TNF-α遮断薬に失敗した活動性関節リウマチ患者におけるメトトレキサートによるSAR153191（REGN88）の効果
2017年7月31日 更新者：Sanofi
以前の TNF-α アンタゴニストに失敗した活動性 RA 患者における MTX の上での SAR153191 皮下 (SC) の臨床的利点を評価する、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボおよびアクティブ キャリブレーター制御試験
第一目的：
- メトトレキサート (MTX) に加えたサリルマブ (SAR153191/REGN88) が、関節リウマチ (RA) の徴候および症状の緩和においてプラセボよりも優れていることを実証すること。因子アルファ (TNF-α) アンタゴニスト。
副次的な目的:
- サリルマブの安全性を評価する;
- サリルマブの薬物動態プロファイルを文書化すること。
調査の概要
詳細な説明
各参加者の研究期間は約 22 週間でした。最大 4 週間のスクリーニング期間、12 週間の二重盲検治療期間、および 6 週間の安全性追跡期間を含みます。
12 週間の治療期間を完了した参加者には、別の長期延長試験 (LTS11210/NCT01146652) への登録が提案されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
- Investigational Site Number 840026
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New York
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New York、New York、アメリカ、11201
- Investigational Site Number 840043
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Investigational Site Number 840025
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Investigational Site Number 840038
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Firenze、イタリア、50141
- Investigational Site Number 380002
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Genova、イタリア、16132
- Investigational Site Number 380005
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Barranquilla、コロンビア
- Investigational Site Number 170004
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Barranquilla、コロンビア
- Investigational Site Number 170005
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Bucaramanga、コロンビア
- Investigational Site Number 170007
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Oviedo、スペイン、33006
- Investigational Site Number 724004
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Valencia、スペイン、46009
- Investigational Site Number 724002
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Uherske Hradiste、チェコ、68601
- Investigational Site Number 203002
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Durango、メキシコ、34270
- Investigational Site Number 484008
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Guadalajara、メキシコ、44690
- Investigational Site Number 484002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -慢性関節リウマチの診断期間が6か月以上で、スクリーニングおよびベースライン訪問時のアメリカリウマチ学会（ACR）のクラスI〜IIIの機能状態;
次のように定義される活動性疾患：
- スクリーニングおよびベースラインの来院時に、少なくとも 68 個の圧痛関節のうち 6 個と 66 個の腫れた関節のうち 6 個の関節、および
- hs-C反応性タンパク質（hs-CRP）> 10 g / Lまたは赤血球沈降速度（ESR）> 28 mm /時間のスクリーニング訪問;
- -メトトレキサートによる少なくとも12週間の継続治療およびスクリーニング訪問前の少なくとも6週間の安定した用量（最小10 mg /週）;
-参加者は、一次TNF-α遮断薬の非応答者と見なされます。 すなわち：
- 以前のTNF-α遮断薬療法に適しています
- -MTXまたは他の合成疾患修飾抗リウマチ薬（DMARD）併用療法による少なくとも3か月のTNF-α遮断薬療法後の十分な臨床反応の欠如。
除外基準:
- 年齢が 18 歳未満または 75 歳以上。
- -妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある女性、適切な避妊を利用したくない、または研究全体で妊娠しない;
- 発熱（> 38°C）、または慢性、持続性、または再発性感染症;
- 脱髄疾患の病歴;
- -現在の基礎となる肝胆道疾患。
上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
サリルマブに合わせて 1 週間に 1 回 (qw) プラセボ 2 mL、4 週間ごとに (q4w) ゴリムマブに合わせて 0.5 mL、MTX (15-25 mg) を qw で 12 週間。
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剤形：注射用溶液 投与経路：皮下 剤形：錠剤または注射用溶液 投与経路：経口（錠剤）または皮下、筋肉内（溶液） 剤形：錠剤 投与経路: 経口 葉酸/葉酸は地域の基準に従って継続。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ゴリムマブ50mg
ゴリムマブ 50 mg q4w およびプラセボ (サリルマブと一致) qw に加えて MTX (15-25 mg) qw を 12 週間。
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剤形：注射用溶液 投与経路：皮下 剤形：錠剤または注射用溶液 投与経路：経口（錠剤）または皮下、筋肉内（溶液） 剤形：錠剤 投与経路: 経口 葉酸/葉酸は地域の基準に従って継続。 剤形：注射用溶液 投与経路：皮下
他の名前：
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実験的：サリルマブ150mg
Sarilumab 150 mg qw およびプラセボ (golimumab と一致) q4w の上に MTX (15-25 mg) qw を 12 週間。
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剤形：注射用溶液 投与経路：皮下
他の名前：
剤形：注射用溶液 投与経路：皮下 剤形：錠剤または注射用溶液 投与経路：経口（錠剤）または皮下、筋肉内（溶液） 剤形：錠剤 投与経路: 経口 葉酸/葉酸は地域の基準に従って継続。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12週目にアメリカリウマチ学会（ACR20）のコアセット疾患活動指数で少なくとも20％の改善を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12週目にアメリカリウマチ学会（ACR50）コアセット疾患活動指数で少なくとも50％の改善を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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12週目にアメリカリウマチ学会コア（ACR70）セットの疾患活動性指数で少なくとも70％の改善を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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12週目の28関節の疾患活動性スコア（DAS28）
時間枠：第12週
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第12週
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第 12 週でのリウマチに対する欧州連盟 (EULAR) の反応
時間枠：第12週
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第12週
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12週目にDAS28寛解スコア<2.6を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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薬物動態 (PK) パラメータ: 機能性および結合型サリルマブの血清濃度
時間枠：第12週
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月31日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACT11575
- 2010-021020-94 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1115-3763 (他の：UTN)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
サリルマブの臨床試験
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