbiacusia con acufene
- Crono. Otite media
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di prestare il proprio consenso (es. demenza, coma, disabilità mentale,…)
- Donne in età fertile che non usano una contraccezione adeguata o che sono (o stanno pianificando una gravidanza) (un test di gravidanza deve essere eseguito da un medico una volta al mese in Austria) o che allattano
- Se ci sono solide ragioni per dubitare che il paziente sia disposto e in grado di collaborare
- Intolleranza/ipersensibilità nota alla caroverina
- - Soggetti che hanno preso parte a un'altra sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti l'inizio di questo studio o durante questo studio
- Tinnito sincrono al polso
- Tinnito causato da malposizionamento dell'osso mascellare (bruxismo)
- Perforazione del timpano
- Soggetti che hanno avuto in precedenza barotraumi, incidenti subacquei o malattia da decompressione
- Disturbo uditivo retrococleare
- Pazienti che hanno avuto in precedenza una frattura dell'osso petroso
- Soggetti affetti da condizioni di accompagnamento acute o croniche che compromettono gravemente la loro salute generale (stadio NYHA IV, cancro, HIV ecc.)
- Condizioni di accompagnamento che, secondo lo stato attuale delle conoscenze scientifiche, potrebbero influenzare i parametri utilizzati in questo studio in misura tale da rendere impossibile eseguire una valutazione obiettiva di tali parametri, in particolare le condizioni dell'orecchio, comprese eventuali condizioni che interessano l'altro orecchio o condizioni come HI NYHA stadio IV, cancro, HIV, sindrome di Wallenberg, ipotensione massiva, glaucoma.)
- Farmaci di accompagnamento che secondo lo stato attuale delle conoscenze scientifiche possono influenzare le tecniche di misurazione utilizzate in questo studio o i risultati ottenuti (citostatici, antibiotici aminoglicosidici, diuretici dell'ansa (furosemide, acido etacrinico), psicofarmaci, miorilassanti, benzodiazepine, salicilati , chinino, cortisone e/o caroverina nei tre giorni precedenti l'inizio dello studio)
- Trattamento farmacologico per tinnito o perdita improvvisa dell'udito (i.v. e orale) entro sette giorni prima dell'inizio dello studio se la durata totale del corso è inferiore a quattro settimane
- Malattie o condizioni che possono essere associate a un'alterata percezione o elaborazione degli stimoli, ad es. malattia mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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trattamento con gocce per le orecchie 2 volte per 48 ore
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Sperimentale: Caroverina
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trattamento con gocce per le orecchie 2 volte per 48 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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per studiare l'efficacia di Caroverin nel trattamento transtimpanico di pazienti con tinnito misurata da una scala analogica visiva.
Lasso di tempo: il trattamento dura 5 giorni, visita di controllo 4 settimane dopo
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il trattamento dura 5 giorni, visita di controllo 4 settimane dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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per indagare il tempo dall'inizio del trattamento a un miglioramento dell'acufene
Lasso di tempo: il trattamento dura 5 giorni, visita di controllo 4 settimane dopo
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il trattamento dura 5 giorni, visita di controllo 4 settimane dopo
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per studiare l'efficacia di Caroverin a seconda dell'origine dell'acufene
Lasso di tempo: il trattamento dura 5 giorni, visita di controllo 4 settimane dopo
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il trattamento dura 5 giorni, visita di controllo 4 settimane dopo
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per studiare la sicurezza del trattamento Caroverin
Lasso di tempo: il trattamento dura 5 giorni, visita di controllo 4 settimane dopo
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il trattamento dura 5 giorni, visita di controllo 4 settimane dopo
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studiare l'impatto del trattamento con Caroverin sulla qualità della vita
Lasso di tempo: il trattamento dura 5 giorni, visita di controllo 4 settimane dopo
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il trattamento dura 5 giorni, visita di controllo 4 settimane dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wolfgang Elsaesser, Dr., Landeskrankenhaus Feldkirch
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-09
- 2009-018046-38 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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