- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01198743
Presence of Circulating Tumor DNA in Colorectal Cancer (ALGECOLS)
Search for the Presence of Genetic Alteration in the Plasma of Patients With Stage II-III Colorectal Cancers: Prognosis Impact
Cancer is a DNA disease characterized by the presence of genetics alterations in cancer cells.
The recent studies underline that these recurring alterations must be considered as a good molecular marker. In fact, they could use for tumor DNA detection in different biological fluids.
So, the main purpose is to define the presence of circulating tumor DNA in the patients plasma with colorectal cancer, by the presence of mutation (KRAS, NRAS, BRAF, APC, TP53 and MIRCOSATELLIE instability).
These molecular analysis will be done both in tumor and plasma samples,
This trial allows to characterize the prognostic value of circulating tumoral DNA presence in colorectal cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Two major issues appear in improving the prognosis of cancer patients, the first is early detection and the second is the risk of recurrence or the early diagnosis of recurrence in order to propose the most appropriate treatment for patients.
Cancer is a DNA disease that is characterized by the acquisition by the tumor cell during carcinogenesis of a number of recurrent genetic alterations. The development of molecular tools that can easily characterize these abnormalities specific to tumor cells, allows us to consider their use in clinical practice. These genetic alterations could represent useful molecular markers for detecting the presence of tumor DNA in various biological fluids including plasma of cancer patients. This circulating tumor DNA, whose nature is confirmed by the similarity of genetic alterations with those observed from DNA extracted from tumor cells of the patients, represents a molecular marker of cancer available from a single sample and could be an alternative to the use of more conventional markers such as CEA. We propose in this study to confirm the predictive value on the risk of recurrence or metastasis of circulating tumor DNA in plasma of patients with colorectal cancer from a cohort study (250 patients with non-metastatic colorectal cancer (Stage II and III). This is a multicenter prospective study. The cohort of patients will be followed for a minimum period of 36 months. A biological analysis of the tumor in search for the main genetic alterations of colorectal cancer cells will be made (KRAS, NRAS, TP53, BRAF and APC mutations as well as the presence of a microsatellite instability). These same genetic alterations will be sought on a plasma sample taken before surgery and during follow-up (9 samples in total). The objectives of this study will be 1/to assess the prognostic value of the presence of circulating tumor DNA in plasma, by searching for an association between the risk of and the presence of genetic alteration in the plasma of these patients, 2/to search for a relationship between initial rate of circulating tumor DNA and the risk of local recurrence,3/ to characterize the relationship between the type of alterations in the plasma at the initial diagnosis of circulating tumor DNA and the risk of recurrence 4/ to assess during the follow-up the prognostic value of the occurrence of tumor circulating DNA.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- HEGP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- patients aged Superior to 18 and inferior to 85
- Colon or rectal cancer stage II and III should be surgically treated
- informed consent signed
Exclusion Criteria:
- patients suffered from synchronous metastasis disease in initial cancer diagnosis
- patients with 2 synchronous colorectal cancers
- receiving chemotherapy or radiotherapy, before operation
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
local recidivism or metastasis reappearance
Aikaikkuna: 6 months after operation
|
6 months after operation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
specificity and global safety
Aikaikkuna: 36 monhs after operation
|
36 monhs after operation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre LAURENT-PUIG, HEGP/ Paris Descartes University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P040433
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta