Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek SAR153191 (REGN88) s methotrexátem u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, u kterých selhaly blokátory TNF-α

31. července 2017 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem a aktivním kalibrátorem kontrolovaná studie hodnotící klinický přínos SAR153191 subkutánně (SC) na vrcholu MTX u pacientů s aktivní RA, kteří neuspěli u předchozích antagonistů TNF-α

Primární cíl:

- Prokázat, že sarilumab (SAR153191/REGN88) k methotrexátu (MTX) byl účinnější než placebo v úlevě od známek a příznaků revmatoidní artritidy (RA) u účastníků s aktivní RA, u kterých selhaly až 2 nádorové nekrózy antagonisté faktoru-alfa (TNF-a).

Sekundární cíle:

  • K posouzení bezpečnosti sarilumabu;
  • Dokumentovat farmakokinetický profil sarilumabu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doba trvání studie pro každého účastníka byla přibližně 22 týdnů; zahrnující až 4týdenní období screeningu, 12týdenní dvojitě zaslepené období léčby a 6týdenní období sledování bezpečnosti.

Účastníkům, kteří dokončili 12týdenní léčebné období, bylo nabídnuto zařazení do samostatné dlouhodobé prodloužené studie (LTS11210/NCT01146652).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50141
        • Investigational Site Number 380002
      • Genova, Itálie, 16132
        • Investigational Site Number 380005
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Investigational Site Number 170004
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Investigational Site Number 170005
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Investigational Site Number 170007
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34270
        • Investigational Site Number 484008
      • Guadalajara, Mexiko, 44690
        • Investigational Site Number 484002
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • Investigational Site Number 840026
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11201
        • Investigational Site Number 840043
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Investigational Site Number 840025
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Investigational Site Number 840038
  • Česko
      • Uherske Hradiste, Česko, 68601
        • Investigational Site Number 203002
  • Španělsko
      • Oviedo, Španělsko, 33006
        • Investigational Site Number 724004
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Investigational Site Number 724002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza revmatoidní artritidy ≥6 měsíců trvání a funkční stav American College of Rheumatology (ACR) třídy I-III při screeningu a vstupních návštěvách;

  • Aktivní onemocnění definované jako:

    • Alespoň 6 ze 68 citlivých kloubů a 6 z 66 oteklých kloubů při screeningu a vstupních návštěvách a
    • hs-C-reaktivní protein (hs-CRP) >10 g/l nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) >28 mm/h při screeningové návštěvě;
  • Nepřetržitá léčba methotrexátem po dobu nejméně 12 týdnů a na stabilní dávce (minimálně 10 mg/týden) po dobu nejméně 6 týdnů před screeningovou návštěvou;

  • Účastník považovaný za primárního blokátora TNF-α, který nereaguje. tj.:

    • Vhodné pro předchozí terapii blokátory TNF-α
    • Nedostatek adekvátní klinické odpovědi po nejméně 3měsíční léčbě blokátorem TNF-α s MTX nebo s jinými syntetickými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD).

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let nebo >75 let;
  • Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku, neochotná používat vhodnou antikoncepci nebo neotěhotnět během celé studie;
  • Horečka (>38 °C) nebo chronická, přetrvávající nebo opakující se infekce (infekce);
  • Demyelinizační onemocnění v anamnéze;
  • Současné základní hepatobiliární onemocnění.

Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 2 ml, aby odpovídalo sarilumabu jednou týdně (qw) a 0,5 ml, aby odpovídalo golimumabu každé 4 týdny (q4w) navíc k MTX (15-25 mg) qw po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo

Léková forma: injekční roztok

Způsob podání: subkutánně

Lék: methotrexát (MTX)

Léková forma: tableta nebo injekční roztok

Způsob podání: Orální (tableta) nebo subkutánní, intramuskulární (roztok)

Lék: Kyselina listová/folinová

Léková forma: tableta

Způsob podání: perorální podávání kyseliny listové/folinové pokračuje podle místního standardu.
ACTIVE_COMPARATOR: Golimumab 50 mg
Golimumab 50 mg q4w a placebo (odpovídající sarilumab) qw navíc k MTX (15-25 mg) qw po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo

Léková forma: injekční roztok

Způsob podání: subkutánně

Lék: methotrexát (MTX)

Léková forma: tableta nebo injekční roztok

Způsob podání: Orální (tableta) nebo subkutánní, intramuskulární (roztok)

Lék: Kyselina listová/folinová

Léková forma: tableta

Způsob podání: perorální podávání kyseliny listové/folinové pokračuje podle místního standardu.

Lék: Golimumab

Léková forma: injekční roztok

Způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:
  • Simponi®
EXPERIMENTÁLNÍ: Sarilumab 150 mg
Sarilumab 150 mg qw a placebo (odpovídající golimumabu) q4w navíc k MTX (15-25 mg) qw po dobu 12 týdnů.
Lék: Sarilumab

Léková forma: injekční roztok

Způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:
  • SAR153191
  • REGN88
Lék: Placebo

Léková forma: injekční roztok

Způsob podání: subkutánně

Lék: methotrexát (MTX)

Léková forma: tableta nebo injekční roztok

Způsob podání: Orální (tableta) nebo subkutánní, intramuskulární (roztok)

Lék: Kyselina listová/folinová

Léková forma: tableta

Způsob podání: perorální podávání kyseliny listové/folinové pokračuje podle místního standardu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 20% zlepšení v základním souboru indexu aktivity onemocnění American College of Rheumatology (ACR20) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% zlepšení v základním souboru indexu aktivity onemocnění American College of Rheumatology (ACR50) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 70% zlepšení v American College of Rheumatology Core (ACR70) Nastavili index aktivity onemocnění na 12. týden
Časové okno: 12. týden
12. týden
Skóre aktivity onemocnění pro 28 kloubů (DAS28) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
12. týden
Reakce Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre remise DAS28 < 2,6 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden
Farmakokinetický (PK) parametr: Sérová koncentrace funkčního a vázaného sarilumabu
Časové okno: 12. týden
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

8. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACT11575
  • 2010-021020-94 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1115-3763 (JINÝ: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit