CetuGEX™: 1. vaiheen tutkimus syöpäpotilailla
torstai 20. toukokuuta 2021 päivittänyt: Glycotope GmbH
Annoksen nostaminen, PK- ja turvallisuustutkimus yksittäisellä CetuGEX™-aineella potilailla, joilla on EGFR-positiivinen paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen syöpä
Tämä oli prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin CetuGEX™:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa laskimonsisäisen annon jälkeen potilailla, joilla oli EGFR-positiivinen, paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen kiinteä syöpä.
Myös CetuGEX™:n vaikutus lääkeainevasta-aineiden kehittymiseen ja kasvainvasteeseen arvioitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
≥18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen kiinteä elinkasvain.
Saksaan otetuilta potilailta vaadittiin positiivinen EGFR-yliekspressio.
Potilaiden on täytynyt kokea tavanomaisen hoidon epäonnistuminen tai puuttuminen (he olivat saaneet vähintään yhtä kemoterapiasarjaa, eikä lisästandardihoito ollut vaihtoehto tutkimukseen osallistuessaan).
Avoin, ei-satunnaistettu, potilaiden välinen annoskorotus, monikeskustutkimus.
Potilaiden piti saada CetuGEX-valmistetta, kunnes sairaus eteni tai kunnes ilmeni sietämättömiä toksisuuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Glycotope Investigational Site
-
Milan, Italia, 20133
- Glycotope Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, D-20246
- Glycotope Investigational Site
-
Heidelberg, Saksa, D-69120
- Glycotope Investigational Site
-
-
-
-
-
Bellinzona, Sveitsi, CH-6500
- Glycotope Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ja ikä ≥ 18 vuotta
- Histologisesti vahvistettu EGFR-positiivinen paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen kiinteä elinkasvain
- Mitattavissa oleva tai ei-mitattava kasvain
- Vakiohoidon epäonnistuminen tai tavanomaisen hoidon puuttuminen (potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi kemoterapiasarja, ja lisästandardihoito ei ole vaihtoehto tutkimukseen osallistuessa)
- Kaikki kasvainten vastaiset hoidot on saatava päätökseen 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista; Setuksimabihoito on saatava päätökseen vähintään 6 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
- ECOG Performance Status ≤1 ja arvioitu elinajanodote ≥ 3 kuukautta
Riittävä elimen toiminta:
- Luuytimen toiminta: hemoglobiini ≥ 100 g/l; valkosolujen määrä (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10^9/l
- Maksa: aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja on); bilirubiini < 1,5 x ULN; alkalinen fosfataasi ≤ 5,0 x normaalin yläraja (ULN)
- Munuaiset: kreatiniini < 1,5 x ULN
- Molempia sukupuolia olevien potilaiden, joilla on lisääntymispotentiaalia, on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeinfuusion jälkeen
Ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus
Vain laajennusvaiheessa:
- Aiempaa setuksimab-hoitoa ei sallita
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapia, sädehoito, muut syövän vastaiset hoidot, mukaan lukien kaikki tutkittavat aineet tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Samanaikainen kasvainten vastainen hoito tai samanaikainen immunoterapia
- Samanaikaiset systeemiset steroidit paitsi paikallisesti (inhaloitava, paikallinen, nasaalinen) tai korvaushoito viimeisen 28 päivän aikana.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja/tai epätäydellinen toipuminen leikkauksesta tai suunnitellusta suuresta leikkauksesta
- Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
- Kliinisesti aktiiviset infektiot > CTCAE aste 2
- Aiempi allerginen reaktio monoklonaaliselle vasta-aineelle (esim. trastutsumabi, setuksimabi tai bevasitsumabi).
- Aktiivinen hepatiitti B arvioitu serologialla, hepatiitti C arvioitu histologialla; ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuus
- Mikä tahansa muu samanaikainen pahanlaatuinen kasvain kuin tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä. Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, mutta joilla ei ole merkkejä sairaudesta ≥ 3 vuoden ajan, saavat osallistua tutkimukseen.
- Hallitsematon lääketieteellinen tila, jota pidetään suurena riskinä hoidettaessa tutkimuslääkettä, mukaan lukien epästabiili diabetes mellitus, onttolaskimo-oireyhtymä, krooninen oireinen hengitystiesairaus.
- Kliiniset merkit aivometastaaseista tai leptomeningeaalista osallisuutta
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] 3 tai 4); epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; merkittävä sydämen rytmihäiriö tai aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus vuoden sisällä.
- Aktiivinen huumeiden väärinkäyttö tai krooninen alkoholismi
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CetuGEX™, viikoittain
hakemus viikoittain
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CetuGEX™ 2 viikossa
hakemus joka toinen viikko
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (TEAE) arvioitu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) versiolla 3.0
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan 28±2 päivään viimeisen infuusion jälkeen
|
TEAE:t koodattiin käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -versiota 13.1
|
koko tutkimuksen ajan 28±2 päivään viimeisen infuusion jälkeen
|
|
Kliinisesti merkittävien poikkeavien kliinisten laboratorioparametrien esiintyvyys
Aikaikkuna: ensimmäisestä infuusiosta 28±2 päivään viimeisen infuusion jälkeen
|
luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 3.0 mukaan
|
ensimmäisestä infuusiosta 28±2 päivään viimeisen infuusion jälkeen
|
|
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: ensimmäisestä infuusiosta 28±2 päivään viimeisen infuusion jälkeen
|
DLT:t määriteltiin huumeisiin liittyviksi:
|
ensimmäisestä infuusiosta 28±2 päivään viimeisen infuusion jälkeen
|
|
Korjatun QT-ajan (QTc) keston muutokset
Aikaikkuna: ensimmäisestä infuusiosta 28±2 päivään viimeisen infuusion jälkeen
|
käyttämällä 12-kytkentäistä elektrokardiogrammia (EKG)
|
ensimmäisestä infuusiosta 28±2 päivään viimeisen infuusion jälkeen
|
|
Suositeltavan vaiheen II annoksen ja hoito-ohjelman määrittäminen
Aikaikkuna: ensimmäisestä infuusiosta 28±2 päivään viimeisen infuusion jälkeen
|
Suositellun annoksen määrittäminen vaiheen II tutkimukseen oli mahdollista saatavilla olevien farmakokineettisten tietojen sekä CetuGEX™-valmisteen turvallisuus- ja aktiivisuustietojen perusteella.
|
ensimmäisestä infuusiosta 28±2 päivään viimeisen infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainten vastainen aktiivisuus: Vahvistettu paras kokonaisvasteprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Arvioitu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti.
Kasvaimet mitattiin tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
|
Kasvainten vastainen aktiivisuus: Kliiniset hyötysuhteet
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Arvioitu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti.
Kasvaimet mitattiin tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
|
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 28 päivään ± 2 päivään hoidon päättymisen jälkeen
|
ECOG Scale of Performance Status -asteikko kuvaa potilaan toimintatasoa hänen kykynsä huolehtia itsestään, päivittäisestä toiminnastaan ja fyysisen kyvyn (kävely, työskentely jne.) perusteella. Asteikko sisältää kuusi luokkaa: 0 Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 28 päivään ± 2 päivään hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK): seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota, ensimmäisen infuusion lopussa, 4 tuntia päättymisen jälkeen, 72 ja 168 tuntia ensimmäisen infuusion aloittamisen jälkeen, sitten ennen ja jälkeen jokaista infuusiota 10 viikkoon asti
|
CetuGEX™:n PK yhden ja usean annon jälkeen
|
Ennen ensimmäistä infuusiota, ensimmäisen infuusion lopussa, 4 tuntia päättymisen jälkeen, 72 ja 168 tuntia ensimmäisen infuusion aloittamisen jälkeen, sitten ennen ja jälkeen jokaista infuusiota 10 viikkoon asti
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Suurin seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota, ensimmäisen infuusion lopussa, 4 tuntia päättymisen jälkeen, 72 ja 168 tuntia ensimmäisen infuusion aloittamisen jälkeen, sitten ennen ja jälkeen jokaista infuusiota 10 viikkoon asti
|
CetuGEX™:n PK yhden ja usean annon jälkeen
|
Ennen ensimmäistä infuusiota, ensimmäisen infuusion lopussa, 4 tuntia päättymisen jälkeen, 72 ja 168 tuntia ensimmäisen infuusion aloittamisen jälkeen, sitten ennen ja jälkeen jokaista infuusiota 10 viikkoon asti
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Aika seerumin huippupitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota, ensimmäisen infuusion lopussa, 4 tuntia päättymisen jälkeen, 72 ja 168 tuntia ensimmäisen infuusion aloittamisen jälkeen, sitten ennen ja jälkeen jokaista infuusiota 10 viikkoon asti
|
CetuGEX™:n PK yhden ja usean annon jälkeen
|
Ennen ensimmäistä infuusiota, ensimmäisen infuusion lopussa, 4 tuntia päättymisen jälkeen, 72 ja 168 tuntia ensimmäisen infuusion aloittamisen jälkeen, sitten ennen ja jälkeen jokaista infuusiota 10 viikkoon asti
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Minimaalinen seerumipitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota, ensimmäisen infuusion lopussa, 4 tuntia päättymisen jälkeen, 72 ja 168 tuntia ensimmäisen infuusion aloittamisen jälkeen, sitten ennen ja jälkeen jokaista infuusiota 10 viikkoon asti
|
CetuGEX™:n PK yhden ja usean annon jälkeen
|
Ennen ensimmäistä infuusiota, ensimmäisen infuusion lopussa, 4 tuntia päättymisen jälkeen, 72 ja 168 tuntia ensimmäisen infuusion aloittamisen jälkeen, sitten ennen ja jälkeen jokaista infuusiota 10 viikkoon asti
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota, ensimmäisen infuusion lopussa, 4 tuntia päättymisen jälkeen, 72 ja 168 tuntia ensimmäisen infuusion aloittamisen jälkeen, sitten ennen ja jälkeen jokaista infuusiota 10 viikkoon asti
|
CetuGEX™:n PK yhden ja usean annon jälkeen
|
Ennen ensimmäistä infuusiota, ensimmäisen infuusion lopussa, 4 tuntia päättymisen jälkeen, 72 ja 168 tuntia ensimmäisen infuusion aloittamisen jälkeen, sitten ennen ja jälkeen jokaista infuusiota 10 viikkoon asti
|
|
Farmakokinetiikka (PK): puhdistumanopeus (CL)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota, ensimmäisen infuusion lopussa, 4 tuntia päättymisen jälkeen, 72 ja 168 tuntia ensimmäisen infuusion aloittamisen jälkeen, sitten ennen ja jälkeen jokaista infuusiota 10 viikkoon asti
|
CetuGEX™:n PK yhden ja usean annon jälkeen
|
Ennen ensimmäistä infuusiota, ensimmäisen infuusion lopussa, 4 tuntia päättymisen jälkeen, 72 ja 168 tuntia ensimmäisen infuusion aloittamisen jälkeen, sitten ennen ja jälkeen jokaista infuusiota 10 viikkoon asti
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Jakaantumistilavuus (Vz)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota, ensimmäisen infuusion lopussa, 4 tuntia päättymisen jälkeen, 72 ja 168 tuntia ensimmäisen infuusion aloittamisen jälkeen, sitten ennen ja jälkeen jokaista infuusiota 10 viikkoon asti
|
CetuGEX™:n PK yhden ja usean annon jälkeen
|
Ennen ensimmäistä infuusiota, ensimmäisen infuusion lopussa, 4 tuntia päättymisen jälkeen, 72 ja 168 tuntia ensimmäisen infuusion aloittamisen jälkeen, sitten ennen ja jälkeen jokaista infuusiota 10 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEXMab52101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .