Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CetuGEX™: studio di fase 1 su pazienti oncologici

20 maggio 2021 aggiornato da: Glycotope GmbH

Studio di aumento della dose, farmacocinetica e sicurezza con un singolo agente CetuGEX™ in pazienti con carcinoma localmente avanzato e/o metastatico positivo per EGFR

Si trattava di uno studio multicentrico prospettico, in aperto, che valutava la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di CetuGEX™ dopo somministrazione endovenosa in pazienti con tumori solidi EGFR positivi, localmente avanzati e/o metastatici. È stato inoltre valutato l'effetto di CetuGEX™ sullo sviluppo di anticorpi anti-farmaco e sulla risposta tumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni con tumore d'organo solido localmente avanzato e/o metastatico confermato istologicamente. I pazienti arruolati in Germania dovevano avere uno stato di sovraespressione di EGFR positivo. I pazienti devono aver sperimentato un fallimento o la non disponibilità della terapia standard (avevano ricevuto almeno una linea di chemioterapia e un'ulteriore terapia standard non era un'opzione all'ingresso nello studio). Studio multicentrico in aperto, non randomizzato, con aumento della dose inter-paziente. I pazienti dovevano ricevere CetuGEX fino alla progressione della malattia o fino al verificarsi di tossicità intollerabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, D-20246
        • Glycotope Investigational Site
      • Heidelberg, Germania, D-69120
        • Glycotope Investigational Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Glycotope Investigational Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Glycotope Investigational Site
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, CH-6500
        • Glycotope Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ed età ≥ 18 anni
  2. Tumore di organo solido localmente avanzato e/o metastatico positivo per EGFR confermato istologicamente
  3. Tumore misurabile o non misurabile
  4. Fallimento della terapia standard o non disponibilità della terapia standard (i pazienti devono aver ricevuto almeno 1 linea di chemioterapia e un'ulteriore terapia standard non è un'opzione all'ingresso nello studio)
  5. Tutte le terapie antitumorali devono essere completate 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio; il trattamento con Cetuximab deve essere completato almeno 6 settimane prima dell'inizio dello studio
  6. Performance Status ECOG ≤1 e aspettativa di vita stimata ≥ 3 mesi

  7. Adeguata funzione degli organi:

    • Funzione del midollo osseo: emoglobina ≥ 100 g/L; conta leucocitaria (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/L; conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L; conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L
    • Epatico: aspartato aminotransferasi (ASAT) e alanina aminotransferasi (ALAT) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (≤ 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche); bilirubina ≤ 1,5 x ULN; fosfatasi alcalina ≤ 5,0 x limite superiore della norma (ULN)
    • Renale: creatinina < 1,5 x ULN
  8. I pazienti di entrambi i sessi con potenziale procreativo devono utilizzare una contraccezione efficace durante l'arruolamento nello studio e per almeno 4 settimane dopo l'ultima infusione del farmaco in studio

  9. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di condurre qualsiasi procedura specifica dello studio

    Solo per la fase di espansione:

  10. Non è consentito alcun trattamento precedente con Cetuximab

Criteri di esclusione:

  1. Chemioterapia, radioterapia, altre terapie antitumorali inclusi eventuali agenti sperimentali all'arruolamento nello studio entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  2. Terapia antitumorale concomitante o immunoterapia concomitante
  3. Steroidi sistemici concomitanti ad eccezione della terapia topica (inalatoria, topica, nasale) o sostitutiva negli ultimi 28 giorni.
  4. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e/o recupero incompleto dall'intervento chirurgico o intervento chirurgico maggiore programmato
  5. Immunodeficienza primaria o secondaria
  6. Infezioni clinicamente attive > grado CTCAE 2
  7. Precedente reazione allergica ad un anticorpo monoclonale (ad es. Trastuzumab, Cetuximab o Bevacizumab).
  8. Epatite B attiva valutata mediante sierologia, epatite C mediante istologia; sieropositività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  9. Qualsiasi tumore maligno concomitante diverso dal carcinoma a cellule basali o dal carcinoma in situ della cervice. I pazienti con un precedente tumore maligno ma senza evidenza di malattia per ≥ 3 anni potranno entrare nello studio.
  10. Condizione medica incontrollata considerata ad alto rischio per il trattamento con un farmaco sperimentale, tra cui diabete mellito instabile, sindrome della vena cava, malattia respiratoria cronica sintomatica.
  11. Segni clinici di metastasi cerebrali o coinvolgimento leptomeningeo
  12. Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (New York Heart Association [NYHA] 3 o 4); angina pectoris instabile entro 6 mesi prima dell'arruolamento; aritmia cardiaca significativa, o storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 1 anno.
  13. Abuso attivo di droghe o alcolismo cronico
  14. Gravidanza o allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CetuGEX™, settimanale
applicazione settimanale
Droga: CetuGEX™
Altri nomi:
  • tomuzotuximab
Sperimentale: CetuGEX™ bisettimanale
applicazione bisettimanale
Droga: CetuGEX™
Altri nomi:
  • tomuzotuximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) valutata con i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute versione 3.0
Lasso di tempo: durante lo studio fino a 28±2 giorni dopo l'ultima infusione
I TEAE sono stati codificati utilizzando il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) versione 13.1
durante lo studio fino a 28±2 giorni dopo l'ultima infusione
Incidenza di parametri di laboratorio clinici anomali clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: dalla prima infusione fino a 28±2 giorni dopo l'ultima infusione
classificato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, versione 3.0
dalla prima infusione fino a 28±2 giorni dopo l'ultima infusione
Tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: dalla prima infusione fino a 28±2 giorni dopo l'ultima infusione

Le DLT sono state definite come correlate alla droga:

  • Tossicità ematologica o non ematologica di grado 3 (escl. eruzione cutanea) o 4 escludendo nausea e vomito trattati in modo inadeguato;
  • In caso di reazione cutanea (rash) di grado 4
dalla prima infusione fino a 28±2 giorni dopo l'ultima infusione
Cambiamenti della durata dell'intervallo QT corretto (QTc).
Lasso di tempo: dalla prima infusione fino a 28±2 giorni dopo l'ultima infusione
mediante l'uso di elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG)
dalla prima infusione fino a 28±2 giorni dopo l'ultima infusione
Definire la dose e il regime raccomandati per la fase II
Lasso di tempo: dalla prima infusione fino a 28±2 giorni dopo l'ultima infusione
È stato possibile definire una dose raccomandata per uno studio di fase II sulla base dei dati farmacocinetici disponibili in combinazione con i dati di sicurezza e attività per CetuGEX™
dalla prima infusione fino a 28±2 giorni dopo l'ultima infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antitumorale: confermati i migliori tassi di risposta complessivi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 60 mesi
Valutato secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1. I tumori sono stati misurati mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI)
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 60 mesi
Attività antitumorale: tassi di beneficio clinico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 60 mesi
Valutato secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1. I tumori sono stati misurati mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI)
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 60 mesi
Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 28 giorni ± 2 giorni dopo la fine del trattamento

La scala ECOG del Performance Status descrive il livello di funzionamento di un paziente in termini di capacità di prendersi cura di se stesso, attività quotidiana e capacità fisica (camminare, lavorare, ecc.). La scala comprende sei gradi:

0 Completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni

  1. Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio
  2. Ambulatorio e capace di ogni cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa; in piedi per oltre il 50% delle ore di veglia
  3. Capace di prendersi cura di sé solo in modo limitato; costretto a letto o su una sedia per oltre il 50% delle ore di veglia
  4. Completamente disabilitato; non può portare avanti alcuna cura di sé; totalmente confinato a letto o su una sedia
  5. Morto
Dalla data di randomizzazione fino a 28 giorni ± 2 giorni dopo la fine del trattamento
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Prima della 1a infusione, fine della 1a infusione, 4 ore dopo la fine, 72 e 168 ore dopo l'inizio della 1a infusione, quindi prima e dopo ogni infusione fino a 10 settimane
PK di CetuGEX™ dopo somministrazione singola e multipla
Prima della 1a infusione, fine della 1a infusione, 4 ore dopo la fine, 72 e 168 ore dopo l'inizio della 1a infusione, quindi prima e dopo ogni infusione fino a 10 settimane
Farmacocinetica (PK): concentrazione sierica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Prima della 1a infusione, fine della 1a infusione, 4 ore dopo la fine, 72 e 168 ore dopo l'inizio della 1a infusione, quindi prima e dopo ogni infusione fino a 10 settimane
PK di CetuGEX™ dopo somministrazione singola e multipla
Prima della 1a infusione, fine della 1a infusione, 4 ore dopo la fine, 72 e 168 ore dopo l'inizio della 1a infusione, quindi prima e dopo ogni infusione fino a 10 settimane
Farmacocinetica (PK): tempo alla massima concentrazione sierica (tmax)
Lasso di tempo: Prima della 1a infusione, fine della 1a infusione, 4 ore dopo la fine, 72 e 168 ore dopo l'inizio della 1a infusione, quindi prima e dopo ogni infusione fino a 10 settimane
PK di CetuGEX™ dopo somministrazione singola e multipla
Prima della 1a infusione, fine della 1a infusione, 4 ore dopo la fine, 72 e 168 ore dopo l'inizio della 1a infusione, quindi prima e dopo ogni infusione fino a 10 settimane
Farmacocinetica (PK): concentrazione sierica minima (Cmin)
Lasso di tempo: Prima della 1a infusione, fine della 1a infusione, 4 ore dopo la fine, 72 e 168 ore dopo l'inizio della 1a infusione, quindi prima e dopo ogni infusione fino a 10 settimane
PK di CetuGEX™ dopo somministrazione singola e multipla
Prima della 1a infusione, fine della 1a infusione, 4 ore dopo la fine, 72 e 168 ore dopo l'inizio della 1a infusione, quindi prima e dopo ogni infusione fino a 10 settimane
Farmacocinetica (PK): emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Prima della 1a infusione, fine della 1a infusione, 4 ore dopo la fine, 72 e 168 ore dopo l'inizio della 1a infusione, quindi prima e dopo ogni infusione fino a 10 settimane
PK di CetuGEX™ dopo somministrazione singola e multipla
Prima della 1a infusione, fine della 1a infusione, 4 ore dopo la fine, 72 e 168 ore dopo l'inizio della 1a infusione, quindi prima e dopo ogni infusione fino a 10 settimane
Farmacocinetica (PK): Tasso di clearance (CL)
Lasso di tempo: Prima della 1a infusione, fine della 1a infusione, 4 ore dopo la fine, 72 e 168 ore dopo l'inizio della 1a infusione, quindi prima e dopo ogni infusione fino a 10 settimane
PK di CetuGEX™ dopo somministrazione singola e multipla
Prima della 1a infusione, fine della 1a infusione, 4 ore dopo la fine, 72 e 168 ore dopo l'inizio della 1a infusione, quindi prima e dopo ogni infusione fino a 10 settimane
Farmacocinetica (PK): Volume di distribuzione (Vz)
Lasso di tempo: Prima della 1a infusione, fine della 1a infusione, 4 ore dopo la fine, 72 e 168 ore dopo l'inizio della 1a infusione, quindi prima e dopo ogni infusione fino a 10 settimane
PK di CetuGEX™ dopo somministrazione singola e multipla
Prima della 1a infusione, fine della 1a infusione, 4 ore dopo la fine, 72 e 168 ore dopo l'inizio della 1a infusione, quindi prima e dopo ogni infusione fino a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glycotope GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEXMab52101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi

Prove cliniche su CetuGEX™

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi