CetuGEX™: Phase-1-Studie bei Krebspatienten

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich und Alter ≥ 18 Jahre
2. Histologisch bestätigter EGFR-positiver lokal fortgeschrittener und/oder metastasierter solider Organtumor
3. Messbarer oder nicht messbarer Tumor
4. Versagen der Standardtherapie oder Nichtverfügbarkeit einer Standardtherapie (Patienten müssen mindestens eine Chemotherapielinie erhalten haben und eine weitere Standardtherapie ist bei Studieneintritt nicht möglich)
5. Alle Antitumortherapien müssen 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen sein; Die Behandlung mit Cetuximab muss mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn abgeschlossen sein
6. ECOG-Leistungsstatus ≤1 und geschätzte Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten

7. Ausreichende Organfunktion:

   • Knochenmarksfunktion: Hämoglobin ≥ 100 g/L; Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/L; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L; Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/L
   • Leber: Aspartataminotransferase (ASAT) und Alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (≤ 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind); Bilirubin ≤ 1,5 x ULN; alkalische Phosphatase ≤ 5,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   • Nieren: Kreatinin < 1,5 x ULN
8. Patienten beiderlei Geschlechts mit Fortpflanzungspotenzial müssen während der Aufnahme in die Studie und für mindestens 4 Wochen nach der letzten Infusion des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

9. Vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden

   Nur für die Erweiterungsphase:

10. Eine vorherige Behandlung mit Cetuximab ist nicht zulässig

Ausschlusskriterien:

1. Chemotherapie, Bestrahlung, andere Krebstherapien einschließlich aller Prüfpräparate bei der Studieneinschreibung innerhalb von 4 Wochen vor der Studieneinschreibung
2. Gleichzeitige Antitumortherapie oder gleichzeitige Immuntherapie
3. Gleichzeitige systemische Steroide außer topischer (inhalierter, topischer, nasaler) oder Ersatztherapie in den letzten 28 Tagen.
4. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn und/oder unvollständige Genesung nach einer Operation oder einer geplanten größeren Operation
5. Primärer oder sekundärer Immundefekt
6. Klinisch aktive Infektionen > CTCAE-Grad 2
7. Vorherige allergische Reaktion auf einen monoklonalen Antikörper (z. B. Trastuzumab, Cetuximab oder Bevacizumab).
8. Aktive Hepatitis B, beurteilt durch Serologie, Hepatitis C durch Histologie; Seropositivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
9. Jede gleichzeitige maligne Erkrankung außer Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses. Patienten mit einer früheren bösartigen Erkrankung, aber ohne Anzeichen einer Erkrankung seit ≥ 3 Jahren, werden zur Teilnahme an der Studie zugelassen.
10. Unkontrollierter medizinischer Zustand, der als hohes Risiko für die Behandlung mit einem Prüfpräparat gilt, einschließlich instabilem Diabetes mellitus, Vena-Cava-Syndrom und chronischer symptomatischer Atemwegserkrankung.
11. Klinische Anzeichen einer Hirnmetastasierung oder einer leptomeningealen Beteiligung
12. Symptomatische Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] 3 oder 4); instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung; erhebliche Herzrhythmusstörung oder Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres.
13. Aktiver Drogenmissbrauch oder chronischer Alkoholismus
14. Schwangerschaft oder Stillzeit