Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af SAR153191 (REGN88) med methotrexat hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, som mislykkedes med TNF-α-blokkere

31. juli 2017 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebo- og aktiv kalibratorkontrolleret undersøgelse, der vurderer den kliniske fordel ved SAR153191 subkutan (SC) oven på MTX hos patienter med aktiv RA, som har svigtet tidligere TNF-α-antagonister

Primært mål:

- For at påvise, at sarilumab (SAR153191/REGN88) oven på methotrexat (MTX) var overlegen i effekt i forhold til placebo til lindring af tegn og symptomer på leddegigt (RA) hos deltagere med aktiv RA, som havde svigtet op til 2 tumornekrose faktor-alfa (TNF-a) antagonister.

Sekundære mål:

  • At vurdere sikkerheden af ​​sarilumab;
  • At dokumentere den farmakokinetiske profil af sarilumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​undersøgelsesperioden for hver deltager var ca. 22 uger; inklusive op til 4 ugers screeningsperiode, 12 ugers dobbeltblind behandlingsperiode og 6 ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.

Deltagere, der gennemførte den 12-ugers behandlingsperiode, blev tilbudt tilmelding til et separat langtidsforlængelsestudie (LTS11210/NCT01146652).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Investigational Site Number 170004
      • Barranquilla, Colombia
        • Investigational Site Number 170005
      • Bucaramanga, Colombia
        • Investigational Site Number 170007
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • Investigational Site Number 840026
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11201
        • Investigational Site Number 840043
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Investigational Site Number 840025
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Investigational Site Number 840038
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50141
        • Investigational Site Number 380002
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site Number 380005
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34270
        • Investigational Site Number 484008
      • Guadalajara, Mexico, 44690
        • Investigational Site Number 484002
  • Spanien
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Investigational Site Number 724004
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Investigational Site Number 724002
  • Tjekkiet
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 68601
        • Investigational Site Number 203002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af rheumatoid arthritis ≥6 måneders varighed og American College of Rheumatology (ACR) klasse I-III funktionel status ved screening og baseline besøg;

  • Aktiv sygdom defineret som:

    • Mindst 6 ud af 68 ømme led og 6 ud af 66 hævede led ved screening og baselinebesøg, og
    • hs-C-reaktivt protein (hs-CRP) >10 g/l eller erytrocytsedimentationshastighed (ESR) >28 mm/time ved screeningsbesøg;
  • Kontinuerlig behandling med Methotrexat i mindst 12 uger og med stabil dosis (minimum 10 mg/uge) i mindst 6 uger før screeningsbesøget;

  • Deltager betragtes som primær TNF-α-blokker-non-responder. dvs.:

    • Velegnet til tidligere TNF-α-blokkerbehandling
    • Manglende tilstrækkelig klinisk respons efter mindst 3 måneders TNF-α-blokkerbehandling med MTX eller anden syntetisk sygdomsmodificerende anti-rheumatic drug (DMARD) co-terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller >75 år;
  • Gravid eller ammende kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder, uvillige til at bruge passende prævention eller ikke at blive gravid under hele undersøgelsen;
  • Feber (>38°C) eller kronisk, vedvarende eller tilbagevendende infektion(er);
  • Anamnese med demyeliniserende sygdom;
  • Aktuel underliggende lever- og galdesygdom.

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 2 mL for at matche sarilumab en gang om ugen (qw) og 0,5 mL for at matche golimumab hver 4. uge (q4w) oven på MTX (15-25 mg) qw i 12 uger.
Medicin: Placebo

Lægemiddelform: opløsning til injektion

Administrationsvej: subkutan

Medicin: methotrexat (MTX)

Farmaceutisk form: tablet eller opløsning til injektion

Administrationsvej: Oral (tablet) eller subkutan, intramuskulær (opløsning)

Medicin: Folin/folinsyre

Lægemiddelform: tablet

Administrationsvej: oral Folin/folinsyre fortsættes i henhold til lokal standard.
ACTIVE_COMPARATOR: Golimumab 50 mg
Golimumab 50 mg q4w og placebo (matchet til sarilumab) qw oven på MTX (15-25 mg) qw i 12 uger.
Medicin: Placebo

Lægemiddelform: opløsning til injektion

Administrationsvej: subkutan

Medicin: methotrexat (MTX)

Farmaceutisk form: tablet eller opløsning til injektion

Administrationsvej: Oral (tablet) eller subkutan, intramuskulær (opløsning)

Medicin: Folin/folinsyre

Lægemiddelform: tablet

Administrationsvej: oral Folin/folinsyre fortsættes i henhold til lokal standard.

Medicin: Golimumab

Lægemiddelform: opløsning til injektion

Administrationsvej: subkutan

Andre navne:
  • Simponi®
EKSPERIMENTEL: Sarilumab 150 mg
Sarilumab 150 mg qw og placebo (matchet til golimumab) q4w oven på MTX (15-25 mg) qw i 12 uger.
Medicin: Sarilumab

Lægemiddelform: opløsning til injektion

Administrationsvej: subkutan

Andre navne:
  • SAR153191
  • REGN88
Medicin: Placebo

Lægemiddelform: opløsning til injektion

Administrationsvej: subkutan

Medicin: methotrexat (MTX)

Farmaceutisk form: tablet eller opløsning til injektion

Administrationsvej: Oral (tablet) eller subkutan, intramuskulær (opløsning)

Medicin: Folin/folinsyre

Lægemiddelform: tablet

Administrationsvej: oral Folin/folinsyre fortsættes i henhold til lokal standard.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 20 % forbedring i American College of Rheumatology (ACR20) Core Set Disease Activity Index i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 50 % forbedring i American College of Rheumatology (ACR50) Core Set Disease Activity Index i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 70 % forbedring i American College of Rheumatology Core (ACR70) indstillede sygdomsaktivitetsindeks i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Sygdomsaktivitetsscore for 28 led (DAS28) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
European League Against Rheumatism (EULAR) svar i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28-remissionsscore < 2,6 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Farmakokinetisk (PK) parameter: Serumkoncentration af funktionelt og bundet sarilumab
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

8. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT11575
  • 2010-021020-94 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1115-3763 (ANDET: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Sarilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner