Abiraterone Post Ketoconazol til prostatakræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata

• Tidligere behandling med ketoconazol til kastrationsresistent prostatacancer. Patienter skal påvise tegn på progression (se nedenfor definitioner) på ketoconazol eller tegn på grad 3/4 toksicitet på ketoconazol.

  1. Ketoconazol skal have været administreret i >28 dage
  2. Der skal gå mindst 27 dage siden sidste ketoconazoldosis og første dosis abirateronacetat
• Ingen forudgående behandling med kemoterapi for metastatisk prostatacancer
• Metastatisk sygdom baseret på en positiv knoglescanning eller objektiv billeddannelse på CT-scanning
• Igangværende gonadal androgen-deprivationsterapi med LHRH-analoger eller orkiektomi. Patienter, som ikke har fået foretaget en orkiektomi, skal opretholdes på effektiv LHRH-analogbehandling i hele forsøgets varighed
• Testosteron < 50 ng/dL
• Progressiv sygdom efter androgen-deprivation: PSA-evidens for progressiv prostatacancer består af et PSA-niveau på mindst 2 ng/ml, som er steget ved mindst 2 på hinanden følgende lejligheder med mindst 2 ugers mellemrum
• Patienter, der får et antiandrogen som en del af primær androgenablation, skal påvise sygdomsprogression efter seponering af antiandrogen
• ECOG Performance Status 0-1
• Alder >18 år og i stand til at overholde protokolkrav
• Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN
• Serumkalium >3,5mmol/L
• Bilirubin ≤1,5x ULN
• AST og ALT ≤2,5 x ULN
• Forventet levetid på >12 uger

Ekskluderingskriterier:

• Terapi med anden hormonbehandling, inklusive enhver dosis megestrolacetat (Megace), finasterid (Proscar), dutasterid (Avodart), ethvert urteprodukt, der vides at reducere PSA-niveauer (f.eks. Saw Palmetto og PC-SPES), eller ethvert systemisk kortikosteroid inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Terapi med kosttilskud eller komplementære lægemidler/botaniske stoffer inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet, undtagen enhver kombination af følgende; konventionelle multivitamintilskud, selen, lycopen og sojatilskud
• Forudgående strålebehandling afsluttet < 4 uger før indskrivning
• Forudgående kemoterapi for kastrationsresistent prostatacancer. Patienter, der har modtaget kemoterapi for tidligt stadie af prostatacancer (f.eks. som en del af et neoadjuverende eller adjuverende forsøg) eller for andre maligne sygdomme er kvalificerede, forudsat at der er gået >1 år siden administrationen af ​​den sidste kemoterapidosis.
• Hæmoglobin ≤9,0 g/dL
• Enhver "aktuelt aktiv" anden malignitet, bortset fra ikke-melanom hudcancer Patienter anses ikke for at have en "aktuelt aktiv" malignitet, hvis de har afsluttet behandlingen og af deres læge anses for at have mindst 30 % risiko for tilbagefald over de næste 3 måneder
• Blodtryk, der ikke er kontrolleret på trods af >2 orale midler (SBP >160 og DBP >90 ved tre eller flere målinger inden for screeningsperioden)
• Serum K+ <3,5 mmol/L ved mere end én aflæsning inden for screeningsperioden
• NYHA Klasse II, NYHA Klasse III eller IV Kongestiv hjertesvigt
• Myokardieinfarkt inden for 6 måneder forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Alvorlige interkurrente infektioner eller ikke-maligne medicinske sygdomme, der er ukontrollerede
• Samtidig behandling med lægemidler, der metaboliseres som substrater af CYP1A2, CYP2D6 eller CYP2C19 og af efterforskerne anses for at udgøre en risiko for lægemiddel-til-lægemiddel-interaktioner