SAR153191:n (REGN88) vaikutus metotreksaatin kanssa potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja joille TNF-α-salpaajat epäonnistuivat
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä-, lume- ja aktiivikalibraattoriohjattu tutkimus, jossa arvioitiin ihonalaisen SAR153191:n (SC) kliinistä hyötyä MTX:n päällä potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja jotka ovat epäonnistuneet aiemmissa TNF-α-antagonisteissa
Ensisijainen tavoite:
- Osoittaa, että sarilumabi (SAR153191/REGN88) metotreksaatin (MTX) lisäksi oli tehokkaampi kuin lumelääke nivelreuman (RA) oireiden lievittämisessä aktiivista nivelreumaa sairastavilla osallistujilla, jotka olivat epäonnistuneet jopa 2 tuumorinekroosissa tekijä alfa (TNF-a) antagonistit.
Toissijaiset tavoitteet:
- Sarilumabin turvallisuuden arvioiminen;
- Sarilumabin farmakokineettisen profiilin dokumentointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusjakson kesto kullekin osallistujalle oli noin 22 viikkoa; mukaan lukien enintään 4 viikon seulontajakso, 12 viikon kaksoissokkohoitojakso ja 6 viikon turvallisuusseurantajakso.
Osallistujille, jotka suorittivat 12 viikon hoitojakson, tarjottiin ilmoittautumista erilliseen pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen (LTS11210/NCT01146652).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oviedo, Espanja, 33006
- Investigational Site Number 724004
-
Valencia, Espanja, 46009
- Investigational Site Number 724002
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50141
- Investigational Site Number 380002
-
Genova, Italia, 16132
- Investigational Site Number 380005
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Investigational Site Number 170004
-
Barranquilla, Kolumbia
- Investigational Site Number 170005
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Investigational Site Number 170007
-
-
-
-
-
Durango, Meksiko, 34270
- Investigational Site Number 484008
-
Guadalajara, Meksiko, 44690
- Investigational Site Number 484002
-
-
-
-
-
Uherske Hradiste, Tšekki, 68601
- Investigational Site Number 203002
-
-
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
- Investigational Site Number 840026
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11201
- Investigational Site Number 840043
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Investigational Site Number 840025
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Investigational Site Number 840038
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥6 kuukautta kestävän nivelreuman diagnoosi ja American College of Rheumatology (ACR) -luokkien I-III toimintatila seulonnoilla ja lähtökäynneillä;
Aktiivinen sairaus määritellään seuraavasti:
- Vähintään 6 68 aroista nivelestä ja 6 66 turvonneesta nivelestä seulonta- ja peruskäynneillä, ja
- hs-C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) >10 g/l tai erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) >28 mm/h seulontakäynnillä;
- Jatkuva metotreksaattihoito vähintään 12 viikon ajan ja vakaalla annoksella (vähintään 10 mg/viikko) vähintään 6 viikon ajan ennen seulontakäyntiä;
Osallistujaa pidettiin ensisijaisena TNF-α-salpaajana, joka ei reagoi. eli:
- Soveltuu aikaisempaan TNF-α-salpaajahoitoon
- Riittävän kliinisen vasteen puute vähintään 3 kuukauden TNF-α-salpaajahoidon jälkeen MTX:n tai muun synteettisen sairautta modifioivan reumalääkkeen (DMARD) kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta tai >75 vuotta;
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halua käyttää asianmukaista ehkäisyä tai olla raskaana koko tutkimuksen ajan;
- Kuume (> 38 °C) tai krooninen, jatkuva tai toistuva infektio(t);
- Aiempi demyelinisoiva sairaus;
- Nykyinen taustalla oleva maksa-sappisairaus.
Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo 2 ml vastaamaan sarilumabia kerran viikossa (qw) ja 0,5 ml vastaamaan golimumabia joka 4. viikko (q4w) MTX:n (15-25 mg) lisäksi 12 viikon ajan.
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle Lääkemuoto: tabletti tai injektioneste Antoreitti: Suun kautta (tabletti) tai ihon alle, lihakseen (liuos) Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta Fooli/foliinihappoa jatkettiin paikallisten standardien mukaisesti. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Golimumabi 50 mg
Golimumabi 50 mg 4 vrk ja lumelääke (saritumabi) qw MTX:n (15-25 mg) lisäksi 12 viikon ajan.
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle Lääkemuoto: tabletti tai injektioneste Antoreitti: Suun kautta (tabletti) tai ihon alle, lihakseen (liuos) Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta Fooli/foliinihappoa jatkettiin paikallisten standardien mukaisesti. Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Sarilumabi 150 mg
Sarilumabi 150 mg qw ja lumelääke (sovitettu golimumabiin) q4w MTX (15-25 mg) qw lisäksi 12 viikon ajan.
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle Lääkemuoto: tabletti tai injektioneste Antoreitti: Suun kautta (tabletti) tai ihon alle, lihakseen (liuos) Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta Fooli/foliinihappoa jatkettiin paikallisten standardien mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 20 prosentin parannuksen American College of Rheumatology (ACR20) -taudin aktiivisuusindeksissä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n paranemisen American College of Rheumatologyn (ACR50) perussarjan sairausaktiivisuusindeksissä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 70 %:n parannuksen American College of Rheumatology Core (ACR70) -määrityksen taudin aktiivisuusindeksissä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Taudin aktiivisuuspisteet 28 nivelelle (DAS28) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
European League Against Reumatism (EULAR) vastaus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DAS28-remission pisteen < 2,6 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: Funktionaalisen ja sitoutuneen Sarilumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Dermatologiset aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Tuumorinekroositekijän estäjät
- Leukovoriini
- Levoleukovoriini
- Metotreksaatti
- Foolihappo
- Golimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACT11575
- 2010-021020-94 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1115-3763 (MUUTA: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .