Efecto de SAR153191 (REGN88) con metotrexato en pacientes con artritis reumatoide activa que no respondieron a los bloqueadores del TNF-α
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y calibrador activo que evalúa el beneficio clínico de SAR153191 subcutáneo (SC) además de MTX en pacientes con AR activa que han fracasado con antagonistas anteriores de TNF-α
Objetivo primario:
- Demostrar que sarilumab (SAR153191/REGN88) combinado con metotrexato (MTX) fue superior en eficacia al placebo para el alivio de los signos y síntomas de la artritis reumatoide (AR), en participantes con AR activa que habían fracasado hasta en 2 necrosis tumorales antagonistas del factor alfa (TNF-α).
Objetivos secundarios:
- Evaluar la seguridad de sarilumab;
- Documentar el perfil farmacocinético de sarilumab.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del período de estudio para cada participante fue de aproximadamente 22 semanas; incluyendo un período de selección de hasta 4 semanas, un período de tratamiento doble ciego de 12 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 6 semanas.
A los participantes que completaron el período de tratamiento de 12 semanas se les ofreció la inscripción en un estudio de extensión a largo plazo por separado (LTS11210/NCT01146652).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Uherske Hradiste, Chequia, 68601
- Investigational Site Number 203002
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Barranquilla, Colombia
- Investigational Site Number 170004
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Barranquilla, Colombia
- Investigational Site Number 170005
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Bucaramanga, Colombia
- Investigational Site Number 170007
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Oviedo, España, 33006
- Investigational Site Number 724004
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Valencia, España, 46009
- Investigational Site Number 724002
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Investigational Site Number 840026
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11201
- Investigational Site Number 840043
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Investigational Site Number 840025
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Investigational Site Number 840038
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Firenze, Italia, 50141
- Investigational Site Number 380002
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Genova, Italia, 16132
- Investigational Site Number 380005
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Durango, México, 34270
- Investigational Site Number 484008
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Guadalajara, México, 44690
- Investigational Site Number 484002
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de artritis reumatoide de ≥6 meses de duración y estado funcional de clase I-III del American College of Rheumatology (ACR) en las visitas de selección y de referencia;
Enfermedad activa definida como:
- Al menos 6 de 68 articulaciones sensibles y 6 de 66 articulaciones inflamadas en las visitas de selección y de referencia, y
- Proteína reactiva hs-C (hs-CRP) >10 g/L o tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) >28 mm/h en la visita de selección;
- Tratamiento continuo con metotrexato durante al menos 12 semanas y en dosis estable (mínimo 10 mg/semana) durante al menos 6 semanas antes de la visita de selección;
Participante considerado como no respondedor al bloqueador primario del TNF-α. es decir.:
- Apropiado para la terapia previa con bloqueadores de TNF-α
- Falta de respuesta clínica adecuada después de al menos 3 meses de terapia con bloqueadores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) con MTX u otra coterapia sintética con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD).
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años o >75 años;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres en edad fértil, que no deseen utilizar métodos anticonceptivos adecuados o que no deseen quedar embarazadas durante todo el estudio;
- Fiebre (>38°C), o infección(es) crónica, persistente o recurrente(s);
- Antecedentes de enfermedad desmielinizante;
- Enfermedad hepatobiliar subyacente actual.
La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo 2 ml para igualar sarilumab una vez a la semana (qw) y 0,5 ml para igualar golimumab cada 4 semanas (q4w) además de MTX (15-25 mg) qw durante 12 semanas.
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Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea Forma farmacéutica: tableta o solución inyectable Vía de administración: Oral (tableta) o subcutánea, intramuscular (solución) Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral Fólico/ácido folínico continuado según la norma local. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Golimumab 50mg
Golimumab 50 mg q4w y placebo (emparejado con sarilumab) qw además de MTX (15-25 mg) qw durante 12 semanas.
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Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea Forma farmacéutica: tableta o solución inyectable Vía de administración: Oral (tableta) o subcutánea, intramuscular (solución) Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral Fólico/ácido folínico continuado según la norma local. Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Sarilumab 150 mg
Sarilumab 150 mg qw y placebo (emparejado con golimumab) q4w además de MTX (15-25 mg) qw durante 12 semanas.
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Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea Forma farmacéutica: tableta o solución inyectable Vía de administración: Oral (tableta) o subcutánea, intramuscular (solución) Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral Fólico/ácido folínico continuado según la norma local. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron al menos una mejora del 20 % en el índice de actividad de la enfermedad del conjunto básico del American College of Rheumatology (ACR20) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron al menos una mejora del 50 % en el índice de actividad de la enfermedad del conjunto básico del American College of Rheumatology (ACR50) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron al menos una mejora del 70 % en el índice de actividad de la enfermedad establecido por el American College of Rheumatology Core (ACR70) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Puntuación de actividad de la enfermedad para 28 articulaciones (DAS28) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de remisión DAS28 < 2,6 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Parámetro farmacocinético (PK): concentración sérica de sarilumab funcional y unido
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de control reproductivo
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores del factor de necrosis tumoral
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Metotrexato
- Ácido fólico
- Golimumab
Otros números de identificación del estudio
- ACT11575
- 2010-021020-94 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1115-3763 (OTRO: UTN)
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