Efeito de SAR153191 (REGN88) com metotrexato em pacientes com artrite reumatoide ativa que falharam com bloqueadores de TNF-α
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo e calibrador ativo avaliando o benefício clínico de SAR153191 subcutâneo (SC) sobre MTX em pacientes com AR ativa que falharam com antagonistas de TNF-α anteriores
Objetivo primário:
- Demonstrar que o sarilumabe (SAR153191/REGN88) associado ao metotrexato (MTX) foi superior em eficácia ao placebo para o alívio dos sinais e sintomas da artrite reumatóide (AR), em participantes com AR ativa que falharam até 2 necroses tumorais antagonistas do fator-alfa (TNF-α).
Objetivos Secundários:
- Avaliar a segurança do sarilumabe;
- Documentar o perfil farmacocinético do sarilumabe.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A duração do período de estudo para cada participante foi de aproximadamente 22 semanas; incluindo período de triagem de até 4 semanas, período de tratamento duplo-cego de 12 semanas e período de acompanhamento de segurança de 6 semanas.
Aos participantes que completaram o período de tratamento de 12 semanas foi oferecida a inscrição em um estudo separado de extensão de longo prazo (LTS11210/NCT01146652).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barranquilla, Colômbia
- Investigational Site Number 170004
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Barranquilla, Colômbia
- Investigational Site Number 170005
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Bucaramanga, Colômbia
- Investigational Site Number 170007
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Oviedo, Espanha, 33006
- Investigational Site Number 724004
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Valencia, Espanha, 46009
- Investigational Site Number 724002
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Investigational Site Number 840026
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11201
- Investigational Site Number 840043
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Investigational Site Number 840025
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Investigational Site Number 840038
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Firenze, Itália, 50141
- Investigational Site Number 380002
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Genova, Itália, 16132
- Investigational Site Number 380005
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Durango, México, 34270
- Investigational Site Number 484008
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Guadalajara, México, 44690
- Investigational Site Number 484002
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Uherske Hradiste, Tcheca, 68601
- Investigational Site Number 203002
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de artrite reumatóide ≥6 meses de duração e status funcional Classe I-III do American College of Rheumatology (ACR) na triagem e nas visitas iniciais;
Doença ativa definida como:
- Pelo menos 6 de 68 articulações doloridas e 6 de 66 articulações inchadas na triagem e nas visitas iniciais, e
- proteína hs-C reativa (hs-CRP) >10 g/L ou taxa de hemossedimentação (ESR) >28 mm/h na consulta de triagem;
- Tratamento contínuo com metotrexato por pelo menos 12 semanas e em dose estável (mínimo 10 mg/semana) por pelo menos 6 semanas antes da consulta de triagem;
Participante considerado como não respondedor do bloqueador primário de TNF-α. ou seja:
- Adequado para terapia anterior com bloqueador de TNF-α
- Falta de resposta clínica adequada após pelo menos 3 meses de terapia com bloqueadores de TNF-α com MTX ou outra terapia sintética modificadora da doença anti-reumática (DMARD).
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos ou >75 anos;
- Grávida ou lactante ou mulher com potencial para engravidar, que não deseja utilizar contracepção adequada ou não engravidar durante todo o estudo;
- Febre (>38°C), ou infecção(ões) crônica(s), persistente(s) ou recorrente(s);
- História de doença desmielinizante;
- Doença hepatobiliar subjacente atual.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 2 mL para corresponder ao sarilumabe uma vez por semana (qw) e 0,5 mL para corresponder ao golimumabe a cada 4 semanas (q4w) além de MTX (15-25 mg) qw por 12 semanas.
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Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea Forma farmacêutica: comprimido ou solução injetável Via de administração: Oral (comprimido) ou subcutâneo, intramuscular (solução) Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral Ácido fólico/folínico continuado de acordo com o padrão local. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Golimumabe 50 mg
Golimumabe 50 mg a cada 4 semanas e placebo (comparado com sarilumabe) a cada 12 semanas em adição a MTX (15-25 mg) a cada 12 semanas.
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Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea Forma farmacêutica: comprimido ou solução injetável Via de administração: Oral (comprimido) ou subcutâneo, intramuscular (solução) Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral Ácido fólico/folínico continuado de acordo com o padrão local. Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Sarilumabe 150 mg
Sarilumabe 150 mg qw e placebo (compatível com golimumab) q4w em cima de MTX (15-25 mg) qw por 12 semanas.
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Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea Forma farmacêutica: comprimido ou solução injetável Via de administração: Oral (comprimido) ou subcutâneo, intramuscular (solução) Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral Ácido fólico/folínico continuado de acordo com o padrão local. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 20% de melhoria no Índice de Atividade da Doença do Conjunto Principal do American College of Rheumatology (ACR20) na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 50% de melhora no Índice de Atividade da Doença do Conjunto Principal do American College of Rheumatology (ACR50) na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 70% de melhoria no Índice de Atividade da Doença do Conjunto Central do Colégio Americano de Reumatologia (ACR70) na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Pontuação de atividade da doença para 28 articulações (DAS28) na semana 12
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Resposta da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR) na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação de remissão DAS28 < 2,6 na semana 12
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Parâmetro Farmacocinético (PK): Concentração Sérica de Sarilumabe Funcional e Ligado
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Hematínicos
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores do Fator de Necrose Tumoral
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Metotrexato
- Ácido fólico
- Golimumabe
Outros números de identificação do estudo
- ACT11575
- 2010-021020-94 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1115-3763 (OUTRO: UTN)
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