Abiraterona Pós Cetoconazol para Câncer de Próstata

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente

• Terapia prévia com cetoconazol para câncer de próstata resistente à castração. Os doentes devem demonstrar evidência de progressão (ver definições abaixo) com cetoconazol ou evidência de toxicidades de graus 3/4 com cetoconazol.

  1. O cetoconazol deve ter sido administrado por > 28 dias
  2. Pelo menos 27 dias devem decorrer desde a última dose de cetoconazol e primeira dose de acetato de abiraterona
• Nenhuma terapia anterior com quimioterapia para câncer de próstata metastático
• Doença metastática baseada em cintilografia óssea positiva ou imagem objetiva na tomografia computadorizada
• Terapia de privação androgênica gonadal em andamento com análogos de LHRH ou orquiectomia. Os pacientes que não fizeram orquiectomia devem ser mantidos em terapia eficaz com análogos de LHRH durante o estudo
• Testosterona < 50 ng/dL
• Doença progressiva após privação de androgênio: a evidência de PSA para câncer de próstata progressivo consiste em um nível de PSA de pelo menos 2 ng/ml que aumentou em pelo menos 2 ocasiões sucessivas, com pelo menos 2 semanas de intervalo
• Os pacientes que estão recebendo um antiandrogênio como parte da ablação androgênica primária devem demonstrar progressão da doença após a descontinuação do antiandrogênio
• Status de Desempenho ECOG 0-1
• Idade > 18 anos e capaz de cumprir os requisitos do protocolo
• Creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN
• Potássio sérico >3,5mmol/L
• Bilirrubina ≤1,5x LSN
• AST e ALT ≤2,5 x LSN
• Expectativa de vida > 12 semanas

Critério de exclusão:

• Terapia com outra terapia hormonal, incluindo qualquer dose de acetato de megestrol (Megace), finasterida (Proscar), dutasterida (Avodart) qualquer produto fitoterápico conhecido por diminuir os níveis de PSA (por exemplo, Saw Palmetto e PC-SPES) ou qualquer corticosteroide sistêmico dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Terapia com suplementos ou medicamentos/botânicos complementares dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo, exceto para qualquer combinação dos seguintes; suplementos multivitamínicos convencionais, suplementos de selênio, licopeno e soja
• Radioterapia anterior concluída < 4 semanas antes da inscrição
• Quimioterapia prévia para câncer de próstata resistente à castração. Pacientes que receberam quimioterapia para câncer de próstata em estágio inicial (por exemplo, como parte de um estudo neoadjuvante ou adjuvante) ou para outras malignidades são elegíveis, desde que tenha passado mais de 1 ano desde a administração da última dose de quimioterapia.
• Hemoglobina ≤9,0 g/dL
• Qualquer segunda malignidade "atualmente ativa", exceto câncer de pele não melanoma Os pacientes não são considerados como tendo uma malignidade "atualmente ativa" se concluíram a terapia e são considerados pelo médico como tendo pelo menos menos de 30% de risco de recaída nos próximos 3 meses
• Pressão arterial não controlada apesar de >2 agentes orais (PAS >160 e PAD >90 em três ou mais leituras no período de triagem)
• K+ sérico <3,5 mmoL/L em mais de uma leitura durante o período de triagem
• NYHA Classe II, NYHA Classe III ou IV Insuficiência Cardíaca Congestiva
• Infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à primeira dose do medicamento do estudo
• Infecções intercorrentes graves ou doenças médicas não malignas que não são controladas
• Terapia concomitante com medicamentos que são metabolizados como substratos de CYP1A2, CYP2D6 ou CYP2C19 e são considerados pelos investigadores como representando um risco de interações medicamentosas