TNF-α 차단제에 실패한 활동성 류마티스 관절염 환자에서 메토트렉세이트와 SAR153191(REGN88)의 효과
2017년 7월 31일 업데이트: Sanofi
이전 TNF-α 길항제에 실패한 활동성 류마티스관절염 환자에서 MTX 위에 SAR153191 피하(SC)의 임상적 이점을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 및 활성 교정기 대조 연구
주요 목표:
- 최대 2개의 종양 괴사에 실패한 활성 류마티스 관절염(RA) 참가자에서 메토트렉세이트(MTX)와 함께 사릴루맙(SAR153191/REGN88)이 류마티스 관절염(RA)의 징후 및 증상 완화에 대해 위약보다 효능이 우수함을 입증하기 위해 인자-알파(TNF-α) 길항제.
보조 목표:
- 사릴루맙의 안전성을 평가하기 위해;
- 사릴루맙의 약동학적 프로파일을 문서화하기 위함.
연구 개요
상세 설명
각 참가자의 연구 기간은 약 22주였습니다. 최대 4주간의 스크리닝 기간, 12주간의 이중 맹검 치료 기간 및 6주간의 안전성 추적 기간을 포함합니다.
12주 치료 기간을 마친 참가자는 별도의 장기 연장 연구(LTS11210/NCT01146652)에 등록할 것을 제안 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Durango, 멕시코, 34270
- Investigational Site Number 484008
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Guadalajara, 멕시코, 44690
- Investigational Site Number 484002
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, 미국, 07728
- Investigational Site Number 840026
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New York
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New York, New York, 미국, 11201
- Investigational Site Number 840043
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Investigational Site Number 840025
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Investigational Site Number 840038
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Oviedo, 스페인, 33006
- Investigational Site Number 724004
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Valencia, 스페인, 46009
- Investigational Site Number 724002
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Firenze, 이탈리아, 50141
- Investigational Site Number 380002
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Genova, 이탈리아, 16132
- Investigational Site Number 380005
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Uherske Hradiste, 체코, 68601
- Investigational Site Number 203002
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Barranquilla, 콜롬비아
- Investigational Site Number 170004
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Barranquilla, 콜롬비아
- Investigational Site Number 170005
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Bucaramanga, 콜롬비아
- Investigational Site Number 170007
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 및 기준선 방문 시 류마티스성 관절염의 진단 기간이 ≥6개월이고 미국 류마티스 학회(ACR) 클래스 I-III 기능 상태;
활동성 질병은 다음과 같이 정의됩니다.
- 스크리닝 및 기준선 방문 시 68개의 부드러운 관절 중 최소 6개 및 66개의 부은 관절 중 6개, 및
- 스크리닝 방문 시 hs-C-반응성 단백질(hs-CRP) >10g/L 또는 적혈구 침강 속도(ESR) >28mm/hr;
- 스크리닝 방문 전 최소 6주 동안 안정적인 용량(최소 10mg/주)으로 최소 12주 동안 메토트렉세이트로 지속적인 치료;
1차 TNF-α 차단제 비반응자로 간주되는 참가자. 즉.:
- 이전 TNF-α 차단제 요법에 적합
- MTX 또는 다른 합성 질병 변형 항류마티스 약물(DMARD) 병용 요법을 사용한 최소 3개월의 TNF-α 차단제 요법 후 적절한 임상 반응의 부족.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 75세 초과;
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성 또는 가임 여성, 적절한 피임을 원하지 않거나 전체 연구 기간 동안 임신하지 않으려는 여성;
- 발열(>38°C) 또는 만성, 지속성 또는 재발성 감염;
- 탈수초성 질환의 병력;
- 현재 근본적인 간담도 질환.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
12주 동안 MTX(15-25mg) qw 외에 일주일에 한 번 sarilumab과 일치하는 위약 2mL(qw) 및 4주마다 golimumab과 일치하는 0.5mL(q4w).
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약제 형태: 주사용 용액 투여 경로: 피하 제약 형태: 정제 또는 주사용 용액 투여 경로: 경구(정제) 또는 피하, 근육내(용액) 제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 엽산/폴린산은 현지 표준에 따라 계속되었습니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 골리무맙 50mg
12주 동안 MTX(15-25mg) qw 위에 Golimumab 50mg q4w 및 위약(sarilumab과 일치) qw.
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약제 형태: 주사용 용액 투여 경로: 피하 제약 형태: 정제 또는 주사용 용액 투여 경로: 경구(정제) 또는 피하, 근육내(용액) 제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 엽산/폴린산은 현지 표준에 따라 계속되었습니다. 약제 형태: 주사용 용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
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실험적: 사릴루맙 150mg
12주 동안 MTX(15-25mg) qw 위에 Sarilumab 150mg qw 및 위약(golimumab과 일치) q4w.
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약제 형태: 주사용 용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
약제 형태: 주사용 용액 투여 경로: 피하 제약 형태: 정제 또는 주사용 용액 투여 경로: 경구(정제) 또는 피하, 근육내(용액) 제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 엽산/폴린산은 현지 표준에 따라 계속되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차에 American College of Rheumatology(ACR20) Core Set Disease Activity Index에서 최소 20% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차에 American College of Rheumatology(ACR50) Core Set Disease Activity Index에서 최소 50% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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12주차
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12주차에 American College of Rheumatology Core(ACR70) Set Disease Activity Index에서 최소 70% 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
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12주차
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12주차에 28개 관절(DAS28)에 대한 질병 활동 점수
기간: 12주차
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12주차
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류머티즘에 대한 유럽 연맹(EULAR) 12주차 반응
기간: 12주차
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12주차
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12주차에 DAS28 관해 점수 < 2.6을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
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12주차
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약동학(PK) 매개변수: 기능적 및 결합된 Sarilumab의 혈청 농도
기간: 12주차
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACT11575
- 2010-021020-94 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1115-3763 (다른: UTN)
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사릴루맙에 대한 임상 시험
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Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaConsejería de Salud y Familias - Junta de Andalucía; Red Andaluza de Ensayos Clínicos en...완전한
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Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla알려지지 않은류마티스 관절염 | 죽상동맥경화증
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)모병암 | 전이성 | 가슴 | 트리플 네거티브 | 파종성 종양 세포미국
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals종료됨류마티스성 다발근통아르헨티나, 에스토니아, 프랑스, 일본, 미국, 호주, 벨기에, 캐나다, 독일, 헝가리, 이스라엘, 이탈리아, 네덜란드, 러시아 연방, 스위스, 영국, 스페인