CetuGEX™: Estudo de Fase 1 em Pacientes com Câncer

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher e idade ≥ 18 anos
2. Tumor de órgão sólido localmente avançado e/ou metastático positivo para EGFR confirmado histologicamente
3. Tumor mensurável ou não mensurável
4. Falha da terapia padrão ou indisponibilidade da terapia padrão (os pacientes devem ter recebido pelo menos 1 linha de quimioterapia e terapia padrão adicional não é uma opção na entrada do estudo)
5. Todas as terapias antitumorais devem ser concluídas 4 semanas antes do início do tratamento do estudo; o tratamento com Cetuximabe deve ser concluído pelo menos 6 semanas antes do início do estudo
6. Status de desempenho ECOG ≤1 e expectativa de vida estimada de ≥ 3 meses

7. Função adequada dos órgãos:

   • Função da medula óssea: hemoglobina ≥ 100 g/L; contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/L; contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L; contagem de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
   • Hepático: aspartato aminotransferase (ASAT) e alanina aminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (≤ 5 x LSN se houver metástases hepáticas); bilirrubina ≤ 1,5 x LSN; fosfatase alcalina ≤ 5,0 x limite superior do normal (ULN)
   • Renal: creatinina < 1,5 x LSN
8. Pacientes de ambos os sexos com potencial procriativo devem usar contracepção eficaz enquanto incluídos no estudo e por pelo menos 4 semanas após a última infusão do medicamento do estudo

9. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de conduzir quaisquer procedimentos específicos do estudo

   Apenas para a Fase de Expansão:

10. Nenhum tratamento prévio com Cetuximabe é permitido

Critério de exclusão:

1. Quimioterapia, radiação, outras terapias anticancerígenas, incluindo quaisquer agentes em investigação na inscrição no estudo dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo
2. Terapia antitumoral concomitante ou imunoterapia concomitante
3. Esteroides sistêmicos concomitantes, exceto tópicos (inalatórios, tópicos, nasais) ou terapia de reposição nos últimos 28 dias.
4. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo e/ou recuperação incompleta de cirurgia ou cirurgia de grande porte planejada
5. Deficiência imunológica primária ou secundária
6. Infecções clinicamente ativas > CTCAE grau 2
7. Reação alérgica prévia a um anticorpo monoclonal (p. Trastuzumabe, Cetuximabe ou Bevacizumabe).
8. hepatite B ativa avaliada por sorologia, hepatite C por histologia; soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
9. Qualquer malignidade concomitante que não seja carcinoma basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero. Pacientes com malignidade anterior, mas sem evidência de doença por ≥ 3 anos, poderão entrar no estudo.
10. Condição médica não controlada considerada de alto risco para o tratamento com um medicamento experimental, incluindo diabetes mellitus instável, síndrome da veia cava, doença respiratória crônica sintomática.
11. Sinais clínicos de metástase cerebral ou envolvimento leptomeníngeo
12. Insuficiência cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association [NYHA] 3 ou 4); angina pectoris instável dentro de 6 meses antes da inscrição; arritmia cardíaca significativa ou história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório em 1 ano.
13. Abuso de drogas ativo ou alcoolismo crônico
14. Gravidez ou Amamentação