前立腺がんに対するケトコナゾール後のアビラテロン

包含基準:

• 組織学的に確認された前立腺腺癌

• 去勢抵抗性前立腺がんに対するケトコナゾールによる以前の治療。 患者は、ケトコナゾールによる進行の証拠（以下の定義を参照）、またはケトコナゾールによるグレード3/4の毒性の証拠を証明する必要があります。

  1. ケトコナゾールは 28 日間以上投与されている必要があります
  2. 最後のケトコナゾール投与およびアビラテロン酢酸エステルの初回投与から少なくとも 27 日が経過していなければならない
• 転移性前立腺がんに対する化学療法の治療歴がない
• 骨スキャン陽性またはCTスキャンによる他覚的画像診断に基づく転移性疾患
• LHRH類似体または精巣摘出術による進行中の生殖腺アンドロゲン枯渇療法。 精巣摘出術を受けていない患者は、治験期間中、効果的なLHRHアナログ療法を継続しなければなりません
• テストステロン < 50 ng/dL
• アンドロゲン枯渇後の進行性疾患：進行性前立腺がんの PSA 証拠は、少なくとも 2 ng/ml の PSA レベルが、少なくとも 2 週間の間隔をおいて、少なくとも 2 回連続して上昇したことによって構成されます。
• 一次アンドロゲン除去の一環として抗アンドロゲン剤の投与を受けている患者は、抗アンドロゲン剤の中止後に疾患が進行していることを証明する必要がある
• ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
• 年齢が 18 歳以上で、プロトコルの要件に準拠できること
• 血清クレアチニン ≤1.5 x ULN
• 血清カリウム >3.5mmol/L
• ビリルビン ≤1.5x ULN
• AST および ALT ≤2.5 x ULN
• 平均余命は12週間以上

除外基準:

• 酢酸メゲストロール（Megace）、フィナステリド（プロスカー）、デュタステリド（アボダート）の任意の用量を含む他のホルモン療法による治療 PSA レベルを低下させることが知られているハーブ製品（例：ノコギリヤシや PC-SPES）、または 4 以内の全身性コルチコステロイド研究薬の初回投与の数週間前
• -治験薬の初回投与後4週間以内のサプリメントまたは補完的な医薬品/植物による治療。ただし、以下の組み合わせを除く。従来のマルチビタミンサプリメント、セレン、リコピン、大豆サプリメント
• 過去の放射線治療が登録前4週間以内に完了している
• 去勢抵抗性前立腺がんに対する化学療法歴がある。 早期前立腺がん（術前補助または補助治験の一部として）または他の悪性腫瘍に対して化学療法を受けた患者は、最後の化学療法投与から1年以上経過している場合に限り、対象となります。
• ヘモグロビン ≤9.0 g/dL
• 非黒色腫皮膚がん以外の「現在活動性」の二次悪性腫瘍 治療を完了し、再発リスクが少なくとも 30% 未満であると医師が判断した場合、患者は「現在活動性」の悪性腫瘍とはみなされません。今後 3 か月にわたって
• 2種類を超える経口薬剤にもかかわらず血圧がコントロールされていない（スクリーニング期間内の3回以上の測定値でSBP > 160およびDBP > 90）
• スクリーニング期間内の複数回の読み取りで血清 K+ <3.5 mmoL/L
• NYHA クラス II、NYHA クラス III または IV のうっ血性心不全
• -治験薬の初回投与前6か月以内に心筋梗塞を起こしている
• 重篤な併発感染症または制御されていない非悪性疾患
• CYP1A2、CYP2D6、またはCYP2C19の基質として代謝され、薬物間相互作用のリスクを引き起こすと研究者によって考えられている薬物との併用療法