Portugalilainen havaintotutkimus, jolla arvioidaan MS-potilaiden lääkehoitoa Betaferoniin siirtymisen jälkeen BetaPlus-ohjelman osien avulla – Sairaanhoitajan tuki, automaattiset injektiot (POR-BetaPlus)
tiistai 30. lokakuuta 2012 päivittänyt: Bayer
Portugalilainen BetaPlus-tutkimus – Havaintotutkimus, jolla arvioidaan MS-potilaiden lääkehoitoa Betaferoniin siirtymisen jälkeen BetaPlus-ohjelman osien avulla
Tämä on havaintotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tekijöitä, jotka vaikuttavat Betaferon-hoidon noudattamiseen multippeliskleroosipotilailla käyttämällä BetaPlus-tukiohjelman osia, mukaan lukien sairaanhoitajan tuki ja automaattiset injektorit.
Potilaat arvioitiin normaalin kliinisen käytännön mukaisesti ja heitä pyydettiin täyttämään elämänlaatu FAMS -kysely, selviytymisprosessit (WCQ) ja masennuskysely CES-D.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Many Locations, Portugali
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
RRMS- tai SPMS-potilaat, jotka ovat sairaalan MS-poliklinikalla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Relapsoiva-remittoiva MS (RRMS) tai toissijaisesti etenevä MS (SPMS)
- Aikaisempi hoito sairautta modifioivilla lääkkeillä
- Sairautta muokkaavan hoidon säätäminen on tarpeen tutkijan harkinnan mukaan
- Vaihda Betaferoniin vähintään 1 kuukausi mutta enintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä paikallisen lääkemääräyksen käyttöaiheita
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta informoivaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
|
250 µg, subkutaanisesti, vuorotellen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syiden tunnistaminen, miksi potilaat siirtyvät muista sairautta modifioivista lääkkeistä Betaferoniin havaitun tehon puutteen, haittatapahtumien, huonon hoitomyöntyvyyden ja muiden vuoksi.
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
|
2 vuoden jälkeen
|
|
Tautia modifioivien lääkkeiden noudattamatta jättämistä ennustavien tekijöiden arviointi, kuten demografiset tiedot, taudin kulku, lääkehistoria, potilaan ominaisuudet, aikaisemman hoidon huono hoitomyöntyvyys tai muut.
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
|
2 vuoden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arviointi BetaPlus-ohjelman tukielementtien, kuten sairaanhoitajan tuen, automaattisen injektorin, verkkosivuston jne. vaikutuksesta hoidon noudattamiseen.
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
|
2 vuoden jälkeen
|
|
Arviointi Betaferon-hoidon vaikutuksista terveyteen liittyvään elämänlaatuun käyttämällä Multiple Sclerosis Questionnaire -funktion arviointia - FAMS.
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
|
2 vuoden jälkeen
|
|
Selviytymisprosessien arviointi Selviytymistapojen kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
|
2 vuoden jälkeen
|
|
Betaferonin turvallisuuden mittaaminen arvioimalla haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärää. Luokittelu MedDRA-luokan mukaan.
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
|
2 vuoden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Multippeliskleroosi, krooninen etenevä
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interferonit
- Interferoni-beeta
- Interferoni beeta-1b
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14235
- BF0710PT (Muu tunniste: Company internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .