Abiraterone Post Ketokonatsoli eturauhassyöpään

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

• Aiempi hoito ketokonatsolilla kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon. Potilaiden tulee osoittaa etenemistä (katso alla määritelmät) ketokonatsolilla tai näyttöä asteen 3/4 toksisuudesta ketokonatsolilla.

  1. Ketokonatsolia on täytynyt antaa yli 28 päivää
  2. Viimeisestä ketokonatsoliannoksesta ja ensimmäisestä abirateroniasetaattiannoksesta on kulunut vähintään 27 päivää
• Ei aikaisempaa kemoterapiahoitoa metastasoituneen eturauhassyövän hoitoon
• Metastaattinen sairaus, joka perustuu positiiviseen luukuvaukseen tai objektiiviseen TT-kuvaukseen
• Meneillään oleva sukurauhasten androgeenideprivaatiohoito LHRH-analogeilla tai orkiektomia. Potilaille, joille ei ole tehty orkiektomiaa, on jatkettava tehokasta LHRH-analogihoitoa tutkimuksen ajan
• Testosteroni < 50 ng/dl
• Etenevä sairaus androgeenideprivaation jälkeen: PSA-todisteet progressiivisesta eturauhassyövästä koostuvat vähintään 2 ng/ml:n PSA-tasosta, joka on noussut vähintään kahdesti peräkkäin vähintään 2 viikon välein
• Potilaiden, jotka saavat antiandrogeenia osana primaarista androgeeniablaatiota, on osoitettava sairauden eteneminen antiandrogeenihoidon lopettamisen jälkeen
• ECOG-suorituskykytila ​​0-1
• Ikä yli 18 vuotta ja pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia
• Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
• Seerumin kalium > 3,5 mmol/l
• Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
• AST ja ALT ≤ 2,5 x ULN
• Elinajanodote > 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

• Hoito muulla hormonihoidolla, mukaan lukien mikä tahansa annos megestroliasetaattia (Megace), finasteridia (Proscar), dutasteridia (Avodart) mikä tahansa kasviperäinen tuote, jonka tiedetään alentavan PSA-tasoja (esim. Saw Palmetto ja PC-SPES), tai mikä tahansa systeeminen kortikosteroidi 4 vuorokauden sisällä viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
• Hoito lisäravinteilla tai täydentävillä lääkkeillä/kasvitieteillä 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, paitsi mitä tahansa seuraavista yhdistelmästä; tavanomaiset monivitamiinilisät, seleeni-, lykopeeni- ja soijalisät
• Aikaisempi sädehoito suoritettu < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
• Aikaisempi kemoterapia kastraatioresistentille eturauhassyövälle. Potilaat, jotka ovat saaneet solunsalpaajahoitoa varhaisen vaiheen eturauhassyövän (esim. osana neoadjuvantti- tai adjuvanttitutkimusta) tai muiden pahanlaatuisten kasvainten vuoksi, ovat kelvollisia edellyttäen, että viimeisestä kemoterapiaannoksesta on kulunut yli vuosi.
• Hemoglobiini ≤9,0 g/dl
• Mikä tahansa "tällä hetkellä aktiivinen" toinen pahanlaatuinen kasvain, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä Potilaiden ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivista" pahanlaatuista kasvainta, jos he ovat saaneet hoidon loppuun ja lääkärin arvion mukaan heillä on vähintään 30 % uusiutumisen riski seuraavan 3 kuukauden aikana
• Verenpaine, jota ei saada hallintaan huolimatta yli kahdesta oraalisesta lääkkeestä (SBP > 160 ja DBP > 90 kolmessa tai useammassa mittauksessa seulontajakson aikana)
• Seerumin K+ <3,5 mmol/L useammalla kuin yhdellä lukemalla seulontajakson aikana
• NYHA-luokan II, NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
• Sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
• Vakavat välilliset infektiot tai ei-pahanlaatuiset lääketieteelliset sairaudet, joita ei voida hallita
• Samanaikainen hoito lääkkeillä, jotka metaboloituvat CYP1A2:n, CYP2D6:n tai CYP2C19:n substraateina ja joiden tutkijat katsovat aiheuttavan riskin lääkkeiden välisille yhteisvaikutuksille