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Wirkung von SAR153191 (REGN88) mit Methotrexat bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, bei denen TNF-α-Blocker versagten

31. Juli 2017 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkalibratorkontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung des klinischen Nutzens von SAR153191 subkutan (SC) zusätzlich zu MTX bei Patienten mit aktiver RA, bei denen frühere TNF-α-Antagonisten versagt haben

Hauptziel:

- Nachweis, dass Sarilumab (SAR153191/REGN88) zusätzlich zu Methotrexat (MTX) Placebo bei der Linderung von Anzeichen und Symptomen der rheumatoiden Arthritis (RA) bei Teilnehmern mit aktiver RA, bei denen bis zu 2 Tumornekrosen ausgeblieben waren, überlegen war Faktor-Alpha (TNF-α)-Antagonisten.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Sicherheit von Sarilumab;
  • Zur Dokumentation des pharmakokinetischen Profils von Sarilumab.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer des Studienzeitraums für jeden Teilnehmer betrug ungefähr 22 Wochen; einschließlich einer Screening-Periode von bis zu 4 Wochen, einer 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase und einer 6-wöchigen Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit.

Teilnehmern, die den 12-wöchigen Behandlungszeitraum abgeschlossen hatten, wurde die Aufnahme in eine separate Langzeit-Verlängerungsstudie (LTS11210/NCT01146652) angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50141
        • Investigational Site Number 380002
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site Number 380005
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Investigational Site Number 170004
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Investigational Site Number 170005
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Investigational Site Number 170007
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34270
        • Investigational Site Number 484008
      • Guadalajara, Mexiko, 44690
        • Investigational Site Number 484002
  • Spanien
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Investigational Site Number 724004
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Investigational Site Number 724002
  • Tschechien
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 68601
        • Investigational Site Number 203002
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Investigational Site Number 840026
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Investigational Site Number 840043
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Investigational Site Number 840025
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Investigational Site Number 840038

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer rheumatoiden Arthritis mit einer Dauer von ≥ 6 Monaten und Funktionsstatus der Klasse I-III des American College of Rheumatology (ACR) bei Screening- und Baseline-Besuchen;

  • Aktive Krankheit definiert als:

    • Mindestens 6 von 68 empfindlichen Gelenken und 6 von 66 geschwollenen Gelenken bei Screening- und Baseline-Besuchen und
    • hs-C-reaktives Protein (hs-CRP) > 10 g/l oder Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) > 28 mm/h beim Screening-Besuch;
  • Kontinuierliche Behandlung mit Methotrexat für mindestens 12 Wochen und mit stabiler Dosis (mindestens 10 mg/Woche) für mindestens 6 Wochen vor dem Screening-Besuch;

  • Der Teilnehmer gilt als Nonresponder des primären TNF-α-Blockers. dh:

    • Geeignet für eine vorherige TNF-α-Blocker-Therapie
    • Fehlendes adäquates klinisches Ansprechen nach mindestens 3 Monaten TNF-α-Blocker-Therapie mit MTX oder einer Co-Therapie mit einem anderen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD).

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre oder >75 Jahre;
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studie nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden oder nicht schwanger zu werden;
  • Fieber (>38 °C) oder chronische, anhaltende oder wiederkehrende Infektion(en);
  • Geschichte der demyelinisierenden Krankheit;
  • Aktuelle zugrunde liegende hepatobiliäre Erkrankung.

Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 2 ml passend zu Sarilumab einmal wöchentlich (qw) und 0,5 ml passend zu Golimumab alle 4 Wochen (q4w) zusätzlich zu MTX (15-25 mg) qw für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutan

Arzneimittel: Methotrexat (MTX)

Darreichungsform: Tablette oder Injektionslösung

Verabreichungsweg: Oral (Tablette) oder subkutan, intramuskulär (Lösung)

Arzneimittel: Folsäure/Folinsäure

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: Orale Folsäure/Folinsäure, weiterhin gemäß lokalem Standard.
ACTIVE_COMPARATOR: Golimumab 50 mg
Golimumab 50 mg q4w und Placebo (abgestimmt auf Sarilumab) qw zusätzlich zu MTX (15–25 mg) qw für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutan

Arzneimittel: Methotrexat (MTX)

Darreichungsform: Tablette oder Injektionslösung

Verabreichungsweg: Oral (Tablette) oder subkutan, intramuskulär (Lösung)

Arzneimittel: Folsäure/Folinsäure

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: Orale Folsäure/Folinsäure, weiterhin gemäß lokalem Standard.

Arzneimittel: Golimumab

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutan

Andere Namen:
  • Simpsoni®
EXPERIMENTAL: Sarilumab 150 mg
Sarilumab 150 mg qw und Placebo (abgestimmt auf Golimumab) q4w zusätzlich zu MTX (15-25 mg) qw für 12 Wochen.
Arzneimittel: Sarilumab

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutan

Andere Namen:
  • SAR153191
  • REG88
Arzneimittel: Placebo

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutan

Arzneimittel: Methotrexat (MTX)

Darreichungsform: Tablette oder Injektionslösung

Verabreichungsweg: Oral (Tablette) oder subkutan, intramuskulär (Lösung)

Arzneimittel: Folsäure/Folinsäure

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: Orale Folsäure/Folinsäure, weiterhin gemäß lokalem Standard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Verbesserung des Core Set Disease Activity Index des American College of Rheumatology (ACR20) um mindestens 20 % erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Verbesserung des Core Set Disease Activity Index des American College of Rheumatology (ACR50) um mindestens 50 % erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Verbesserung des American College of Rheumatology Core (ACR70) des Krankheitsaktivitätsindex um mindestens 70 % erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Disease Activity Score für 28 Gelenke (DAS28) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Reaktion der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (EULAR) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 das DAS28-Remissionsergebnis < 2,6 erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Serumkonzentration von funktionellem und gebundenem Sarilumab
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT11575
  • 2010-021020-94 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1115-3763 (ANDERE: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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