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Caroverina e malattie dell'orecchio interno

4 agosto 2015 aggiornato da: Phafag AG

Studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento transtimpanico dell'acufene con Caroverine

Questo studio è randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su pazienti affetti da malattie dell'orecchio interno con tinnito come sintomo principale.

Lo studio esaminerà il trattamento transtimpanico con una soluzione di caroverine all'1,5%.

Ogni paziente sarà sottoposto a trattamento per 2 cicli di 48 ore ciascuno.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

170

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6800
        • Landeskrankenhaus Feldkirch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di almeno diciotto anni
  • Consenso scritto a partecipare allo studio dopo aver ricevuto informazioni dal medico responsabile dello studio
  • Una delle seguenti malattie:

    • Tinnito scompensato
    • Improvvisa perdita dell'udito
    • Morbus Ménière
    • Ferita da esplosione
    • Presbiacusia con acufene
    • Crono. Otite media

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di prestare il proprio consenso (es. demenza, coma, disabilità mentale,…)
  • Donne in età fertile che non usano una contraccezione adeguata o che sono (o stanno pianificando una gravidanza) (un test di gravidanza deve essere eseguito da un medico una volta al mese in Austria) o che allattano
  • Se ci sono solide ragioni per dubitare che il paziente sia disposto e in grado di collaborare
  • Intolleranza/ipersensibilità nota alla caroverina
  • - Soggetti che hanno preso parte a un'altra sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti l'inizio di questo studio o durante questo studio
  • Tinnito sincrono al polso
  • Tinnito causato da malposizionamento dell'osso mascellare (bruxismo)
  • Perforazione del timpano
  • Soggetti che hanno avuto in precedenza barotraumi, incidenti subacquei o malattia da decompressione
  • Disturbo uditivo retrococleare
  • Pazienti che hanno avuto in precedenza una frattura dell'osso petroso
  • Soggetti affetti da condizioni di accompagnamento acute o croniche che compromettono gravemente la loro salute generale (stadio NYHA IV, cancro, HIV ecc.)
  • Condizioni di accompagnamento che, secondo lo stato attuale delle conoscenze scientifiche, potrebbero influenzare i parametri utilizzati in questo studio in misura tale da rendere impossibile eseguire una valutazione obiettiva di tali parametri, in particolare le condizioni dell'orecchio, comprese eventuali condizioni che interessano l'altro orecchio o condizioni come HI NYHA stadio IV, cancro, HIV, sindrome di Wallenberg, ipotensione massiva, glaucoma.)
  • Farmaci di accompagnamento che secondo lo stato attuale delle conoscenze scientifiche possono influenzare le tecniche di misurazione utilizzate in questo studio o i risultati ottenuti (citostatici, antibiotici aminoglicosidici, diuretici dell'ansa (furosemide, acido etacrinico), psicofarmaci, miorilassanti, benzodiazepine, salicilati , chinino, cortisone e/o caroverina nei tre giorni precedenti l'inizio dello studio)
  • Trattamento farmacologico per tinnito o perdita improvvisa dell'udito (i.v. e orale) entro sette giorni prima dell'inizio dello studio se la durata totale del corso è inferiore a quattro settimane
  • Malattie o condizioni che possono essere associate a un'alterata percezione o elaborazione degli stimoli, ad es. malattia mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
trattamento con gocce per le orecchie 2 volte per 48 ore
Sperimentale: Caroverina
trattamento con gocce per le orecchie 2 volte per 48 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
per studiare l'efficacia di Caroverin nel trattamento transtimpanico di pazienti con tinnito misurata da una scala analogica visiva.
Lasso di tempo: il trattamento dura 5 giorni, visita di controllo 4 settimane dopo
il trattamento dura 5 giorni, visita di controllo 4 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
per indagare il tempo dall'inizio del trattamento a un miglioramento dell'acufene
Lasso di tempo: il trattamento dura 5 giorni, visita di controllo 4 settimane dopo
il trattamento dura 5 giorni, visita di controllo 4 settimane dopo
per studiare l'efficacia di Caroverin a seconda dell'origine dell'acufene
Lasso di tempo: il trattamento dura 5 giorni, visita di controllo 4 settimane dopo
il trattamento dura 5 giorni, visita di controllo 4 settimane dopo
per studiare la sicurezza del trattamento Caroverin
Lasso di tempo: il trattamento dura 5 giorni, visita di controllo 4 settimane dopo
il trattamento dura 5 giorni, visita di controllo 4 settimane dopo
studiare l'impatto del trattamento con Caroverin sulla qualità della vita
Lasso di tempo: il trattamento dura 5 giorni, visita di controllo 4 settimane dopo
il trattamento dura 5 giorni, visita di controllo 4 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfgang Elsaesser, Dr., Landeskrankenhaus Feldkirch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2015

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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