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Effetto di SAR153191 (REGN88) con metotrexato in pazienti con artrite reumatoide attiva che hanno fallito i bloccanti del TNF-α

31 luglio 2017 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo e con calibratore attivo che valuta il beneficio clinico di SAR153191 per via sottocutanea (SC) in aggiunta a MTX in pazienti con AR attiva che hanno fallito in precedenza con gli antagonisti del TNF-α

Obiettivo primario:

- Per dimostrare che sarilumab (SAR153191/REGN88) in aggiunta al metotrexato (MTX) era superiore in efficacia al placebo per il sollievo di segni e sintomi di artrite reumatoide (AR), nei partecipanti con AR attiva che avevano fallito fino a 2 necrosi tumorali antagonisti del fattore alfa (TNF-α).

Obiettivi secondari:

  • Valutare la sicurezza di sarilumab;
  • Per documentare il profilo farmacocinetico di sarilumab.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata del periodo di studio per ciascun partecipante è stata di circa 22 settimane; compreso un periodo di screening fino a 4 settimane, un periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane e un periodo di follow-up di sicurezza di 6 settimane.

Ai partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento di 12 settimane è stato offerto l'arruolamento in uno studio di estensione a lungo termine separato (LTS11210/NCT01146652).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Uherske Hradiste, Cechia, 68601
        • Investigational Site Number 203002
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Investigational Site Number 170004
      • Barranquilla, Colombia
        • Investigational Site Number 170005
      • Bucaramanga, Colombia
        • Investigational Site Number 170007
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50141
        • Investigational Site Number 380002
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigational Site Number 380005
  • Messico
      • Durango, Messico, 34270
        • Investigational Site Number 484008
      • Guadalajara, Messico, 44690
        • Investigational Site Number 484002
  • Spagna
      • Oviedo, Spagna, 33006
        • Investigational Site Number 724004
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Investigational Site Number 724002
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Investigational Site Number 840026
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11201
        • Investigational Site Number 840043
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Investigational Site Number 840025
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Investigational Site Number 840038

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrite reumatoide di durata ≥6 mesi e stato funzionale di classe I-III dell'American College of Rheumatology (ACR) allo screening e alle visite basali;

  • Malattia attiva definita come:

    • Almeno 6 su 68 articolazioni dolenti e 6 su 66 articolazioni tumefatte alle visite di screening e di riferimento, e
    • hs-C-Reactive Protein (hs-CRP) >10 g/L o velocità di eritrosedimentazione (ESR) >28 mm/h alla visita di screening;
  • Trattamento continuo con metotrexato per almeno 12 settimane ea dose stabile (minimo 10 mg/settimana) per almeno 6 settimane prima della visita di screening;

  • Partecipante considerato non responsivo al bloccante primario del TNF-α. cioè.:

    • Appropriato per precedente terapia con bloccanti del TNF-α
    • Mancanza di risposta clinica adeguata dopo almeno 3 mesi di terapia con bloccanti del TNF-α con MTX o altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) sintetici.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni o >75 anni;
  • - Donna incinta o che allatta o donna in età fertile, non disposta a utilizzare una contraccezione adeguata o a non rimanere incinta durante l'intero studio;
  • Febbre (>38°C) o infezioni croniche, persistenti o ricorrenti;
  • Storia di malattia demielinizzante;
  • Malattia epatobiliare sottostante in atto.

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo 2 ml per abbinare sarilumab una volta alla settimana (qw) e 0,5 ml per abbinare golimumab ogni 4 settimane (q4w) in aggiunta a MTX (15-25 mg) qw per 12 settimane.
Droga: Placebo

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile

Via di somministrazione: sottocutanea

Droga: metotrexato (MTX)

Forma farmaceutica: compressa o soluzione iniettabile

Via di somministrazione: Orale (compressa) o sottocutanea, intramuscolare (soluzione)

Droga: Acido folico/folinico

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale Acido folico/folinico continuato secondo lo standard locale.
ACTIVE_COMPARATORE: Golimumab 50 mg
Golimumab 50 mg q4w e placebo (abbinato a sarilumab) qw in aggiunta a MTX (15-25 mg) qw per 12 settimane.
Droga: Placebo

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile

Via di somministrazione: sottocutanea

Droga: metotrexato (MTX)

Forma farmaceutica: compressa o soluzione iniettabile

Via di somministrazione: Orale (compressa) o sottocutanea, intramuscolare (soluzione)

Droga: Acido folico/folinico

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale Acido folico/folinico continuato secondo lo standard locale.

Droga: Golimumab

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile

Via di somministrazione: sottocutanea

Altri nomi:
  • Simponi®
SPERIMENTALE: Sarilumab 150 mg
Sarilumab 150 mg qw e placebo (abbinato a golimumab) q4w in aggiunta a MTX (15-25 mg) qw per 12 settimane.
Droga: Sarilumab

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile

Via di somministrazione: sottocutanea

Altri nomi:
  • SAR153191
  • REGN88
Droga: Placebo

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile

Via di somministrazione: sottocutanea

Droga: metotrexato (MTX)

Forma farmaceutica: compressa o soluzione iniettabile

Via di somministrazione: Orale (compressa) o sottocutanea, intramuscolare (soluzione)

Droga: Acido folico/folinico

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale Acido folico/folinico continuato secondo lo standard locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno il 20% di miglioramento nell'indice di attività della malattia del set di base dell'American College of Rheumatology (ACR20) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno il 50% di miglioramento nell'indice di attività della malattia del set di base dell'American College of Rheumatology (ACR50) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno il 70% di miglioramento nell'American College of Rheumatology Core (ACR70) Set Disease Activity Index alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Punteggio di attività della malattia per 28 articolazioni (DAS28) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Risposta della European League Against Rheumatism (EULAR) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di remissione DAS28 < 2,6 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Parametro farmacocinetico (PK): concentrazione sierica di Sarilumab funzionale e legato
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

8 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT11575
  • 2010-021020-94 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1115-3763 (ALTRO: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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